- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03434782
Efecto de la Aplicación de Nitrato de Potasio y Láser en el Control de Sensibilidad en Dientes Blanqueados
13 de febrero de 2018 actualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Efecto de la terapia de luz de bajo nivel asociada con nitrato de potasio en el control de la sensibilidad dental posterior al blanqueamiento: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de boca dividida y controlado
Investigar los efectos de los agentes desensibilizantes en el proceso de blanqueamiento dental, probando la hipótesis de que pueden controlar la sensibilidad dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado, fue evaluar la eficacia del gel de nitrato de potasio / fluoruro de sodio (KNO3 / KF) asociado con LLLT (terapia de luz de bajo nivel) en dientes que fueron expuestos a peróxido de hidrógeno al 35% durante 3 semanas de tratamiento decolorante.
Métodos: 50 voluntarios fueron evaluados mediante el modelo de boca partida, donde los hemiarcados fueron aleatorizados y posteriormente asignados en uno de los grupos experimentales: G1 (control negativo)- grupo sin tratamiento desensibilizante, solo blanqueado; G2 (control positivo) - grupo tratado con LLLT + gel de placebo; grupo G3- tratado con aplicación de láser placebo + KNO3 al 5% / gel KF al 2%; y grupo G4- tratado con LLLT + gel de KNO3 al 5 %/KF al 2 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Para
-
Belem, Para, Brasil, 66055-280
- Brennda Lucy Freitas de Paula
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de lesiones cariosas activas;
- Nunca se sometió a una terapia de blanqueamiento;
- Buena higiene bucal;
- No presentar hipersensibilidad;
- No fume;
- no estar embarazada;
- Presencia de al menos 28 dientes en cavidad oral.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad periodontal;
- Presencia de grietas o fracturas;
- Presencia de restauraciones y prótesis;
- Presencia de disfunción gastroesofágica;
- Pacientes con oscurecimiento dental interno severo;
- Presencia de enfermedad periodontal;
- Presencia de exposición de dentina en dientes anteriores y/o posteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1- Control Negativo
Grupo sin tratamiento desensibilizante.
Antes de la terapia de blanqueamiento, se aplicará un gel de placebo soluble en agua, con un agente no activo, a las superficies vestibulares dentales.
Después de la terapia de blanqueamiento, la punta del LÁSER se posicionará en dos puntos (apical y cervical), sin emisión de luz (placebo).
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El grupo recibirá un tratamiento de blanqueamiento en el consultorio.
Se realizaron tres aplicaciones de 15 minutos del gel de peróxido de hidrógeno al 35%, totalizando 45 minutos en cada una de las 3 sesiones, con un intervalo de 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: G2- LASER (Control Positivo)
Grupo tratado con gel placebo antes del blanqueamiento y con TLBI después del blanqueamiento en consultorio.
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El grupo recibirá un tratamiento de blanqueamiento en el consultorio.
Se realizaron tres aplicaciones de 15 minutos del gel de peróxido de hidrógeno al 35%, totalizando 45 minutos en cada una de las 3 sesiones, con un intervalo de 7 días.
Otros nombres:
Se utilizará el espectro infrarrojo con longitud de onda de 808 nm en su medio activo AsGaAl, en dos puntos: región cervical y apical de los incisivos, caninos y premolares.
Otros nombres:
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Experimental: G3- KNO3 (Control Positivo)
Grupo tratado con gel desensibilizante antes del blanqueamiento y después del blanqueamiento en consultorio, se posicionará la punta del LÁSER en dos puntos (apical y cervical), sin emisión de luz (placebo).
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El grupo recibirá un tratamiento de blanqueamiento en el consultorio.
Se realizaron tres aplicaciones de 15 minutos del gel de peróxido de hidrógeno al 35%, totalizando 45 minutos en cada una de las 3 sesiones, con un intervalo de 7 días.
Otros nombres:
Se aplicará gel de nitrato de potasio al 5% / fluoruro de sodio al 2% durante 10 minutos en la superficie vestibular de todos los elementos dentales preblanqueados, siguiendo el protocolo del fabricante.
Otros nombres:
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Experimental: G4- KNO3 + LÁSER
Grupo tratado con gel desensibilizante antes de la decoloración y con TLBI después de la decoloración en consultorio.
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El grupo recibirá un tratamiento de blanqueamiento en el consultorio.
Se realizaron tres aplicaciones de 15 minutos del gel de peróxido de hidrógeno al 35%, totalizando 45 minutos en cada una de las 3 sesiones, con un intervalo de 7 días.
Otros nombres:
Se utilizará el espectro infrarrojo con longitud de onda de 808 nm en su medio activo AsGaAl, en dos puntos: región cervical y apical de los incisivos, caninos y premolares.
Otros nombres:
Se aplicará gel de nitrato de potasio al 5% / fluoruro de sodio al 2% durante 10 minutos en la superficie vestibular de todos los elementos dentales preblanqueados, siguiendo el protocolo del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor estimulado en diferentes tiempos de evaluación (P15)
Periodo de tiempo: 15 días, con valoraciones en el 1°, 8° y 15° día del tratamiento
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La intensidad del dolor estimulado fue autoinformada por los pacientes con una escala analógica visual modificada, de 0 a 3, donde 0 significa "sin dolor", 1 es "dolor leve", 2 es "dolor moderado" y 3 es "dolor intenso". .
Para todos los grupos, los pacientes evaluaron la intensidad del dolor estimulado dos veces por sesión: antes y después del tratamiento en el mismo día.
Así, en total cada paciente reportó la intensidad del dolor 6 veces, dos veces en el primer día (1ª sesión), dos veces en el octavo día (2ª sesión) y dos veces en el decimoquinto día (3ª sesión).
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15 días, con valoraciones en el 1°, 8° y 15° día del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la intensidad del dolor no estimulado, (P21)
Periodo de tiempo: 21 días
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La intensidad del dolor no estimulado autoinformado se evaluó diariamente, durante 21 días, a través de un cuestionario de autopercepción, respondido por los pacientes desde la primera sesión de blanqueamiento dental hasta una semana después de la última sesión.
La evaluación fue realizada por cada paciente, de acuerdo con una escala analógica visual modificada, de la siguiente manera: 0- sin dolor, 1 dolor leve, 2 - dolor moderado y 3 - dolor severo
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reis A, Dalanhol AP, Cunha TS, Kossatz S, Loguercio AD. Assessment of tooth sensitivity using a desensitizer before light-activated bleaching. Oper Dent. 2011 Jan-Feb;36(1):12-7. doi: 10.2341/10-148-CR. Epub 2011 Mar 24.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Peróxido de hidrógeno
Otros números de identificación del estudio
- UFPara-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 60622416.1.0000.0018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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