Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laser- en kaliumnitraattoepassing op de gevoeligheidscontrole bij gebleekte tanden

13 februari 2018 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effect van lichttherapie op laag niveau in verband met kaliumnitraat bij de controle van tandheelkundige gevoeligheid na het bleken: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef met gespleten mond

Om de effecten van desensibiliserende middelen op het tandbleekproces te onderzoeken, waarbij de hypothese wordt getest dat ze de tandgevoeligheid kunnen beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie was het evalueren van de werkzaamheid van kaliumnitraat/natriumfluoride (KNO3/KF)-gel geassocieerd met LLLT (Low Level Light Therapy) op tanden die waren blootgesteld aan 35% waterstofperoxide tijdens 3 weken bleekbehandeling. Methoden: 50 vrijwilligers werden geëvalueerd via het model met gesplitste mond, waarbij de hemiarcaten willekeurig werden verdeeld en later werden toegewezen aan een van de experimentele groepen: G1 (negatieve controle) - groep zonder desensibiliserende behandeling, alleen gebleekt; G2 (positieve controle) - groep behandeld met LLLT + placebogel; G3-groep behandeld met placebo-lasertoepassing + 5% KNO3 / 2% KF-gel; en G4-groep behandeld met LLLT + 5% KNO3 / 2% KF-gel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Para
      • Belem, Para, Brazilië, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van actieve carieuze laesies;
  • Nooit bleektherapie ondergaan;
  • Goede mondhygiëne;
  • Geen overgevoeligheid vertonen;
  • Niet roken;
  • Niet zwanger zijn;
  • Aanwezigheid van ten minste 28 tanden in de mondholte.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van parodontitis;
  • Aanwezigheid van scheuren of breuken;
  • Aanwezigheid van restauraties en prothesen;
  • Aanwezigheid van gastro-oesofageale disfunctie;
  • Patiënten met ernstige interne verduistering van de tanden;
  • Aanwezigheid van parodontitis;
  • Aanwezigheid van dentineblootstelling in voorste en/of achterste tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G1- Negatieve controle
Groep zonder desensibiliserende behandeling. Voorafgaand aan de bleektherapie wordt een in water oplosbare placebo-gel met een niet-actief middel op de vestibulaire tandoppervlakken aangebracht. Na de bleektherapie wordt de LASER-tip op twee punten gepositioneerd (apicaal en cervicaal), zonder lichtemissie (placebo).
Geneesmiddel: Tanden bleken op kantoor
De groep krijgt een bleekbehandeling op kantoor. Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 3 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • 35% waterstofperoxide
Experimenteel: G2- LASER (positieve controle)
Groep behandeld met placebo-gel vóór het bleken en met LLLT na bleken op kantoor.
Geneesmiddel: Tanden bleken op kantoor
De groep krijgt een bleekbehandeling op kantoor. Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 3 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • 35% waterstofperoxide
Geneesmiddel: Lasertherapie op laag niveau
Het zal het infraroodspectrum gebruiken met een golflengte van 808 nm in zijn actieve omgeving AsGaAl, op twee punten: cervicaal en apicaal gebied van de snijtanden, hoektanden en premolaren.
Andere namen:
  • LLLT
Experimenteel: G3- KNO3 (positieve regeling)
Groep behandeld met desensibiliserende gel vóór het bleken en na het bleken op kantoor, zal de LASER-tip op twee punten worden geplaatst (apisch en cervicaal), zonder lichtemissie (placebo).
Geneesmiddel: Tanden bleken op kantoor
De groep krijgt een bleekbehandeling op kantoor. Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 3 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • 35% waterstofperoxide
Geneesmiddel: 5% kaliumnitraat / 2% natriumfluoridegel
5% kaliumnitraat / 2% natriumfluoridegel wordt gedurende 10 minuten aangebracht op het vestibulaire oppervlak van alle voorgebleekte tandelementen, volgens het protocol van de fabrikant.
Andere namen:
  • desensibiliserende therapie
Experimenteel: G4- KNO3 + LASER
Groep behandeld met desensibiliserende gel vóór het bleken en met LLLT na bleken op kantoor.
Geneesmiddel: Tanden bleken op kantoor
De groep krijgt een bleekbehandeling op kantoor. Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 3 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • 35% waterstofperoxide
Geneesmiddel: Lasertherapie op laag niveau
Het zal het infraroodspectrum gebruiken met een golflengte van 808 nm in zijn actieve omgeving AsGaAl, op twee punten: cervicaal en apicaal gebied van de snijtanden, hoektanden en premolaren.
Andere namen:
  • LLLT
Geneesmiddel: 5% kaliumnitraat / 2% natriumfluoridegel
5% kaliumnitraat / 2% natriumfluoridegel wordt gedurende 10 minuten aangebracht op het vestibulaire oppervlak van alle voorgebleekte tandelementen, volgens het protocol van de fabrikant.
Andere namen:
  • desensibiliserende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van gestimuleerde pijn in verschillende beoordelingstijden (P15)
Tijdsspanne: 15 dagen, met beoordelingen op de 1e, 8e en 15e dag van de behandeling
De gestimuleerde pijnintensiteit werd door de patiënten zelf gerapporteerd met een aangepaste visuele analoge schaal, van 0 tot 3, waarbij 0 "geen pijn" betekent, 1 "milde pijn", 2 "matige pijn" en 3 "ernstige pijn" is. . Voor alle groepen evalueerden de patiënten de gestimuleerde pijnintensiteit twee keer per sessie: voor en na de behandeling op dezelfde dag. In totaal rapporteerde elke patiënt dus 6 keer de pijnintensiteit, twee keer op de eerste dag (1e sessie), twee keer op de achtste dag (2e sessie) en twee keer op de vijftiende dag (3e sessie).
15 dagen, met beoordelingen op de 1e, 8e en 15e dag van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gestimuleerde pijnintensiteitsmeting, (P21)
Tijdsspanne: 21 dagen
Zelfgerapporteerde niet-gestimuleerde pijnintensiteit werd gedurende 21 dagen dagelijks beoordeeld door middel van zelfperceptievragenlijsten, beantwoord door de patiënten vanaf de eerste tandenbleeksessie tot een week na de laatste sessie. De evaluatie werd door elke patiënt als volgt uitgevoerd volgens een aangepaste visuele analoge schaal: 0- geen pijn, 1 lichte pijn, 2 - matige pijn en 3 - ernstige pijn
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFPara-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 60622416.1.0000.0018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

Klinische onderzoeken op Tanden bleken op kantoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren