- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03444428
Valtimon jäykkyyden ja hengitysvajauksen välinen suhde motorisessa neuronitaudissa
Valtimon jäykkyyden ja hengitysvajauksen suhde: Motorisen neuronitaudin käyttäminen paradigmana arvioitaessa unihäiriöiden hengityksen seurauksia valtimoiden jäykkyyteen
- Potilaita, joilla on motorinen neuronitauti (MND) otettu Lane Fox -yksikköön / Royal Brompton Hospital -sairaalaan ja/tai tarkistettu Lane Fox -yksikössä / Royal Brompton -sairaalan klinikoilla ja/tai lähetysarviointi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
- Fysiologinen arviointi ja valtimojäykkyyden mittaus suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun ei-invasiivista ventilaatiota on käytetty 6 viikon ajan.
- MND-potilaat, jotka eivät tarvitse mekaanista ventilaatiota, toimivat kontrollina, koska non-invasiivista ventilaatiota ei voida kieltäytyä MND-potilailta, joilla on tyypin II hengitysvajaus.
Tiedot analysoidaan ryhmien välisten erojen, lähtötilanteen suhteiden tai hengitysfysiologisten mittareiden muutosten, tulehdusindeksien, hengenahdistuksen ja valtimoiden jäykkyyden etsimiseksi.
- Ikä, pituus, paino
- Historia ja fyysinen tarkastus
- Dysponean arviointi: mMRC, Borgin asteikko (istuva-makaava)
- Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R)
- Unihäiriöinen hengitys neuromuskulaarisairauskyselyssä (SiNQ-5)
- 24 tunnin verenpainemittari
- Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
- Hengityslihasten vahvuus - Maksimi sisäänhengityspaine, maksimi uloshengityspaine ja haisteleva nenän sisäänhengityspaine
- Spirometria - FEV1 ja FVC
- Valtimoveren kaasu
- CRP ja fibrinogeeni (kliinisesti)
- Hengitä CO uloshengitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimon seinämän jäykkyys on erittäin tärkeä sydän- ja verisuonitautien kannalta. Suuret elastiset valtimot ja pienemmät lihaksikkaat johtovaltimot jäykistyvät ikääntymisen myötä, mikä prosessi kiihtyy sydän- ja verisuonitautien yhteydessä. Valtimon jäykkyys lisääntyy myös eri sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, liikalihavuuden, tupakoinnin, hyperkolesterolemia ja munuaissairauden yhteydessä. Lukuisia tekniikoita on kehitetty mittaamaan valtimojäykkyyttä joko yksittäisissä verisuonissa tai kokonaisissa lihaksisissa valtimopuissa. Näiden tekniikoiden on yhä useammin osoitettu parantavan kardiovaskulaarisen riskin kerrostumista ja riskin vähentämistä tavanomaisten riskitekijöiden tarjoamaa tasoa pidemmälle. Lisäksi suurten valtimoiden jäykkyys, mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella, ennustaa itsenäisesti kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin sekä kliinisissä että yhteisöllisissä kohorteissa.
Valtimon jäykkyyden poikkeavuuksia on havaittu sairauksissa, joille on ominaista hypoksia hyperkapnian kanssa tai ilman sitä. Nämä poikkeavuudet voivat johtua kyseisten tilojen riskitekijöistä (esim. tupakansavu, liikalihavuus). Kaikki keuhkoahtaumatautitutkimukset ovat johdonmukaisia osoittaen valtimoiden jäykkyyden merkittävää lisääntymistä verrattuna entisiin tupakoimattomiin, joilla ei ole hengitysteiden tukkeutumista, ja tupakoimattomiin terveisiin kontrollihenkilöihin. Hengitysteiden tukkeutumisen vakavuus liittyy johdonmukaisesti keuhkoahtaumataudin valtimojäykkyyteen. Lisäksi tupakanpolton aiheuttama ilmavirran rajoitus, mutta ei tupakoimattomien ilmavirran rajoitus, liittyi valtimoiden jäykkyyteen yleisessä populaatiossa todetuista riskitekijöistä riippumatta. OSA:n esiintyminen liittyi korkeampiin valtimon jäykkyysindekseihin, jotka olivat riippumattomia suurista sekaannuksista. Tässä yhteydessä OSA liittyy lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen verenpaineesta riippumatta.
Non-invasiivisen ventilaation on osoitettu vähentävän valtimoiden jäykkyyttä obstruktiivisessa uniapneassa. Erityisesti on tutkimuksia, joissa on tutkittu jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen (mitattu pulssiaallon nopeudella) OSA-potilailla. Muissa tutkimuksissa on tutkittu muutoksia valtimon jäykkyydessä (mitattu muulla kuin pulssiaaltonopeusmenetelmällä) OSA:n CPAP-hoidon jälkeen. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole olemassa tutkimusta ei-invasiivisen kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden painehengityksen vaikutuksesta valtimon jäykkyyteen hermo-lihassairauksissa.
Lane Fox Unit, Iso-Britannian suurin vieroitus-, kuntoutus- ja kotihengitysyksikkö, hoitaa hermolihaspotilaita. Neuromuskulaarisissa sairauksissa, erityisesti MND:ssä, häiritsevät tekijät, kuten liikalihavuus, tupakansavu, verenpainetauti ja diabetes mellitus, voidaan sulkea pois. Tämä antaa mahdollisuuden määrittää, aiheuttavatko hypoksemia ja/tai hyperkapnia yksinään valtimon jäykkyyttä. Lisäksi tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan, onko noninvasiivisella ventilaatiolla vaikutusta valtimon jäykkyyteen MND-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MND-diagnoosi
- Kyky suorittaa hengitystoiminnan testaus tyydyttävästi
- Vakaa kliininen ja toiminnallinen tila vähintään neljä viikkoa ennen testausta
- BMI 20-30 kg•m-2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä <18, >80
- Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
- Epävakaa kliininen tila
- Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
- Sydän- ja verisuonihäiriöt (historia, fyysinen tutkimus)
- Tunnettu keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti tai mikä tahansa muu hypoksemian ja/tai hyperkapnian syy, mutta MND (historia, fyysinen tutkimus, CXR-katsaus [High Resolution Computed Tomography, jos CXR ei ole yhteensopiva pelkän hermo-lihassairauden kanssa])
- Hengitysteiden tukos (FEV1/FVC<0,75)
- Diabetes mellitus
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg•m-2)
- Tupakointihistoria (>10 pakkaus∙ vuotta tai aktiivinen tupakoitsija)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-invasiivinen ilmanvaihto
|
Arvioinnit niille osallistujille, joita ollaan perustamassa NIV:lle
|
|
Ilman non-invasiivista ilmanvaihtoa
Ikä, pituus, paino
|
Arvioinnit niille osallistujille, joita ei ole otettu käyttöön NIV:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeuden vertaaminen hypoksemiaa ja/tai hyperkapniaa sairastavien MND-potilaiden välillä niihin MND-potilaisiin, joilla ei ole hypoksemiaa ja/tai hyperkapniaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Onko pulssiaallon nopeudessa eroa MND-potilaiden välillä, joilla on hypoksemiaa ja/tai hyperkapniaa ja joilla ei ole
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeusarvojen vertailu MND-potilailla normaaleihin arvoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selvittää, onko pulssiaallon nopeus lisääntynyt MND-potilailla ja kvantifioida, ovatko potilaat ennustettujen arvojen sisällä vai eivät nykyisen todistetun kirjallisuuden kanssa
|
6 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeuden vertailu pre-post ei-invasiivista ventilaatiota MND-potilailla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muuttaako NIV pulssiaallon nopeutta MND-potilailla?
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Hypoksia
- Hyperkapnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210214 16/LO/1560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti
-
Hospices Civils de LyonValmisEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ei vielä rekrytointiaTodellinen neurofeedback DMN:ltä | Valheellinen neurofeedback Motor Cortexilta
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio | Ensisijainen Motor Cortex | Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoriEspanja
-
Elisa KallioniemiPeruutettuMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Indiana UniversityRekrytointiMotoriset taidot | Kortikaalinen kiihtyvyys | Ensisijainen Motor CortexYhdysvallat
-
Aalborg UniversityValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Chung Shan Medical UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoristen taitojen häiriöt | Saldo | Motor Cortex | KiihtyvyysTaiwan
-
Medical College of WisconsinRekrytointiAivosyöpä | Aivokasvain | Motor Cortex; LeesioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryValmisAivohalvaus | Motor Cortex; LeesioYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointiCP (aivovamma) | Oro-motor | Mnri | Ome | Masgutova -menetelmäEgypti
Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaEgypti
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis