Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo ADL5859 u pacjentów z ostrym bólem zębów po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, jednodawkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie ADL5859 w leczeniu bólu po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa ADL5859 w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą (ibuprofenem) u pacjentów z ostrym bólem zęba po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Scirex Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • mieć 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych wymagających ekstrakcji, w tym co najmniej 1 częściowo lub całkowicie zatrzymany w kości trzonowiec żuchwy
  • odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) (wynik ≥ 5) w ciągu 6 godzin po zabiegu
  • w przypadku pacjentów płci męskiej być chirurgicznie sterylny lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub mieć partnera seksualnego, który jest chirurgicznie sterylny lub stosować doustne środki antykoncepcyjne w postaci wkładek, iniekcji, przezskórnych lub złożonych
  • dla kobiet, stosować środki antykoncepcyjne, być po menopauzie lub przejść histerektomię lub podwiązanie jajowodów
  • być w stanie przyjmować badane leki doustne

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • mieć pozytywny wynik badania moczu na opiaty, tetrahydrokannabinol, kokainę, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, fencyklidynę lub propoksyfen albo na alkomacie
  • mieć historię alkoholizmu lub narkomanii lub nadużywania w ciągu 5 lat przed dawkowaniem badanego leku
  • mają historię przewlekłego stosowania (zdefiniowanego jako codzienne stosowanie przez > 2 tygodnie) glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opiatów na jakikolwiek stan w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku
  • mają znaną alergię lub historię znaczącej reakcji na którykolwiek ze znanych leków leczniczych (związki podobne do ADL5859 lub ibuprofen) lub ratujące leki przeciwbólowe (acetaminofen)
  • mają poważną chorobę nerek lub wątroby, na co wskazuje kliniczna ocena laboratoryjna
  • mają znaną historię padaczki lub napadów padaczkowych, w tym drgawek gorączkowych w wywiadzie lub jakiegokolwiek innego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu i mógłby wpłynąć na wyniki badania lub może negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • mieć historię lub dowody niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego mieć historię poważnego urazu głowy (uraz głowy z utratą przytomności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: ADL5859 30 mg
Lek: ADL5859 30 mg
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: ADL5859 100 mg
Lek: ADL5859 100 mg
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: ADL5859 200 mg
Lek: ADL5859 200 mg
pojedyncza dawka
Aktywny komparator: ibuprofen 400mg
Lek: ibuprofen 400mg
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Advil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite złagodzenie bólu 0-4 godziny po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu badanego leku
4 godziny po przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33CL230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj