Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen arteriële stijfheid en respiratoire insufficiëntie bij motorneuronziekte

30 september 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

De relatie tussen arteriële stijfheid en respiratoire insufficiëntie: het gebruik van motorneuronziekte als een paradigma om de gevolgen van slaapstoornissen in de ademhaling op arteriële stijfheid te beoordelen

  • Patiënten met motorneuronziekte (MND) die zijn opgenomen in de Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital en/of zijn beoordeeld in Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital clinics en/of outreach-onderzoeken zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek
  • Fysiologische beoordeling en meting van arteriële stijfheid zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline en na gebruik van niet-invasieve beademing gedurende 6 weken.
  • MND-patiënten die geen mechanische beademing nodig hebben, dienen als controle aangezien niet-invasieve beademing niet kan worden onthouden aan MND-patiënten met ademhalingsinsufficiëntie type II.
  • Gegevens zullen worden geanalyseerd om te zoeken naar verschillen tussen groepen, relaties in basislijn of verandering ten opzichte van basislijn in respiratoire fysiologische metingen, ontstekingsindices, kortademigheid en arteriële stijfheid.

    • Leeftijd, lengte, gewicht
    • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek
    • Evaluatie van dysponie: mMRC, Borg-schaal (zittend-liggend)
    • Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal (ALSFRS-R)
    • Slaapstoornissen Ademhaling in vragenlijst over neuromusculaire aandoeningen (SiNQ-5)
    • 24 uurs bloeddrukmeter
    • Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
    • Ademhalingsspierkracht - maximale inademingsdruk, maximale uitademingsdruk en sniff nasale inademingsdruk
    • Spirometrie - FEV1 en FVC
    • Arterieel bloedgas
    • CRP en fibrinogeen (klinisch)
    • Adem CO uit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De stijfheid van de arteriële wand is zeer relevant voor hart- en vaatziekten. Grote elastische slagaders en kleinere musculaire slagaders worden stijver met het ouder worden, een proces dat wordt versneld in de aanwezigheid van hart- en vaatziekten. Arteriële stijfheid neemt ook toe bij verschillende ziektetoestanden, waaronder hypertensie, diabetes mellitus, obesitas, roken, hypercholesterolemie en nierziekte. Er zijn tal van technieken ontwikkeld om arteriële stijfheid te meten, hetzij in afzonderlijke vaten, hetzij in volledige musculaire arteriële bomen. Van deze technieken is steeds meer aangetoond dat ze de stratificatie van cardiovasculair risico en risicovermindering verbeteren, verder dan conventionele risicofactoren. Bovendien voorspelt de stijfheid van de grote slagader, gemeten via de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid, onafhankelijk het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in zowel klinische als gemeenschapsgebaseerde cohorten.

Afwijkingen in arteriële stijfheid zijn waargenomen bij aandoeningen die worden gekenmerkt door hypoxie met of zonder hypercapnie. Deze afwijkingen kunnen het gevolg zijn van de risicofactoren voor die aandoeningen (bijv. sigarettenrook, zwaarlijvigheid). Bij COPD laten alle onderzoeken consistent een significante toename in arteriële stijfheid zien in vergelijking met ex-rokers zonder luchtwegobstructie en niet-rokende gezonde controlepersonen. De ernst van luchtwegobstructie is consistent gerelateerd aan arteriële stijfheid bij COPD. Bovendien was luchtstroombeperking als gevolg van het roken van sigaretten, maar geen luchtstroombeperking bij niet-rokers, geassocieerd met arteriële stijfheid in een algemene populatie, onafhankelijk van vastgestelde risicofactoren. De aanwezigheid van OSA was geassocieerd met hogere arteriële stijfheidsindices, onafhankelijk van belangrijke confounders. In deze context wordt OSA geassocieerd met verhoogde arteriële stijfheid onafhankelijk van de bloeddruk.

Van niet-invasieve beademing is aangetoond dat het de arteriële stijfheid bij obstructieve slaapapneu vermindert. Er zijn met name studies die de impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op arteriële stijfheid (gemeten met pulsgolfsnelheid) bij OSA-patiënten hebben onderzocht. Andere onderzoeken hebben veranderingen in arteriële stijfheid onderzocht (gemeten met een andere dan de pulsgolfsnelheidsmethode) na behandeling van OSA met CPAP. Bovendien bestaat er voor zover ons bekend geen onderzoek naar de impact van niet-invasieve bilevel positieve luchtwegdrukventilatie op arteriële stijfheid bij neuromusculaire aandoeningen.

De Lane Fox Unit, de grootste unit voor ontwenning, revalidatie en thuisbeademing in het Verenigd Koninkrijk, behandelt neuromusculaire patiënten. Bij neuromusculaire aandoeningen, vooral bij MND, kunnen verstorende factoren zoals obesitas, sigarettenrook, hypertensie en diabetes mellitus worden uitgesloten. Dit geeft de mogelijkheid om te bepalen of alleen hypoxemie en/of hypercapnie arteriële stijfheid veroorzaken. Verder zal in deze pilot studie onderzocht worden of non-invasieve beademing enig effect heeft op arteriële stijfheid bij MND patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met motorneuronziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALS diagnose
  • Het vermogen om de ademhalingsfunctietest naar tevredenheid uit te voeren
  • Stabiele klinische en functionele toestand gedurende ten minste vier weken vóór het testen
  • BMI 20-30 kg•m-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18, >80
  • Significante fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
  • Onstabiele klinische toestand
  • Gebruik van mechanische ventilatie
  • Cardiovasculaire aandoeningen (geschiedenis, lichamelijk onderzoek)
  • Bekende longziekte, zoals astma of COPD of enige andere oorzaak van hypoxemie en/of hypercapnie maar MND (geschiedenis, lichamelijk onderzoek, CXR-beoordeling [hoge resolutie computertomografie als CXR niet alleen compatibel is met neuromusculaire ziekte])
  • Luchtwegobstructie (FEV1/FVC<0,75)
  • Suikerziekte
  • Obesitas (BMI>30 kg•m-2)
  • Rookgeschiedenis (>10 pack∙jaar of actieve roker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-invasieve beademing
  • Leeftijd, lengte, gewicht
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Evaluatie van dyspneu: mMRC, Borg-schaal (zittend-liggend)
  • Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal (ALSFRS-R)
  • Door slaap verstoorde ademhaling in vragenlijst over neuromusculaire aandoeningen (SiNQ-5)
  • 24-uurs bloeddrukmeter
  • Spirometrie - FEV1 en FVC
  • Ademhalingsspierkracht - MIP, MEP en SNIP
  • Arteriële bloedgassen
  • Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
  • Adem CO uitadem
Assessments voor die deelnemers die worden ingesteld op NIV
Zonder niet-invasieve ventilatie

Leeftijd, lengte, gewicht

  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Evaluatie van dyspneu: mMRC, Borg-schaal (zittend-liggend)
  • Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal (ALSFRS-R)
  • Door slaap verstoorde ademhaling in vragenlijst over neuromusculaire aandoeningen (SiNQ-5)
  • 24-uurs bloeddrukmeter
  • Spirometrie - FEV1 en FVC
  • Ademhalingsspierkracht - MIP, MEP en SNIP
  • Arteriële bloedgassen
  • Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
  • Adem CO uitadem
Assessments voor die deelnemers die niet op NIV worden ingesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de pulsgolfsnelheid tussen MND-patiënten met hypoxemie en/of hypercapnie met die MND-patiënten die geen hypoxemie en/of hypercapnie hebben
Tijdsspanne: 6 weken
Is er een verschil in pulsgolfsnelheid tussen patiënten met MND die wel en geen hypoxemie en/of hypercapnie hebben?
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pulsgolfsnelheidswaarden bij MND-patiënten met normale waarden
Tijdsspanne: 6 weken
Om te verduidelijken of er een verhoogde pulsgolfsnelheid is bij MND-patiënten en om te kwantificeren of patiënten binnen de voorspelde waarden vallen of niet tegen de huidige bewezen literatuur
6 weken
Vergelijking van pulsgolfsnelheid pre-post niet-invasieve beademing bij ALS-patiënten
Tijdsspanne: 6 weken
Verandert NIV de pulsgolfsnelheid bij ALS-patiënten?
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorneuronziekte

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve beademing

Abonneren