- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03444428
De relatie tussen arteriële stijfheid en respiratoire insufficiëntie bij motorneuronziekte
De relatie tussen arteriële stijfheid en respiratoire insufficiëntie: het gebruik van motorneuronziekte als een paradigma om de gevolgen van slaapstoornissen in de ademhaling op arteriële stijfheid te beoordelen
- Patiënten met motorneuronziekte (MND) die zijn opgenomen in de Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital en/of zijn beoordeeld in Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital clinics en/of outreach-onderzoeken zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek
- Fysiologische beoordeling en meting van arteriële stijfheid zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline en na gebruik van niet-invasieve beademing gedurende 6 weken.
- MND-patiënten die geen mechanische beademing nodig hebben, dienen als controle aangezien niet-invasieve beademing niet kan worden onthouden aan MND-patiënten met ademhalingsinsufficiëntie type II.
Gegevens zullen worden geanalyseerd om te zoeken naar verschillen tussen groepen, relaties in basislijn of verandering ten opzichte van basislijn in respiratoire fysiologische metingen, ontstekingsindices, kortademigheid en arteriële stijfheid.
- Leeftijd, lengte, gewicht
- Geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Evaluatie van dysponie: mMRC, Borg-schaal (zittend-liggend)
- Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal (ALSFRS-R)
- Slaapstoornissen Ademhaling in vragenlijst over neuromusculaire aandoeningen (SiNQ-5)
- 24 uurs bloeddrukmeter
- Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
- Ademhalingsspierkracht - maximale inademingsdruk, maximale uitademingsdruk en sniff nasale inademingsdruk
- Spirometrie - FEV1 en FVC
- Arterieel bloedgas
- CRP en fibrinogeen (klinisch)
- Adem CO uit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stijfheid van de arteriële wand is zeer relevant voor hart- en vaatziekten. Grote elastische slagaders en kleinere musculaire slagaders worden stijver met het ouder worden, een proces dat wordt versneld in de aanwezigheid van hart- en vaatziekten. Arteriële stijfheid neemt ook toe bij verschillende ziektetoestanden, waaronder hypertensie, diabetes mellitus, obesitas, roken, hypercholesterolemie en nierziekte. Er zijn tal van technieken ontwikkeld om arteriële stijfheid te meten, hetzij in afzonderlijke vaten, hetzij in volledige musculaire arteriële bomen. Van deze technieken is steeds meer aangetoond dat ze de stratificatie van cardiovasculair risico en risicovermindering verbeteren, verder dan conventionele risicofactoren. Bovendien voorspelt de stijfheid van de grote slagader, gemeten via de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid, onafhankelijk het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in zowel klinische als gemeenschapsgebaseerde cohorten.
Afwijkingen in arteriële stijfheid zijn waargenomen bij aandoeningen die worden gekenmerkt door hypoxie met of zonder hypercapnie. Deze afwijkingen kunnen het gevolg zijn van de risicofactoren voor die aandoeningen (bijv. sigarettenrook, zwaarlijvigheid). Bij COPD laten alle onderzoeken consistent een significante toename in arteriële stijfheid zien in vergelijking met ex-rokers zonder luchtwegobstructie en niet-rokende gezonde controlepersonen. De ernst van luchtwegobstructie is consistent gerelateerd aan arteriële stijfheid bij COPD. Bovendien was luchtstroombeperking als gevolg van het roken van sigaretten, maar geen luchtstroombeperking bij niet-rokers, geassocieerd met arteriële stijfheid in een algemene populatie, onafhankelijk van vastgestelde risicofactoren. De aanwezigheid van OSA was geassocieerd met hogere arteriële stijfheidsindices, onafhankelijk van belangrijke confounders. In deze context wordt OSA geassocieerd met verhoogde arteriële stijfheid onafhankelijk van de bloeddruk.
Van niet-invasieve beademing is aangetoond dat het de arteriële stijfheid bij obstructieve slaapapneu vermindert. Er zijn met name studies die de impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op arteriële stijfheid (gemeten met pulsgolfsnelheid) bij OSA-patiënten hebben onderzocht. Andere onderzoeken hebben veranderingen in arteriële stijfheid onderzocht (gemeten met een andere dan de pulsgolfsnelheidsmethode) na behandeling van OSA met CPAP. Bovendien bestaat er voor zover ons bekend geen onderzoek naar de impact van niet-invasieve bilevel positieve luchtwegdrukventilatie op arteriële stijfheid bij neuromusculaire aandoeningen.
De Lane Fox Unit, de grootste unit voor ontwenning, revalidatie en thuisbeademing in het Verenigd Koninkrijk, behandelt neuromusculaire patiënten. Bij neuromusculaire aandoeningen, vooral bij MND, kunnen verstorende factoren zoals obesitas, sigarettenrook, hypertensie en diabetes mellitus worden uitgesloten. Dit geeft de mogelijkheid om te bepalen of alleen hypoxemie en/of hypercapnie arteriële stijfheid veroorzaken. Verder zal in deze pilot studie onderzocht worden of non-invasieve beademing enig effect heeft op arteriële stijfheid bij MND patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALS diagnose
- Het vermogen om de ademhalingsfunctietest naar tevredenheid uit te voeren
- Stabiele klinische en functionele toestand gedurende ten minste vier weken vóór het testen
- BMI 20-30 kg•m-2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd <18, >80
- Significante fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
- Onstabiele klinische toestand
- Gebruik van mechanische ventilatie
- Cardiovasculaire aandoeningen (geschiedenis, lichamelijk onderzoek)
- Bekende longziekte, zoals astma of COPD of enige andere oorzaak van hypoxemie en/of hypercapnie maar MND (geschiedenis, lichamelijk onderzoek, CXR-beoordeling [hoge resolutie computertomografie als CXR niet alleen compatibel is met neuromusculaire ziekte])
- Luchtwegobstructie (FEV1/FVC<0,75)
- Suikerziekte
- Obesitas (BMI>30 kg•m-2)
- Rookgeschiedenis (>10 pack∙jaar of actieve roker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-invasieve beademing
|
Assessments voor die deelnemers die worden ingesteld op NIV
|
|
Zonder niet-invasieve ventilatie
Leeftijd, lengte, gewicht
|
Assessments voor die deelnemers die niet op NIV worden ingesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de pulsgolfsnelheid tussen MND-patiënten met hypoxemie en/of hypercapnie met die MND-patiënten die geen hypoxemie en/of hypercapnie hebben
Tijdsspanne: 6 weken
|
Is er een verschil in pulsgolfsnelheid tussen patiënten met MND die wel en geen hypoxemie en/of hypercapnie hebben?
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pulsgolfsnelheidswaarden bij MND-patiënten met normale waarden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te verduidelijken of er een verhoogde pulsgolfsnelheid is bij MND-patiënten en om te kwantificeren of patiënten binnen de voorspelde waarden vallen of niet tegen de huidige bewezen literatuur
|
6 weken
|
|
Vergelijking van pulsgolfsnelheid pre-post niet-invasieve beademing bij ALS-patiënten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandert NIV de pulsgolfsnelheid bij ALS-patiënten?
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Hypoxie
- Hypercapnie
Andere studie-ID-nummers
- 210214 16/LO/1560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorneuronziekte
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Werving
-
Synchron, Inc.WervingMotor Neuron Ziekte | ALS | Neurologische aandoeningCanada
-
Cionic, Inc.Aanmelden op uitnodigingZiekte van bovenste motorneuronenVerenigde Staten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpieratrofie, SpinaalVerenigde Staten
-
BiogenWerving
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpieratrofie, SpinaalVerenigde Staten
-
Nikegen Pharmaceutical (Hangzhou) Company LimitedXiangya Hospital of Central South UniversityActief, niet wervendSpinale spieratrofie (SMA)China
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve beademing
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
PfizerNog niet aan het wervenRefractair Multipel Myeloom (RRMM)Taiwan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina