Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimon jäykkyyden ja hengitysvajauksen välinen suhde motorisessa neuronitaudissa

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Valtimon jäykkyyden ja hengitysvajauksen suhde: Motorisen neuronitaudin käyttäminen paradigmana arvioitaessa unihäiriöiden hengityksen seurauksia valtimoiden jäykkyyteen

  • Potilaita, joilla on motorinen neuronitauti (MND) otettu Lane Fox -yksikköön / Royal Brompton Hospital -sairaalaan ja/tai tarkistettu Lane Fox -yksikössä / Royal Brompton -sairaalan klinikoilla ja/tai lähetysarviointi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
  • Fysiologinen arviointi ja valtimojäykkyyden mittaus suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun ei-invasiivista ventilaatiota on käytetty 6 viikon ajan.
  • MND-potilaat, jotka eivät tarvitse mekaanista ventilaatiota, toimivat kontrollina, koska non-invasiivista ventilaatiota ei voida kieltäytyä MND-potilailta, joilla on tyypin II hengitysvajaus.
  • Tiedot analysoidaan ryhmien välisten erojen, lähtötilanteen suhteiden tai hengitysfysiologisten mittareiden muutosten, tulehdusindeksien, hengenahdistuksen ja valtimoiden jäykkyyden etsimiseksi.

    • Ikä, pituus, paino
    • Historia ja fyysinen tarkastus
    • Dysponean arviointi: mMRC, Borgin asteikko (istuva-makaava)
    • Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R)
    • Unihäiriöinen hengitys neuromuskulaarisairauskyselyssä (SiNQ-5)
    • 24 tunnin verenpainemittari
    • Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
    • Hengityslihasten vahvuus - Maksimi sisäänhengityspaine, maksimi uloshengityspaine ja haisteleva nenän sisäänhengityspaine
    • Spirometria - FEV1 ja FVC
    • Valtimoveren kaasu
    • CRP ja fibrinogeeni (kliinisesti)
    • Hengitä CO uloshengitys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimon seinämän jäykkyys on erittäin tärkeä sydän- ja verisuonitautien kannalta. Suuret elastiset valtimot ja pienemmät lihaksikkaat johtovaltimot jäykistyvät ikääntymisen myötä, mikä prosessi kiihtyy sydän- ja verisuonitautien yhteydessä. Valtimon jäykkyys lisääntyy myös eri sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, liikalihavuuden, tupakoinnin, hyperkolesterolemia ja munuaissairauden yhteydessä. Lukuisia tekniikoita on kehitetty mittaamaan valtimojäykkyyttä joko yksittäisissä verisuonissa tai kokonaisissa lihaksisissa valtimopuissa. Näiden tekniikoiden on yhä useammin osoitettu parantavan kardiovaskulaarisen riskin kerrostumista ja riskin vähentämistä tavanomaisten riskitekijöiden tarjoamaa tasoa pidemmälle. Lisäksi suurten valtimoiden jäykkyys, mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella, ennustaa itsenäisesti kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin sekä kliinisissä että yhteisöllisissä kohorteissa.

Valtimon jäykkyyden poikkeavuuksia on havaittu sairauksissa, joille on ominaista hypoksia hyperkapnian kanssa tai ilman sitä. Nämä poikkeavuudet voivat johtua kyseisten tilojen riskitekijöistä (esim. tupakansavu, liikalihavuus). Kaikki keuhkoahtaumatautitutkimukset ovat johdonmukaisia ​​osoittaen valtimoiden jäykkyyden merkittävää lisääntymistä verrattuna entisiin tupakoimattomiin, joilla ei ole hengitysteiden tukkeutumista, ja tupakoimattomiin terveisiin kontrollihenkilöihin. Hengitysteiden tukkeutumisen vakavuus liittyy johdonmukaisesti keuhkoahtaumataudin valtimojäykkyyteen. Lisäksi tupakanpolton aiheuttama ilmavirran rajoitus, mutta ei tupakoimattomien ilmavirran rajoitus, liittyi valtimoiden jäykkyyteen yleisessä populaatiossa todetuista riskitekijöistä riippumatta. OSA:n esiintyminen liittyi korkeampiin valtimon jäykkyysindekseihin, jotka olivat riippumattomia suurista sekaannuksista. Tässä yhteydessä OSA liittyy lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen verenpaineesta riippumatta.

Non-invasiivisen ventilaation on osoitettu vähentävän valtimoiden jäykkyyttä obstruktiivisessa uniapneassa. Erityisesti on tutkimuksia, joissa on tutkittu jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen (mitattu pulssiaallon nopeudella) OSA-potilailla. Muissa tutkimuksissa on tutkittu muutoksia valtimon jäykkyydessä (mitattu muulla kuin pulssiaaltonopeusmenetelmällä) OSA:n CPAP-hoidon jälkeen. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole olemassa tutkimusta ei-invasiivisen kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden painehengityksen vaikutuksesta valtimon jäykkyyteen hermo-lihassairauksissa.

Lane Fox Unit, Iso-Britannian suurin vieroitus-, kuntoutus- ja kotihengitysyksikkö, hoitaa hermolihaspotilaita. Neuromuskulaarisissa sairauksissa, erityisesti MND:ssä, häiritsevät tekijät, kuten liikalihavuus, tupakansavu, verenpainetauti ja diabetes mellitus, voidaan sulkea pois. Tämä antaa mahdollisuuden määrittää, aiheuttavatko hypoksemia ja/tai hyperkapnia yksinään valtimon jäykkyyttä. Lisäksi tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan, onko noninvasiivisella ventilaatiolla vaikutusta valtimon jäykkyyteen MND-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on motorinen neuronitauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MND-diagnoosi
  • Kyky suorittaa hengitystoiminnan testaus tyydyttävästi
  • Vakaa kliininen ja toiminnallinen tila vähintään neljä viikkoa ennen testausta
  • BMI 20-30 kg•m-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ikä <18, >80
  • Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Epävakaa kliininen tila
  • Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
  • Sydän- ja verisuonihäiriöt (historia, fyysinen tutkimus)
  • Tunnettu keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti tai mikä tahansa muu hypoksemian ja/tai hyperkapnian syy, mutta MND (historia, fyysinen tutkimus, CXR-katsaus [High Resolution Computed Tomography, jos CXR ei ole yhteensopiva pelkän hermo-lihassairauden kanssa])
  • Hengitysteiden tukos (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabetes mellitus
  • Liikalihavuus (BMI > 30 kg•m-2)
  • Tupakointihistoria (>10 pakkaus∙ vuotta tai aktiivinen tupakoitsija)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-invasiivinen ilmanvaihto
  • Ikä, pituus, paino
  • Historia ja fyysinen tarkastus
  • Hengenahdistushäiriön arviointi: mMRC, Borgin asteikko (istuva-makaava)
  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R)
  • Unihäiriöinen hengitys neuromuskulaarisairauskyselyssä (SiNQ-5)
  • 24h verenpainemittari
  • Spirometria - FEV1 ja FVC
  • Hengityslihasten voima - MIP, MEP ja SNIP
  • Valtimoveren kaasut
  • Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
  • Hengitä CO uloshengitys
Arvioinnit niille osallistujille, joita ollaan perustamassa NIV:lle
Ilman non-invasiivista ilmanvaihtoa

Ikä, pituus, paino

  • Historia ja fyysinen tarkastus
  • Hengenahdistushäiriön arviointi: mMRC, Borgin asteikko (istuva-makaava)
  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R)
  • Unihäiriöinen hengitys neuromuskulaarisairauskyselyssä (SiNQ-5)
  • 24h verenpainemittari
  • Spirometria - FEV1 ja FVC
  • Hengityslihasten voima - MIP, MEP ja SNIP
  • Valtimoveren kaasut
  • Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
  • Hengitä CO uloshengitys
Arvioinnit niille osallistujille, joita ei ole otettu käyttöön NIV:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeuden vertaaminen hypoksemiaa ja/tai hyperkapniaa sairastavien MND-potilaiden välillä niihin MND-potilaisiin, joilla ei ole hypoksemiaa ja/tai hyperkapniaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Onko pulssiaallon nopeudessa eroa MND-potilaiden välillä, joilla on hypoksemiaa ja/tai hyperkapniaa ja joilla ei ole
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeusarvojen vertailu MND-potilailla normaaleihin arvoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Selvittää, onko pulssiaallon nopeus lisääntynyt MND-potilailla ja kvantifioida, ovatko potilaat ennustettujen arvojen sisällä vai eivät nykyisen todistetun kirjallisuuden kanssa
6 viikkoa
Pulssiaallon nopeuden vertailu pre-post ei-invasiivista ventilaatiota MND-potilailla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muuttaako NIV pulssiaallon nopeutta MND-potilailla?
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto

Tilaa