Porównanie różnych struktur zachęt finansowych w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych wśród dorosłych (ADAPT)
14 października 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych u dorosłych z depresją
Badacze przetestują wykorzystanie zachęt finansowych, wykorzystując uprzedzenia w podejmowaniu decyzji, aby poprawić przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych wśród dorosłych nowo przepisanych leków przeciwdepresyjnych.
W tym badaniu porównany zostanie wpływ zwykłej opieki, zwiększania zachęt finansowych i zmniejszania zachęt finansowych na codzienne przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwdepresyjnych i kontrolę objawów depresji u niestarszych osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z trzema ramionami porównane zostaną interwencje promujące przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych.
Sto dwadzieścia osób dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), które rozpoczynają leczenie przeciwdepresyjne, zostanie losowo przydzielonych w równych proporcjach do 1) zwykłej opieki, 2) zwykłej opieki i rosnącej dziennej zachęty finansowej przez 6 tygodni lub 3) zwykłej opieki i de -eskalacja zachęty finansowej do codziennego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych przez 6 tygodni.
Badani pacjenci wezmą udział w trzech ocenach w ciągu 12 tygodni, a także w biernym monitorowaniu codziennego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych za pomocą bezprzewodowej elektronicznej buteleczki na pigułki w tym samym 12-tygodniowym okresie.
Podstawowym wynikiem będzie liczba dziennych dawek leków przeciwdepresyjnych przyjmowanych w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.
Drugorzędnym rezultatem będzie codzienne przestrzeganie zaleceń przez następne sześć tygodni po przerwaniu interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisany lek przeciwdepresyjny
- Zaplanuj przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych zgodnie z zaleceniami
- Działający telefon komórkowy, który umożliwia wysyłanie wiadomości tekstowych
- Wynik na PHQ-9 ≥ 10
Kryteria wyłączenia:
- Brak stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 90 dni
- Nigdy nie zdiagnozowano choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii ani zaburzenia schizoafektywnego
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Żadnych innych poważnych schorzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja zachęt
Uczestnicy przydzieleni do eskalacji zachęt finansowych otrzymają rosnącą zachętę finansową za przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych przez pierwsze 6 tygodni leczenia.
|
Przekazywanie pieniędzy na leki przeciwdepresyjne
|
|
Eksperymentalny: Deeskalacja zachęt
Uczestnicy przydzieleni do deeskalacji zachęt finansowych otrzymają malejącą zachętę finansową za przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych przez pierwsze 6 tygodni leczenia.
|
Przekazywanie pieniędzy na leki przeciwdepresyjne
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tym stanie otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie antydepresantów
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 6 tygodni nauki
|
Liczba dziennych dawek leków przeciwdepresyjnych przyjmowanych podczas pierwszych sześciu tygodni leczenia
|
Codziennie przez pierwsze 6 tygodni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków przeciwdepresyjnych po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie od 6 do 12 tygodni
|
Liczba dziennych dawek leków przeciwdepresyjnych przyjętych między 6 a 12 tygodniem
|
Codziennie od 6 do 12 tygodni
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Nasilenie objawów depresyjnych oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 mierzy objawy depresyjne, z wynikami w zakresie od 0-27 (wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych).
|
Na linii podstawowej, 6-tygodniowa obserwacja i 12-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Marcus, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marcus SC, Reilly ME, Zentgraf K, Volpp KG, Olfson M. Effect of Escalating and Deescalating Financial Incentives vs Usual Care to Improve Antidepressant Adherence: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Feb 1;78(2):222-224. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3000.
- Beidas RS, Volpp KG, Buttenheim AN, Marcus SC, Olfson M, Pellecchia M, Stewart RE, Williams NJ, Becker-Haimes EM, Candon M, Cidav Z, Fishman J, Lieberman A, Zentgraf K, Mandell D. Transforming Mental Health Delivery Through Behavioral Economics and Implementation Science: Protocol for Three Exploratory Projects. JMIR Res Protoc. 2019 Feb 12;8(2):e12121. doi: 10.2196/12121.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1P50MH113840-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .