Wpływ aplikacji lasera i azotanu potasu na kontrolę czułości zębów wybielanych
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Wpływ niskoenergetycznej terapii światłem związanej z azotanem potasu na kontrolę nadwrażliwości zębów po wybielaniu: randomizowana, podwójnie ślepa próba z rozszczepionymi ustami, kontrolowana próba
Zbadanie wpływu środków odczulających na proces wybielania zębów, testowanie hipotezy, że mogą one kontrolować wrażliwość zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego była ocena skuteczności żelu azotanu potasu / fluorku sodu (KNO3 / KF) w połączeniu z LLLT (terapia światłem o niskim poziomie) na zębach poddanych działaniu 35% nadtlenku wodoru podczas 3 tygodnie kuracji wybielającej.
Metody: 50 ochotników oceniono za pomocą modelu podzielonej jamy ustnej, w którym hemiarkaty losowano, a następnie przydzielono do jednej z grup eksperymentalnych: G1 (kontrola negatywna) - grupa bez leczenia odczulającego, tylko wybielona; G2 (kontrola pozytywna) – grupa leczona LLLT + żel placebo; grupa G3- leczona aplikacją lasera placebo + 5% KNO3 / 2% żel KF; i grupa G4- traktowana LLLT + 5% KNO3 / 2% żel KF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazylia, 66055-280
- Brennda Lucy Freitas de Paula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak aktywnych zmian próchnicowych;
- Nigdy nie przeszedł terapii wybielającej;
- Dobra higiena jamy ustnej;
- Nie wykazywać nadwrażliwości;
- Nie pal;
- Nie być w ciąży;
- Obecność co najmniej 28 zębów w jamie ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby przyzębia;
- Obecność pęknięć lub pęknięć;
- Obecność uzupełnień i protez;
- Obecność dysfunkcji żołądkowo-przełykowej;
- Pacjenci z poważnym wewnętrznym ściemnieniem zębów;
- Obecność choroby przyzębia;
- Obecność odsłonięcia zębiny w zębach przednich i/lub tylnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G1- Kontrola ujemna
Grupa bez leczenia odczulającego.
Przed terapią wybielającą na powierzchnie przedsionkowe zębów zostanie nałożony rozpuszczalny w wodzie żel placebo z substancją nieaktywną.
Po terapii wybielającej końcówka LASERA zostanie umieszczona w dwóch punktach (wierzchołkowy i przyszyjkowy), bez emisji światła (placebo).
|
Grupa otrzyma zabieg wybielania w gabinecie.
Wykonano trzy 15-minutowe aplikacje 35% żelu nadtlenku wodoru, łącznie po 45 minut w każdej z 3 sesji, z 7-dniową przerwą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: G2- LASER (kontrola pozytywna)
Grupa leczona żelem placebo przed wybielaniem i LLLT po wybielaniu w gabinecie.
|
Grupa otrzyma zabieg wybielania w gabinecie.
Wykonano trzy 15-minutowe aplikacje 35% żelu nadtlenku wodoru, łącznie po 45 minut w każdej z 3 sesji, z 7-dniową przerwą.
Inne nazwy:
Wykorzystane zostanie widmo podczerwieni o długości fali 808 nm w jego środowisku aktywnym AsGaAl, w dwóch punktach: w okolicy szyjnej i wierzchołkowej siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: G3- KNO3 (kontrola pozytywna)
Grupa leczona żelem odczulającym przed wybielaniem i po wybielaniu w gabinecie, końcówka LASERA zostanie umieszczona w dwóch punktach (wierzchołkowy i przyszyjkowy), bez emisji światła (placebo).
|
Grupa otrzyma zabieg wybielania w gabinecie.
Wykonano trzy 15-minutowe aplikacje 35% żelu nadtlenku wodoru, łącznie po 45 minut w każdej z 3 sesji, z 7-dniową przerwą.
Inne nazwy:
Żel 5% azotanu potasu / 2% fluorku sodu będzie nakładany przez 10 minut na przedsionkową powierzchnię wszystkich wstępnie wybielonych elementów zębowych, zgodnie z protokołem producenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: G4- KNO3 + LASER
Grupa leczona żelem odczulającym przed wybielaniem i LLLT po wybielaniu w gabinecie.
|
Grupa otrzyma zabieg wybielania w gabinecie.
Wykonano trzy 15-minutowe aplikacje 35% żelu nadtlenku wodoru, łącznie po 45 minut w każdej z 3 sesji, z 7-dniową przerwą.
Inne nazwy:
Wykorzystane zostanie widmo podczerwieni o długości fali 808 nm w jego środowisku aktywnym AsGaAl, w dwóch punktach: w okolicy szyjnej i wierzchołkowej siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych.
Inne nazwy:
Żel 5% azotanu potasu / 2% fluorku sodu będzie nakładany przez 10 minut na przedsionkową powierzchnię wszystkich wstępnie wybielonych elementów zębowych, zgodnie z protokołem producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu stymulowanego w różnych czasach oceny (P15)
Ramy czasowe: 15 dni, z ocenami w 1, 8 i 15 dniu kuracji
|
Nasilenie bólu po stymulacji było zgłaszane przez pacjentów za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej, od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 1 to „łagodny ból”, 2 to „umiarkowany ból”, a 3 to „silny ból”. .
We wszystkich grupach pacjenci oceniali intensywność bólu stymulowanego dwa razy na sesję: przed i po zabiegu w tym samym dniu.
Tak więc w sumie każdy pacjent zgłaszał intensywność bólu 6 razy, dwa razy w pierwszym dniu (1. sesja), dwa razy w ósmym dniu (2. sesja) i dwa razy w piętnastym dniu (3. sesja).
|
15 dni, z ocenami w 1, 8 i 15 dniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar natężenia bólu niestymulowanego, (P21)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu niestymulowanego oceniano codziennie przez 21 dni za pomocą kwestionariusza samooceny, wypełnianego przez pacjentów od pierwszej sesji wybielania zębów do tygodnia po ostatniej sesji.
Ocena dokonywana była przez każdego pacjenta według zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej, w następujący sposób: 0 – brak bólu, 1 ból słaby, 2 – ból umiarkowany, 3 – ból silny
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reis A, Dalanhol AP, Cunha TS, Kossatz S, Loguercio AD. Assessment of tooth sensitivity using a desensitizer before light-activated bleaching. Oper Dent. 2011 Jan-Feb;36(1):12-7. doi: 10.2341/10-148-CR. Epub 2011 Mar 24.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPara-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 60622416.1.0000.0018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość zębiny
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębiny | Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy | Dentin DesensitizeryBrazylia