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La relation entre la rigidité artérielle et l'insuffisance respiratoire dans la maladie du motoneurone

30 septembre 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

La relation entre la raideur artérielle et l'insuffisance respiratoire : utilisation de la maladie du motoneurone comme paradigme pour évaluer les conséquences des troubles respiratoires du sommeil sur la raideur artérielle

  • Les patients atteints de maladie du motoneurone (MND) admis à l'unité Lane Fox /Hôpital Royal Brompton et / ou examinés dans les cliniques de l'unité Lane Fox /Hôpital Royal Brompton et / ou lors d'un examen de proximité seront contactés pour participer à l'étude
  • Une évaluation physiologique et une mesure de la rigidité artérielle seront effectuées chez tous les patients au départ et après l'utilisation d'une ventilation non invasive pendant 6 semaines.
  • Les patients MND ne nécessitant pas de ventilation mécanique serviront de témoins car la ventilation non invasive ne peut être refusée aux patients MND en insuffisance respiratoire de type II.
  • Les données seront analysées pour rechercher les différences entre les groupes, les relations de base ou les changements par rapport à la ligne de base dans les mesures physiologiques respiratoires, les indices inflammatoires, l'essoufflement et la raideur artérielle.

    • Âge, Taille, Poids
    • Antécédents et examen physique
    • Évaluation de la dysponée : mMRC, échelle de Borg (assis-couché)
    • Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R)
    • Questionnaire sur les troubles respiratoires du sommeil dans les maladies neuromusculaires (SiNQ-5)
    • Tensiomètre 24h/24
    • Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
    • Force musculaire respiratoire - pression inspiratoire maximale, pression expiratoire maximale et pression inspiratoire nasale de reniflement
    • Spirométrie - FEV1 et FVC
    • Gaz du sang artériel
    • CRP et fibrinogène (cliniquement)
    • Respirez CO expirez

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rigidité de la paroi artérielle est très pertinente pour les maladies cardiovasculaires. Les grosses artères élastiques et les plus petites artères du conduit musculaire deviennent plus rigides avec l'âge, un processus qui s'accélère en présence de maladies cardiovasculaires. La rigidité artérielle augmente également avec divers états pathologiques, notamment l'hypertension, le diabète sucré, l'obésité, le tabagisme, l'hypercholestérolémie et les maladies rénales. De nombreuses techniques ont été développées pour mesurer la rigidité artérielle, soit dans des vaisseaux uniques, soit dans des arbres artériels musculaires entiers. Ces techniques se sont avérées de plus en plus efficaces pour améliorer la stratification du risque cardiovasculaire et la réduction du risque au-delà de ce que fournissent les facteurs de risque conventionnels. De plus, la rigidité des grandes artères, mesurée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, prédit indépendamment le risque d'événements cardiovasculaires dans les cohortes cliniques et communautaires.

Des anomalies de la rigidité artérielle ont été notées dans des troubles caractérisés par une hypoxie avec ou sans hypercapnie. Ces anomalies pourraient être entraînées par les facteurs de risque de ces conditions (par ex. fumée de cigarette, obésité). Dans la BPCO, toutes les études sont cohérentes montrant une augmentation significative de la rigidité artérielle par rapport aux ex-fumeurs sans obstruction des voies respiratoires et aux sujets témoins sains non fumeurs. La gravité de l'obstruction des voies respiratoires est systématiquement liée à la rigidité artérielle dans la MPOC. De plus, la limitation du débit d'air résultant du tabagisme, mais pas la limitation du débit d'air chez les non-fumeurs, était associée à la rigidité artérielle dans une population générale indépendamment des facteurs de risque établis. La présence d'OSA était associée à des indices de rigidité artérielle plus élevés, indépendamment des principaux facteurs de confusion. Dans ce contexte, l'AOS est associée à une augmentation de la rigidité artérielle indépendante de la pression artérielle.

