Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi fizjologiczne i adaptacja brunatnej tkanki tłuszczowej do przewlekłego leczenia agonistami receptora beta3-adrenergicznego

29 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tło:

Brązowa tkanka tłuszczowa (BAT) to rodzaj tłuszczu w organizmie. Może zapobiegać przybieraniu na wadze, poprawiać wrażliwość na insulinę i zmniejszać stłuszczenie wątroby. Naukowcy chcą sprawdzić, czy BAT pomaga organizmowi spalać energię.

Cel:

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak BAT działa na spalanie energii.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18-40 lat z indeksem masy ciała między 18 a 40 rokiem życia

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi, moczu i serca

Wywiad z dietetykiem

Uczestnicy będą mieli nocną wizytę bazową. To zawiera:

Powtórki badań przesiewowych

Próba wysiłkowa

Skany. Podczas jednego skanowania w ramię wstrzykuje się substancję radioaktywną.

FSIVGIT: IV jest wprowadzana do żył w prawym i lewym ramieniu. Glukoza i insulina są wstrzykiwane w jedno ramię. Poziomy glukozy i insuliny we krwi są mierzone od drugiego.

Apartament metaboliczny: Uczestnicy przebywają od 18 do 19 godzin w pomieszczeniu, w którym mierzona jest ich przemiana materii. Monitory na ciele mierzą tętno, ruch i temperaturę.

Opcjonalna biopsja tłuszczu: Mały kawałek tkanki jest usuwany za pomocą igły.

Uczestnicy będą przyjmować 2-4 tabletki dziennie przez 4 tygodnie. Wszystkie kobiety przyjmą lek mirabegron. Mężczyźni będą losowo otrzymywać lek lub placebo.

Wszyscy uczestnicy będą mieli wizytę po 2 tygodniach stosowania tabletek. Powtórzą badania przesiewowe.

Uczestnicy będą mieli wizytę nocną 2 tygodnie później. Powtórzą podstawowe testy.

Uczestnicy będą prowadzić dzienniki posiłków i leków.

Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną 2 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Obejmuje to testy serca.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i kontrowersje

Bardziej niż kiedykolwiek wcześniej obserwuje się wzrost wskaźników otyłości i cukrzycy. W przeciwieństwie do białego tłuszczu, który przechowuje nadmiar kalorii, brązowy tłuszcz – znany również jako brunatna tkanka tłuszczowa lub BAT – zużywa tę energię do wytwarzania ciepła. W warunkach zwiększonego spożycia żywności i narażenia na zimno badania pokazują, że ludzkie BAT stają się bardziej aktywne, potencjalnie zwalczając przyrost masy ciała. Inne pojawiające się dowody wskazują, że ludzki BAT może być narządem wydzielania wewnętrznego, uwalniającym hormony do krwi i regulującym inne narządy, takie jak mięśnie szkieletowe, wątroba i uwalniające insulinę komórki beta trzustki. Jednak obok tych obiecujących badań są ludzie, którzy uważają, że u ludzi nie ma wystarczającej liczby BAT, aby były funkcjonalne, i mają niewielki wpływ na wytwarzanie ciepła lub ogólny stan zdrowia.

Cel/uzasadnienie proponowanego badania

Jednym z głównych powodów sceptycyzmu co do możliwości wykorzystania ludzkich BAT jest to, że niewiele jest w porównaniu z mniejszymi zwierzętami, u których aktywacja BAT okazała się tak obiecująca. Dlatego kluczowym krokiem jest opracowanie leków, które mogą wyhodować BAT u ludzi i ocena, jakie korzyści zdrowotne można osiągnąć.

Konkretne cele

W tym badaniu będzie podawany dostępny klinicznie agonista beta3-AR, mirabegron (Myrbetriq, Astellas Pharma). Ustalimy, czy możemy zwiększyć objętość i aktywność BAT u ludzi po codziennym przyjmowaniu tego leku przez cztery tygodnie. Naszym obecnym celem jest sprawdzenie, czy przewlekłe podawanie mirabegronu prowadzi do zwiększenia objętości BAT i aktywności metabolicznej oraz czy przynosi korzyści zdrowotne.

Kluczowe elementy tego, co jest zaangażowane

Na początku badania uczestnicy zostaną poddani serii testów w celu określenia ich wyjściowych poziomów BAT, poziomu cukru we krwi i poziomów określonych hormonów. Testy będą miały miejsce w ciągu dwóch do trzech dni, podczas pobytu pacjenta w oddziale opieki metabolicznej w Centrum Klinicznym NIH. W zależności od Kohorty, uczestnicy będą następnie przyjmować sam lek przez cztery tygodnie lub zarówno lek, jak i placebo przez cztery tygodnie, w tym czasie będą kontynuować swoje standardowe codzienne czynności. Po dwóch tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania placebo lub mirabegronu uczestnicy wrócą na jeden dzień w celu oceny wszelkich tymczasowych zmian i potwierdzenia bezpieczeństwa. Pod koniec każdego zestawu czterech tygodni odbędzie się drugi zestaw testów szpitalnych w ciągu dwóch do trzech dni. Uczestnicy zostaną sprowadzeni z powrotem dwa tygodnie po zakończeniu badania na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa, podczas której zostaną poddani badaniu EKG i monitorowaniu tętna.

Podstawowe wyniki

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana aktywności metabolicznej BAT mierzonej za pomocą 18FFDG PET/CT lub szybkości wlewu glukozy mierzonej za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej. Drugorzędowe punkty końcowe będą badać wiele innych czynników, w tym masę ciała, masę tkanki tłuszczowej, tolerancję glukozy, zmiany poziomu hormonów i poprawę czynności wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Kohorty 1 i 2:

    • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat; Wszystkie grupy etniczne
    • BMI 18,0-40,0 kg/m2

  • Kohorta 3:

    • Kobiety w wieku 18-40 lat; Wszystkie grupy etniczne
    • BMI 20,0-45,0 kg/m2
    • Spekulowano lub zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS). Można uwzględnić kobiety z historią częściowej histerektomii lub ablacji endometrium.
    • Stosowanie środków antykoncepcyjnych, takich jak wkładki wewnątrzmaciczne (hormonalne lub miedziane), implanty hormonalne lub doustne środki antykoncepcyjne i przy stabilnym stosowaniu przez co najmniej 3 miesiące z wyłączeniem stosowania metod barierowych

  • Insulinooporność zdefiniowana przez:

    • HOMA-IR (a) >5,9 lub (b) 2,8 < HOMA-IR < 5,9 z HDL < 51 mg/dl lub
    • Insulina na czczo >10,6 mikroj./ml

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zgłoszona przez siebie utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowa czynność pęcherza, rozpoznanie niedrożności ujścia pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, parcie na mocz i częste oddawanie moczu lub stosowanie leków przeciwmuskarynowych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB)
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (stężenie glukozy w surowicy na czczo >125 mg/dl), oznaczenie HbA1c >6,5% lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy
  • Podwyższone ciśnienie krwi >135/85 mmHg lub aktualnie przyjmowane leki przeciwnadciśnieniowe
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy (TSH >5,0, <0,4 miU/l), która jest kontrolowana przez okres krótszy niż jeden rok
  • Nadwrażliwość i związane z nią reakcje alergiczne na mirabegron lub podobne substancje lecznicze lub składniki tego leku
  • Niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny <= 13,8 g/dl (mężczyźni) lub 11,3 g/dl (kobiety)
  • Choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia rytmu serca, ortostaza, niestabilny układ naczynioruchowy lub zaburzenia czynności nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, odstęp QTc powyżej normy lub obecne stosowanie jakiegokolwiek leku wydłużającego odstęp QT
  • Stosowanie jakichkolwiek znanych agonistów adrenergicznych, substratów CYP3A lub CYP2D6, blokerów serca, blokerów kanału wapniowego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, inhibitorów monoaminooksydazy (Nirengi i wsp.)
  • Stosowanie leków związanych z metabolizmem glukozy lub powodujących oporność na insulinę (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Warunki psychologiczne, w tym (między innymi) klaustrofobia, depresja kliniczna, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub formy niepełnosprawności umysłowej, które byłyby niezgodne z bezpiecznym i pomyślnym udziałem w tym badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat; samozgłoszone aktualne zażywanie narkotyków
  • Obecne spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 porcje alkoholu dziennie
  • Samodzielnie zgłaszane obecne używanie nikotyny i/lub wyrobów tytoniowych
  • Ciąża, poród w ciągu ostatniego roku lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tylko dla kobiet)
  • Bieżące stosowanie leków/suplementów diety/alternatywnych terapii, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm energetyczny
  • Brał udział w badaniu klinicznym, w którym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania stosowano lek badany lub wprowadzony do obrotu
  • Miałeś wcześniejszą ekspozycję na promieniowanie (prześwietlenia rentgenowskie, skany PET itp.) w ciągu ostatniego roku lub przewidujesz narażenie na promieniowanie w nadchodzącym roku - kliniczne i/lub badawcze - które przekroczyłoby limity badawcze
  • Oddana krew w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niedawna historia (4 tygodnie) jakiejkolwiek miejscowej lub ogólnoustrojowej choroby zakaźnej z gorączką lub wymagającej antybiotyków
  • Choroba Raynauda lub nietolerancja zimna uniemożliwiająca spędzenie 6 godzin w chłodnym pomieszczeniu z kamizelką chłodzącą
  • Ma podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i uważa się, że ma chorobę wątroby inną niż stłuszczenie wątroby
  • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub inne zaburzenia krwi, takie jak nadkrzepliwość
  • Choroby tkanek, takie jak miejscowa infekcja lub problemy z gojeniem się ran,
  • Osoby, które spędzają >70% godzin dziennie na świeżym powietrzu, ponieważ są narażone na różne temperatury otoczenia, mogą potencjalnie wpłynąć na możliwość wpływania i mierzenia aktywności BAT.

Wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o celach, charakterze i ryzyku badania przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kobiety przyjmujące 100 mg mirabegronu
Lek: Mirabegron
Kobiety będą przyjmować 100 mg dziennie przez 4 tygodnie. Mężczyźni będą przyjmować 200 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lek jest dostępny w tabletkach 50 mg.
Aktywny komparator: Kohorta 2A
Mężczyźni przyjmujący 200 mg mirabegronu
Lek: Mirabegron
Kobiety będą przyjmować 100 mg dziennie przez 4 tygodnie. Mężczyźni będą przyjmować 200 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lek jest dostępny w tabletkach 50 mg.
Komparator placebo: Kohorta 2B
Mężczyźni przyjmujący lek placebo
Inny: B Complex Plus Witamina C w tabletkach
Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących placebo i aktywny lek (mirabegron). Osoby przyjmujące placebo będą przyjmować 4 tabletki każdego dnia, aby odzwierciedlić grupę aktywną (biorąc 4 tabletki po 50 mg każda).
Aktywny komparator: Kohorta 3A
Kobiety przyjmujące 100 mg mirabegronu
Lek: Mirabegron
Kobiety będą przyjmować 100 mg dziennie przez 4 tygodnie. Mężczyźni będą przyjmować 200 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lek jest dostępny w tabletkach 50 mg.
Komparator placebo: Kohorta 3B
Kobiety przyjmujące lek placebo
Inny: B Complex Plus Witamina C w tabletkach
Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących placebo i aktywny lek (mirabegron). Osoby przyjmujące placebo będą przyjmować 4 tabletki każdego dnia, aby odzwierciedlić grupę aktywną (biorąc 4 tabletki po 50 mg każda).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1 i 2: Zmiana aktywności metabolicznej BAT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana aktywności metabolicznej brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) mierzona za pomocą 18FFDG PET/CT
4 tygodnie
Kohorta 3: Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana szybkości wlewu glukozy, mierzona za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować zmiany w zdrowiu metabolicznym wynikające z aktywacji BAT i/lub przedłużonego leczenia mirabegronem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana metabolicznych parametrów zdrowotnych, w tym masy ciała, masy tłuszczowej, tolerancji glukozy, zmian poziomu hormonów i poprawy czynności wątroby
4 tygodnie
Kohorta 3: Zmiany aktywności metabolicznej BAT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana aktywności metabolicznej brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) mierzona za pomocą 18FFDG PET/CT
4 tygodnie
Kohorty 1 i 2: Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany szybkości wlewu glukozy, mierzone za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron M Cypess, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

8 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170054
  • 17-DK-0054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

>Z kim – Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję@@@@@@>Jakie rodzaje analiz – Aby osiągnąć cele zatwierdzonej propozycji.@@@@@@>Przez jakim mechanizmem będą udostępniane dane? - Propozycje należy kierować na adres aaron.cypess@nih.gov. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj