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Wirkung der Anwendung von Laser und Kaliumnitrat auf die Empfindlichkeitskontrolle bei gebleichten Zähnen

13. Februar 2018 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wirkung einer Low-Level-Lichttherapie in Verbindung mit Kaliumnitrat bei der Kontrolle der zahnärztlichen Empfindlichkeit nach dem Bleichen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Split-Mouth-Studie

Um die Auswirkungen von Desensibilisierungsmitteln auf den Zahnbleichprozess zu untersuchen und die Hypothese zu testen, dass sie die Zahnempfindlichkeit kontrollieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Kaliumnitrat/Natriumfluorid (KNO3/KF)-Gel in Verbindung mit LLLT (Low Level Light Therapy) an Zähnen, die währenddessen 35 %igem Wasserstoffperoxid ausgesetzt waren 3 Wochen Bleichbehandlung. Methoden: 50 Freiwillige wurden durch das Split-Mouth-Modell bewertet, wobei die Halbkreise randomisiert und später einer der experimentellen Gruppen zugeordnet wurden: G1 (Negativkontrolle) – Gruppe ohne desensibilisierende Behandlung, nur gebleicht; G2 (positive Kontrolle) – Gruppe behandelt mit LLLT + Placebo-Gel; G3-Gruppe behandelt mit Placebo-Laseranwendung + 5 % KNO3 / 2 % KF-Gel; und G4-Gruppe behandelt mit LLLT + 5 % KNO3/2 % KF-Gel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66055-280
        • Brennda Lucy Freitas de Paula

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen aktiver kariöser Läsionen;
  • Noch nie einer Bleichtherapie unterzogen;
  • Gute Mundhygiene;
  • Zeigen Sie keine Überempfindlichkeit;
  • Nicht rauchen;
  • Nicht schwanger sein;
  • Vorhandensein von mindestens 28 Zähnen in der Mundhöhle.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Parodontitis;
  • Vorhandensein von Rissen oder Brüchen;
  • Vorhandensein von Restaurationen und Prothesen;
  • Vorhandensein einer gastroösophagealen Dysfunktion;
  • Patienten mit schwerer interner Zahnverdunkelung;
  • Vorhandensein einer Parodontitis;
  • Vorhandensein von freiliegendem Dentin in Front- und/oder Seitenzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G1- Negativkontrolle
Gruppe ohne desensibilisierende Behandlung. Vor der Bleaching-Therapie wird ein wasserlösliches Placebo-Gel mit einem nicht aktiven Wirkstoff auf die vestibulären Zahnoberflächen aufgetragen. Nach der Bleichtherapie wird die LASER-Spitze an zwei Punkten (apikal und zervikal) ohne Lichtemission (Placebo) positioniert.
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Die Gruppe erhält eine Bleichbehandlung in der Praxis. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35%igen Wasserstoffperoxid-Gels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 3 Sitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Experimental: G2-LASER (Positivkontrolle)
Gruppe, die vor dem Bleaching mit Placebo-Gel und nach dem Bleaching in der Praxis mit LLLT behandelt wurde.
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Die Gruppe erhält eine Bleichbehandlung in der Praxis. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35%igen Wasserstoffperoxid-Gels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 3 Sitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Low-Level-Lasertherapie
Es wird das Infrarotspektrum mit einer Wellenlänge von 808 nm in seiner aktiven Umgebung AsGaAl an zwei Punkten verwendet: im zervikalen und apikalen Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren.
Andere Namen:
  • LLLT
Experimental: G3- KNO3 (Positive Kontrolle)
Gruppe, die vor dem Bleichen und nach dem Bleichen in der Praxis mit Desensibilisierungsgel behandelt wurde, die LASER-Spitze wird an zwei Punkten (apikal und zervikal) ohne Lichtemission (Placebo) positioniert.
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Die Gruppe erhält eine Bleichbehandlung in der Praxis. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35%igen Wasserstoffperoxid-Gels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 3 Sitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat / 2 % Natriumfluorid-Gel
5 % Kaliumnitrat / 2 % Natriumfluorid-Gel wird 10 Minuten lang auf die vestibuläre Oberfläche aller vorgebleichten Zahnelemente aufgetragen, gemäß dem Protokoll des Herstellers.
Andere Namen:
  • Desensibilisierungstherapie
Experimental: G4- KNO3 + LASER
Gruppe, die vor dem Bleaching mit Desensibilisierungsgel und nach dem Bleaching in der Praxis mit LLLT behandelt wurde.
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Die Gruppe erhält eine Bleichbehandlung in der Praxis. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35%igen Wasserstoffperoxid-Gels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 3 Sitzungen mit einem Intervall von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Low-Level-Lasertherapie
Es wird das Infrarotspektrum mit einer Wellenlänge von 808 nm in seiner aktiven Umgebung AsGaAl an zwei Punkten verwendet: im zervikalen und apikalen Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren.
Andere Namen:
  • LLLT
Arzneimittel: 5 % Kaliumnitrat / 2 % Natriumfluorid-Gel
5 % Kaliumnitrat / 2 % Natriumfluorid-Gel wird 10 Minuten lang auf die vestibuläre Oberfläche aller vorgebleichten Zahnelemente aufgetragen, gemäß dem Protokoll des Herstellers.
Andere Namen:
  • Desensibilisierungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der stimulierten Schmerzintensität in verschiedenen Bewertungszeiten (P15)
Zeitfenster: 15 Tage, mit Auswertungen am 1., 8. und 15. Behandlungstag
Die stimulierte Schmerzintensität wurde von den Patienten selbst mit einer modifizierten visuellen Analogskala von 0 bis 3 angegeben, wobei 0 "kein Schmerz", 1 "leichter Schmerz", 2 "mäßiger Schmerz" und 3 "starker Schmerz" bedeutet. . Für alle Gruppen bewerteten die Patienten die stimulierte Schmerzintensität zweimal pro Sitzung: vor und nach der Behandlung am selben Tag. Somit berichtete jeder Patient insgesamt sechsmal über die Schmerzintensität, zweimal am ersten Tag (1. Sitzung), zweimal am achten Tag (2. Sitzung) und zweimal am fünfzehnten Tag (3. Sitzung).
15 Tage, mit Auswertungen am 1., 8. und 15. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht stimulierte Schmerzintensitätsmessung, (P21)
Zeitfenster: 21 Tage
Die selbstberichtete, nicht stimulierte Schmerzintensität wurde täglich über 21 Tage anhand eines Selbstwahrnehmungsfragebogens bewertet, der von den Patienten von der ersten Zahnbleichsitzung bis eine Woche nach der letzten Sitzung beantwortet wurde. Die Bewertung wurde von jedem Patienten gemäß einer modifizierten visuellen Analogskala wie folgt durchgeführt: 0 – kein Schmerz, 1 leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz und 3 – starker Schmerz
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPara-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 60622416.1.0000.0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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