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Effetto dell'applicazione del laser e del nitrato di potassio sul controllo della sensibilità nei denti sbiancati

13 febbraio 2018 aggiornato da: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effetto della terapia della luce di basso livello associata al nitrato di potassio nel controllo della sensibilità dentale post-sbiancamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco, split-mouth, controllato

Studiare gli effetti degli agenti desensibilizzanti sul processo di sbiancamento dentale, verificando l'ipotesi che possano controllare la sensibilità dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato, era valutare l'efficacia del gel di nitrato di potassio / fluoruro di sodio (KNO3 / KF) associato a LLLT (Low Level Light Therapy) su denti esposti al 35% di perossido di idrogeno durante 3 settimane di trattamento sbiancante. Metodi: 50 volontari sono stati valutati attraverso il modello split-mouth, dove gli emiarcati sono stati randomizzati e successivamente assegnati in uno dei gruppi sperimentali: G1 (controllo negativo)- gruppo senza trattamento desensibilizzante, solo sbiancato; G2 (controllo positivo) - gruppo trattato con LLLT + gel placebo; Gruppo G3 trattato con applicazione laser placebo + gel 5% KNO3 / 2% KF; e gruppo G4 trattato con gel LLLT + 5% KNO3 / 2% KF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Para
      • Belem, Para, Brasile, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di lesioni cariose attive;
  • Mai sottoposto a terapia sbiancante;
  • Buona igiene orale;
  • Non presentare ipersensibilità;
  • Non fumare;
  • Non essere incinta;
  • Presenza di almeno 28 denti nella cavità orale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia parodontale;
  • Presenza di crepe o fratture;
  • Presenza di restauri e protesi;
  • Presenza di disfunzione gastroesofagea;
  • Pazienti con grave offuscamento dentale interno;
  • Presenza di malattia parodontale;
  • Presenza di esposizione della dentina nei denti anteriori e/o posteriori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1- Controllo negativo
Gruppo senza trattamento desensibilizzante. Prima della terapia sbiancante, verrà applicato un gel placebo idrosolubile, con agente non attivo sulle superfici vestibolari dentali. Dopo la terapia sbiancante, la punta LASER verrà posizionata in due punti (apicale e cervicale), senza emissione di luce (placebo).
Droga: Sbiancamento dentale in studio
Il gruppo riceverà un trattamento sbiancante in ufficio. Sono state eseguite tre applicazioni di 15 minuti del gel di perossido di idrogeno al 35%, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle 3 sessioni, con un intervallo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno al 35%.
Sperimentale: G2- LASER (controllo positivo)
Gruppo trattato con gel placebo prima dello sbiancamento e con LLLT dopo lo sbiancamento in ufficio.
Droga: Sbiancamento dentale in studio
Il gruppo riceverà un trattamento sbiancante in ufficio. Sono state eseguite tre applicazioni di 15 minuti del gel di perossido di idrogeno al 35%, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle 3 sessioni, con un intervallo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno al 35%.
Droga: Terapia laser a basso livello
Verrà utilizzato lo spettro infrarosso con lunghezza d'onda di 808 nm nel suo ambiente attivo AsGaAl, in due punti: regione cervicale e apicale degli incisivi, canini e premolari.
Altri nomi:
  • LLT
Sperimentale: G3- KNO3 (controllo positivo)
Gruppo trattato con gel desensibilizzante prima dello sbiancamento e dopo lo sbiancamento in studio, la punta LASER verrà posizionata in due punti (apicale e cervicale), senza emissione di luce (placebo).
Droga: Sbiancamento dentale in studio
Il gruppo riceverà un trattamento sbiancante in ufficio. Sono state eseguite tre applicazioni di 15 minuti del gel di perossido di idrogeno al 35%, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle 3 sessioni, con un intervallo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno al 35%.
Droga: Gel al 5% di nitrato di potassio / 2% di fluoruro di sodio
Il gel di nitrato di potassio al 5% / fluoruro di sodio al 2% verrà applicato per 10 minuti sulla superficie vestibolare di tutti gli elementi dentali pre-sbiancati, seguendo il protocollo del produttore.
Altri nomi:
  • terapia desensibilizzante
Sperimentale: G4- KNO3 + LASER
Gruppo trattato con gel desensibilizzante prima dello sbiancamento e con LLLT dopo lo sbiancamento in studio.
Droga: Sbiancamento dentale in studio
Il gruppo riceverà un trattamento sbiancante in ufficio. Sono state eseguite tre applicazioni di 15 minuti del gel di perossido di idrogeno al 35%, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle 3 sessioni, con un intervallo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno al 35%.
Droga: Terapia laser a basso livello
Verrà utilizzato lo spettro infrarosso con lunghezza d'onda di 808 nm nel suo ambiente attivo AsGaAl, in due punti: regione cervicale e apicale degli incisivi, canini e premolari.
Altri nomi:
  • LLT
Droga: Gel al 5% di nitrato di potassio / 2% di fluoruro di sodio
Il gel di nitrato di potassio al 5% / fluoruro di sodio al 2% verrà applicato per 10 minuti sulla superficie vestibolare di tutti gli elementi dentali pre-sbiancati, seguendo il protocollo del produttore.
Altri nomi:
  • terapia desensibilizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore stimolato in diversi tempi di valutazione (P15)
Lasso di tempo: 15 giorni, con valutazioni nel 1°, 8° e 15° giorno del trattamento
L'intensità del dolore stimolato è stata auto-riportata dai pazienti con una scala analogica visiva modificata, da 0 a 3, dove 0 significa "nessun dolore", 1 è "dolore lieve", 2 è "dolore moderato" e 3 è "dolore intenso". . Per tutti i gruppi, i pazienti hanno valutato l'intensità del dolore stimolato due volte per sessione: prima e dopo il trattamento nella stessa giornata. Quindi, in totale ogni paziente ha riportato l'intensità del dolore 6 volte, due volte il primo giorno (1a seduta), due volte l'ottavo giorno (2a seduta) e due volte il quindicesimo giorno (3a seduta).
15 giorni, con valutazioni nel 1°, 8° e 15° giorno del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore non stimolata, (P21)
Lasso di tempo: 21 giorni
L'intensità del dolore auto-riferito non stimolato è stata valutata giornalmente, per 21 giorni, attraverso un questionario di auto-percezione, a cui i pazienti hanno risposto dalla prima sessione di sbiancamento dei denti fino a una settimana dopo l'ultima sessione. La valutazione è stata eseguita da ciascun paziente, secondo una scala analogica visiva modificata, come segue: 0-nessun dolore, 1 dolore lieve, 2-dolore moderato e 3-dolore severo
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFPara-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 60622416.1.0000.0018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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