- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03444428
La relation entre la rigidité artérielle et l'insuffisance respiratoire dans la maladie du motoneurone
La relation entre la raideur artérielle et l'insuffisance respiratoire : utilisation de la maladie du motoneurone comme paradigme pour évaluer les conséquences des troubles respiratoires du sommeil sur la raideur artérielle
- Les patients atteints de maladie du motoneurone (MND) admis à l'unité Lane Fox /Hôpital Royal Brompton et / ou examinés dans les cliniques de l'unité Lane Fox /Hôpital Royal Brompton et / ou lors d'un examen de proximité seront contactés pour participer à l'étude
- Une évaluation physiologique et une mesure de la rigidité artérielle seront effectuées chez tous les patients au départ et après l'utilisation d'une ventilation non invasive pendant 6 semaines.
- Les patients MND ne nécessitant pas de ventilation mécanique serviront de témoins car la ventilation non invasive ne peut être refusée aux patients MND en insuffisance respiratoire de type II.
Les données seront analysées pour rechercher les différences entre les groupes, les relations de base ou les changements par rapport à la ligne de base dans les mesures physiologiques respiratoires, les indices inflammatoires, l'essoufflement et la raideur artérielle.
- Âge, Taille, Poids
- Antécédents et examen physique
- Évaluation de la dysponée : mMRC, échelle de Borg (assis-couché)
- Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R)
- Questionnaire sur les troubles respiratoires du sommeil dans les maladies neuromusculaires (SiNQ-5)
- Tensiomètre 24h/24
- Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
- Force musculaire respiratoire - pression inspiratoire maximale, pression expiratoire maximale et pression inspiratoire nasale de reniflement
- Spirométrie - FEV1 et FVC
- Gaz du sang artériel
- CRP et fibrinogène (cliniquement)
- Respirez CO expirez
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rigidité de la paroi artérielle est très pertinente pour les maladies cardiovasculaires. Les grosses artères élastiques et les plus petites artères du conduit musculaire deviennent plus rigides avec l'âge, un processus qui s'accélère en présence de maladies cardiovasculaires. La rigidité artérielle augmente également avec divers états pathologiques, notamment l'hypertension, le diabète sucré, l'obésité, le tabagisme, l'hypercholestérolémie et les maladies rénales. De nombreuses techniques ont été développées pour mesurer la rigidité artérielle, soit dans des vaisseaux uniques, soit dans des arbres artériels musculaires entiers. Ces techniques se sont avérées de plus en plus efficaces pour améliorer la stratification du risque cardiovasculaire et la réduction du risque au-delà de ce que fournissent les facteurs de risque conventionnels. De plus, la rigidité des grandes artères, mesurée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, prédit indépendamment le risque d'événements cardiovasculaires dans les cohortes cliniques et communautaires.
Des anomalies de la rigidité artérielle ont été notées dans des troubles caractérisés par une hypoxie avec ou sans hypercapnie. Ces anomalies pourraient être entraînées par les facteurs de risque de ces conditions (par ex. fumée de cigarette, obésité). Dans la BPCO, toutes les études sont cohérentes montrant une augmentation significative de la rigidité artérielle par rapport aux ex-fumeurs sans obstruction des voies respiratoires et aux sujets témoins sains non fumeurs. La gravité de l'obstruction des voies respiratoires est systématiquement liée à la rigidité artérielle dans la MPOC. De plus, la limitation du débit d'air résultant du tabagisme, mais pas la limitation du débit d'air chez les non-fumeurs, était associée à la rigidité artérielle dans une population générale indépendamment des facteurs de risque établis. La présence d'OSA était associée à des indices de rigidité artérielle plus élevés, indépendamment des principaux facteurs de confusion. Dans ce contexte, l'AOS est associée à une augmentation de la rigidité artérielle indépendante de la pression artérielle.
Il a été démontré que la ventilation non invasive réduit la rigidité artérielle dans l'apnée obstructive du sommeil. En particulier, certaines études ont examiné l'impact de la pression positive continue (CPAP) sur la rigidité artérielle (mesurée avec la vitesse de l'onde de pouls) chez les patients atteints d'AOS. D'autres études ont examiné les modifications de la rigidité artérielle (mesurées avec une méthode autre que la vitesse de l'onde de pouls) après le traitement de l'AOS par CPAP. De plus, à notre connaissance, aucune étude n'existe sur l'impact de la ventilation à pression positive non invasive à deux niveaux sur la rigidité artérielle dans les maladies neuromusculaires.
La Lane Fox Unit, la plus grande unité de sevrage, de rééducation et de ventilation à domicile du Royaume-Uni, traite des patients neuromusculaires. Dans les maladies neuromusculaires, en particulier dans les MND, les facteurs de confusion tels que l'obésité, la fumée de cigarette, l'hypertension et le diabète sucré peuvent être exclus. Cela donne l'opportunité de déterminer si l'hypoxémie et/ou l'hypercapnie provoquent à elles seules une raideur artérielle. De plus, dans cette étude pilote, il sera étudié si la ventilation non invasive a un effet sur la rigidité artérielle chez les patients MND.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic MND
- La capacité à effectuer les tests de la fonction respiratoire de manière satisfaisante
- État clinique et fonctionnel stable pendant au moins quatre semaines avant le test
- IMC 20-30 kg•m-2
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- <18 ans, >80 ans
- Comorbidité physique ou psychiatrique importante qui empêcherait le respect du protocole d'essai
- État clinique instable
- Utilisation de la ventilation mécanique
- Troubles cardiovasculaires (antécédents, examen physique)
- Maladie pulmonaire connue, telle que l'asthme ou la BPCO ou toute autre cause d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie mais MND (antécédents, examen physique, examen CXR [Tomodensitométrie à haute résolution si la CXR n'est pas compatible avec une maladie neuromusculaire seule])
- Obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC<0,75)
- Diabète sucré
- Obésité (IMC>30 kg•m-2)
- Antécédents de tabagisme (>10 paquet∙ans ou fumeur actif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ventilation Non Invasive
|
Évaluations pour les participants qui sont mis en place sur NIV
|
|
Sans Ventilation Non Invasive
Âge, taille, poids
|
Évaluations pour les participants qui ne sont pas mis en place sur NIV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la vitesse de l'onde de pouls entre les patients MND atteints d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie à ceux des patients MND qui n'ont pas d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie
Délai: 6 semaines
|
Y a-t-il une différence de vitesse d'onde de pouls entre les patients atteints de MND qui ont et ceux qui n'ont pas d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie
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6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des valeurs de vitesse d'onde de pouls chez les patients MND aux valeurs normales
Délai: 6 semaines
|
Pour clarifier s'il y a une augmentation de la vitesse de l'onde de pouls chez les patients MND et quantifier si les patients sont dans les valeurs prédites ou non par rapport à la littérature actuelle prouvée
|
6 semaines
|
|
Comparaison de la vitesse de l'onde de pouls avant et après la ventilation non invasive chez les patients MND
Délai: 6 semaines
|
La VNI modifie-t-elle la vitesse de l'onde de pouls chez les patients MND
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Insuffisance respiratoire
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Hypoxie
- Hypercapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- 210214 16/LO/1560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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