Il a été démontré que la ventilation non invasive réduit la rigidité artérielle dans l'apnée obstructive du sommeil. En particulier, certaines études ont examiné l'impact de la pression positive continue (CPAP) sur la rigidité artérielle (mesurée avec la vitesse de l'onde de pouls) chez les patients atteints d'AOS. D'autres études ont examiné les modifications de la rigidité artérielle (mesurées avec une méthode autre que la vitesse de l'onde de pouls) après le traitement de l'AOS par CPAP. De plus, à notre connaissance, aucune étude n'existe sur l'impact de la ventilation à pression positive non invasive à deux niveaux sur la rigidité artérielle dans les maladies neuromusculaires.

La Lane Fox Unit, la plus grande unité de sevrage, de rééducation et de ventilation à domicile du Royaume-Uni, traite des patients neuromusculaires. Dans les maladies neuromusculaires, en particulier dans les MND, les facteurs de confusion tels que l'obésité, la fumée de cigarette, l'hypertension et le diabète sucré peuvent être exclus. Cela donne l'opportunité de déterminer si l'hypoxémie et/ou l'hypercapnie provoquent à elles seules une raideur artérielle. De plus, dans cette étude pilote, il sera étudié si la ventilation non invasive a un effet sur la rigidité artérielle chez les patients MND.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladie du motoneurone

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MND
  • La capacité à effectuer les tests de la fonction respiratoire de manière satisfaisante
  • État clinique et fonctionnel stable pendant au moins quatre semaines avant le test
  • IMC 20-30 kg•m-2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • <18 ans, >80 ans
  • Comorbidité physique ou psychiatrique importante qui empêcherait le respect du protocole d'essai
  • État clinique instable
  • Utilisation de la ventilation mécanique
  • Troubles cardiovasculaires (antécédents, examen physique)
  • Maladie pulmonaire connue, telle que l'asthme ou la BPCO ou toute autre cause d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie mais MND (antécédents, examen physique, examen CXR [Tomodensitométrie à haute résolution si la CXR n'est pas compatible avec une maladie neuromusculaire seule])
  • Obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabète sucré
  • Obésité (IMC>30 kg•m-2)
  • Antécédents de tabagisme (>10 paquet∙ans ou fumeur actif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ventilation Non Invasive
  • Âge, taille, poids
  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de la dyspnée : mMRC, échelle de Borg (Seated-Supine)
  • Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R)
  • Questionnaire sur les troubles respiratoires du sommeil dans les maladies neuromusculaires (SiNQ-5)
  • Tensiomètre 24h
  • Spirométrie - FEV1 et FVC
  • Force des muscles respiratoires - MIP, MEP et SNIP
  • Gaz du sang artériel
  • Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
  • Respiration CO expire
Évaluations pour les participants qui sont mis en place sur NIV
Sans Ventilation Non Invasive

Âge, taille, poids

  • Antécédents et examen physique
  • Évaluation de la dyspnée : mMRC, échelle de Borg (Seated-Supine)
  • Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R)
  • Questionnaire sur les troubles respiratoires du sommeil dans les maladies neuromusculaires (SiNQ-5)
  • Tensiomètre 24h
  • Spirométrie - FEV1 et FVC
  • Force des muscles respiratoires - MIP, MEP et SNIP
  • Gaz du sang artériel
  • Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
  • Respiration CO expire
Évaluations pour les participants qui ne sont pas mis en place sur NIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la vitesse de l'onde de pouls entre les patients MND atteints d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie à ceux des patients MND qui n'ont pas d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie
Délai: 6 semaines
Y a-t-il une différence de vitesse d'onde de pouls entre les patients atteints de MND qui ont et ceux qui n'ont pas d'hypoxémie et/ou d'hypercapnie
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des valeurs de vitesse d'onde de pouls chez les patients MND aux valeurs normales
Délai: 6 semaines
Pour clarifier s'il y a une augmentation de la vitesse de l'onde de pouls chez les patients MND et quantifier si les patients sont dans les valeurs prédites ou non par rapport à la littérature actuelle prouvée
6 semaines
Comparaison de la vitesse de l'onde de pouls avant et après la ventilation non invasive chez les patients MND
Délai: 6 semaines
La VNI modifie-t-elle la vitesse de l'onde de pouls chez les patients MND
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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