- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444428
Związek między sztywnością tętnic a niewydolnością oddechową w chorobie neuronu ruchowego
Związek między sztywnością tętnic a niewydolnością oddechową: wykorzystanie choroby neuronu ruchowego jako paradygmatu do oceny wpływu zaburzeń oddychania podczas snu na sztywność tętnic
- Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego (MND) przyjęci do szpitala Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital i/lub poddani przeglądowi w klinikach szpitala Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital i/lub poddani przeglądowi zewnętrznemu zostaną poproszeni o udział w badaniu
- Ocena fizjologiczna i pomiar sztywności tętnic zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów na początku badania i po zastosowaniu wentylacji nieinwazyjnej przez 6 tygodni.
- Pacjenci z MND, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej, będą stanowić grupę kontrolną, ponieważ nie można odmówić wentylacji nieinwazyjnej pacjentom z MND z niewydolnością oddechową typu II.
Dane zostaną przeanalizowane w celu wyszukania różnic między grupami, zależności w wartości wyjściowej lub zmian w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach fizjologicznych układu oddechowego, wskaźników stanu zapalnego, duszności i sztywności tętnic.
- Wiek, wzrost, waga
- Historia i badanie fizykalne
- Ocena duszności: mMRC, Skala Borga (siedząca-leżąca)
- Skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
- Zaburzenia oddychania podczas snu w kwestionariuszu chorób nerwowo-mięśniowych (SiNQ-5)
- 24-godzinny monitor ciśnienia krwi
- Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
- Siła mięśni oddechowych — maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe i nosowe ciśnienie wdechowe
- Spirometria - FEV1 i FVC
- Gazometria krwi tętniczej
- CRP i fibrynogen (klinicznie)
- Oddychaj CO wydychaj
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sztywność ściany tętnicy ma duże znaczenie dla chorób sercowo-naczyniowych. Duże tętnice elastyczne i mniejsze tętnice przewodowe mięśniowe stają się sztywniejsze wraz ze starzeniem, a proces ten jest przyspieszany w przypadku chorób sercowo-naczyniowych. Sztywność tętnic wzrasta również w przypadku różnych stanów chorobowych, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, otyłości, palenia tytoniu, hipercholesterolemii i chorób nerek. Opracowano wiele technik pomiaru sztywności tętnic, zarówno w pojedynczych naczyniach, jak iw całych mięśniowych drzewach tętnic. Coraz częściej wykazano, że techniki te poprawiają stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego i zmniejszają ryzyko w stopniu wykraczającym poza konwencjonalne czynniki ryzyka. Co więcej, sztywność dużych tętnic, mierzona za pomocą prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej, niezależnie przewiduje ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych zarówno w kohortach klinicznych, jak i pozaszpitalnych.
Nieprawidłowości w sztywności tętnic odnotowano w zaburzeniach charakteryzujących się niedotlenieniem z hiperkapnią lub bez. Te nieprawidłowości mogą być spowodowane czynnikami ryzyka dla tych stanów (np. dym papierosowy, otyłość). W przypadku POChP wszystkie badania są spójne, wykazując znaczny wzrost sztywności tętnic w porównaniu z byłymi palaczami bez obturacji dróg oddechowych i zdrowymi osobami niepalącymi w grupie kontrolnej. Nasilenie niedrożności dróg oddechowych jest konsekwentnie związane ze sztywnością tętnic w POChP. Ponadto ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe wynikające z palenia papierosów, ale nie ograniczenie przepływu powietrza u osób niepalących, było związane ze sztywnością tętnic w populacji ogólnej, niezależnie od ustalonych czynników ryzyka. Obecność OBS wiązała się z wyższymi wskaźnikami sztywności tętnic niezależnie od głównych czynników zakłócających. W tym kontekście OSA wiąże się ze zwiększoną sztywnością tętnic, niezależnie od ciśnienia krwi.
Wykazano, że wentylacja nieinwazyjna zmniejsza sztywność tętnic w obturacyjnym bezdechu sennym. W szczególności istnieją badania, w których oceniano wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na sztywność tętnic (mierzoną prędkością fali tętna) u pacjentów z OSA. W innych badaniach oceniano zmiany sztywności tętnic (mierzonej metodą inną niż prędkość fali tętna) po leczeniu OBS metodą CPAP. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma badań dotyczących wpływu nieinwazyjnej dwupoziomowej wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na sztywność tętnic w chorobie nerwowo-mięśniowej.
Oddział Lane Fox, największy w Wielkiej Brytanii oddział zajmujący się odstawianiem od piersi, rehabilitacją i wentylacją domową, leczy pacjentów nerwowo-mięśniowych. W chorobach nerwowo-mięśniowych, zwłaszcza w MND, można wykluczyć czynniki zakłócające, takie jak otyłość, dym papierosowy, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca. Daje to możliwość określenia, czy sama hipoksemia i/lub hiperkapnia powodują sztywność tętnic. Ponadto w tym badaniu pilotażowym zostanie zbadane, czy wentylacja nieinwazyjna ma jakikolwiek wpływ na sztywność tętnic u pacjentów z MND.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza MND
- Zdolność do zadowalającego przeprowadzenia badań funkcji układu oddechowego
- Stabilny stan kliniczny i funkcjonalny przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem
- BMI 20-30 kg•m-2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek <18, >80 lat
- Znacząca choroba współistniejąca fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
- Niestabilny stan kliniczny
- Stosowanie wentylacji mechanicznej
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe (wywiad, badanie fizykalne)
- Znana choroba płuc, taka jak astma lub POChP lub jakakolwiek inna przyczyna hipoksemii i/lub hiperkapnii poza MND (wywiad, badanie przedmiotowe, ocena CXR [tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości, jeśli CXR nie jest kompatybilna wyłącznie z chorobą nerwowo-mięśniową])
- Niedrożność dróg oddechowych (FEV1/FVC<0,75)
- Cukrzyca
- Otyłość (BMI>30 kg•m-2)
- Historia palenia (>10 paczkolat lub aktywny palacz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wentylacja nieinwazyjna
|
Oceny dla tych uczestników, którzy są nastawieni na NIV
|
|
Bez wentylacji nieinwazyjnej
Wiek, wzrost, waga
|
Oceny dla tych uczestników, którzy nie są zakładani na NIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie prędkości fali tętna u pacjentów z MND z hipoksemią i/lub hiperkapnią z pacjentami z MND bez hipoksemii i/lub hiperkapnii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy istnieje różnica w prędkości fali tętna między pacjentami z MND, którzy mają hipoksemię i/lub hiperkapnię, a tymi, którzy nie mają hipoksemii i/lub hiperkapnii?
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości prędkości fali tętna u pacjentów z MND z wartościami prawidłowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby wyjaśnić, czy u pacjentów z MND występuje zwiększona prędkość fali tętna i określić ilościowo, czy pacjenci mieszczą się w przewidywanych wartościach, czy nie, w oparciu o aktualną literaturę
|
6 tygodni
|
|
Porównanie prędkości fali tętna przed i po wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z MND
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy NIV zmienia prędkość fali tętna u pacjentów z MND
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Niewydolność oddechowa
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Niedotlenienie
- Hiperkapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210214 16/LO/1560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny