A lézer és a kálium-nitrát alkalmazása a fehérített fogak érzékenységének szabályozására
2018. február 13. frissítette: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
A kálium-nitráttal kapcsolatos alacsony szintű fényterápia hatása a fogfehérítés utáni fogérzékenység szabályozására: véletlenszerű, kettős vak, osztott szájú, ellenőrzött próba
A deszenzitizáló szerek fogfehérítési folyamatra gyakorolt hatásának vizsgálata, annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy ezek szabályozhatják a fogérzékenységet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kettős vak, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az LLLT-hez (Low Level Light Therapy) társult kálium-nitrát/nátrium-fluorid (KNO3/KF) gél hatékonyságát azokon a fogakon, amelyek 35%-os hidrogén-peroxid hatásának voltak kitéve. 3 hetes fehérítő kezelés.
Módszerek: 50 önkéntest osztott szájú modellel értékeltünk ki, ahol a hemiarcatusokat véletlenszerűen besoroltuk, majd később az egyik kísérleti csoportba soroltuk: G1 (negatív kontroll) - deszenzitizáló kezelés nélküli, csak fehérített csoport; G2 (pozitív kontroll) – LLLT + placebo géllel kezelt csoport; G3- csoport placebo lézerrel kezelt + 5% KNO3 / 2% KF gél; és G4- csoport LLLT + 5% KNO3 / 2% KF géllel kezelt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazília, 66055-280
- Brennda Lucy Freitas de Paula
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szuvas léziók hiánya;
- Soha nem esett át fehérítő terápián;
- jó szájhigiénia;
- Ne mutasson túlérzékenységet;
- Ne dohányozz;
- nem terhes;
- Legalább 28 fog jelenléte a szájüregben.
Kizárási kritériumok:
- Parodontális betegség jelenléte;
- Repedések vagy törések jelenléte;
- Helyreállítások és protézisek jelenléte;
- A gastrooesophagealis diszfunkció jelenléte;
- Súlyos belső fogászati homályos betegek;
- Parodontális betegség jelenléte;
- Dentin expozíció jelenléte az elülső és/vagy hátsó fogakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G1- Negatív kontroll
Érzéketlenítő kezelés nélküli csoport.
A fehérítőterápia előtt vízben oldódó, nem aktív hatóanyagot tartalmazó placebo gélt kell felvinni a fogászati vesztibuláris felületekre.
A fehérítő terápia után a LÉZER-hegy két ponton (apikális és cervicalis) kerül elhelyezésre fénykibocsátás nélkül (placebo).
|
A csoport irodai fehérítő kezelésben részesül.
A 35%-os hidrogén-peroxid gélt háromszor 15 percig alkalmaztuk, összesen 45 percet mind a 3 alkalomban, 7 napos időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G2- LASER (pozitív kontroll)
A fehérítés előtt placebo géllel, az irodai fehérítést követően pedig LLLT-vel kezelt csoport.
|
A csoport irodai fehérítő kezelésben részesül.
A 35%-os hidrogén-peroxid gélt háromszor 15 percig alkalmaztuk, összesen 45 percet mind a 3 alkalomban, 7 napos időközönként.
Más nevek:
A 808 nm hullámhosszú infravörös spektrumot aktív környezetében, AsGaAl-ban fogja használni, két ponton: a metszőfogak cervicalis és apikális régiójában, szemfogak és premolárisok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G3- KNO3 (pozitív kontroll)
A fehérítés előtt és az irodai fehérítés után deszenzibilizáló géllel kezelt csoportban a lézercsúcs két ponton (apikális és nyaki) kerül elhelyezésre fénykibocsátás nélkül (placebo).
|
A csoport irodai fehérítő kezelésben részesül.
A 35%-os hidrogén-peroxid gélt háromszor 15 percig alkalmaztuk, összesen 45 percet mind a 3 alkalomban, 7 napos időközönként.
Más nevek:
5% kálium-nitrát / 2% nátrium-fluorid gélt kell felvinni 10 percig minden előfehérített fogászati elem vestibularis felületére a gyártó előírása szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G4- KNO3 + LÉZER
A csoport deszenzibilizáló géllel kezelt fehérítés előtt és LLLT-vel az irodai fehérítés után.
|
A csoport irodai fehérítő kezelésben részesül.
A 35%-os hidrogén-peroxid gélt háromszor 15 percig alkalmaztuk, összesen 45 percet mind a 3 alkalomban, 7 napos időközönként.
Más nevek:
A 808 nm hullámhosszú infravörös spektrumot aktív környezetében, AsGaAl-ban fogja használni, két ponton: a metszőfogak cervicalis és apikális régiójában, szemfogak és premolárisok.
Más nevek:
5% kálium-nitrát / 2% nátrium-fluorid gélt kell felvinni 10 percig minden előfehérített fogászati elem vestibularis felületére a gyártó előírása szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimulált fájdalom intenzitásának változása különböző értékelési időpontokban (P15)
Időkeret: 15 nap, értékeléssel a kezelés 1., 8. és 15. napján
|
A stimulált fájdalom intenzitását a betegek egy módosított vizuális analóg skálával adták be, 0-tól 3-ig, ahol a 0 „nincs fájdalom”, 1 „enyhe fájdalom”, 2 „közepes fájdalom”, 3 pedig „súlyos fájdalom”. .
Minden csoportban a betegek kezelésenként kétszer értékelték a stimulált fájdalom intenzitását: a kezelés előtt és után ugyanazon a napon.
Összességében tehát minden beteg 6 alkalommal számolt be a fájdalom intenzitásával, kétszer az első napon (1. ülés), kétszer a nyolcadik napon (2. ülés) és kétszer a tizenötödik napon (3. ülés).
|
15 nap, értékeléssel a kezelés 1., 8. és 15. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem stimulált fájdalom intenzitás mérése, (P21)
Időkeret: 21 nap
|
Az önbeszámoló nem stimulált fájdalom intenzitását naponta, 21 napon keresztül önészlelési kérdőív segítségével értékeltük, amelyre a betegek az első fogfehérítéstől az utolsó kezelést követő egy hétig válaszoltak.
Az értékelést minden beteg egy módosított vizuális analóg skála szerint végezte el a következőképpen: 0 - nincs fájdalom, 1 enyhe fájdalom, 2 - közepes fájdalom és 3 - erős fájdalom
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reis A, Dalanhol AP, Cunha TS, Kossatz S, Loguercio AD. Assessment of tooth sensitivity using a desensitizer before light-activated bleaching. Oper Dent. 2011 Jan-Feb;36(1):12-7. doi: 10.2341/10-148-CR. Epub 2011 Mar 24.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPara-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 60622416.1.0000.0018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Rendelői fogfehérítés
-
New York UniversityBefejezve