- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03444428
La relazione tra rigidità arteriosa e insufficienza respiratoria nella malattia del motoneurone
La relazione tra rigidità arteriosa e insufficienza respiratoria: utilizzo della malattia del motoneurone come paradigma per valutare le conseguenze dei disturbi respiratori del sonno sulla rigidità arteriosa
- I pazienti con malattia del motoneurone (MND) ricoverati presso l'Unità Lane Fox/Royal Brompton Hospital e/o rivisti presso le cliniche dell'Unità Lane Fox/Royal Brompton Hospital e/o la revisione di outreach saranno contattati per la partecipazione allo studio
- La valutazione fisiologica e la misurazione della rigidità arteriosa saranno eseguite in tutti i pazienti al basale e dopo l'uso della ventilazione non invasiva per 6 settimane.
- I pazienti con MND che non richiedono ventilazione meccanica fungeranno da controlli poiché la ventilazione non invasiva non può essere negata ai pazienti con MND nell'insufficienza respiratoria di tipo II.
I dati saranno analizzati per cercare le differenze tra i gruppi, le relazioni al basale o il cambiamento rispetto al basale nelle misure fisiologiche respiratorie, indici infiammatori, dispnea e rigidità arteriosa.
- Età, altezza, peso
- Storia ed esame fisico
- Valutazione della disponea: mMRC, scala di Borg (seduto-supino)
- Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R)
- Questionario sui disturbi respiratori del sonno nelle malattie neuromuscolari (SiNQ-5)
- Sfigmomanometro 24 ore su 24
- Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
- Forza dei muscoli respiratori - Pressione inspiratoria massima, pressione espiratoria massima e pressione inspiratoria nasale annusata
- Spirometria - FEV1 e FVC
- Emogasanalisi arteriosa
- CRP e fibrinogeno (clinicamente)
- Respira CO espira
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rigidità della parete arteriosa è molto rilevante per le malattie cardiovascolari. Le grandi arterie elastiche e le arterie del condotto muscolare più piccole diventano più rigide con l'invecchiamento, un processo che viene accelerato in presenza di malattie cardiovascolari. La rigidità arteriosa aumenta anche con vari stati patologici, tra cui ipertensione, diabete mellito, obesità, fumo, ipercolesterolemia e malattie renali. Sono state sviluppate numerose tecniche per misurare la rigidità arteriosa, sia in singoli vasi che in interi alberi arteriosi muscolari. È stato sempre più dimostrato che queste tecniche migliorano la stratificazione del rischio cardiovascolare e la riduzione del rischio oltre a quella fornita dai fattori di rischio convenzionali. Inoltre, la rigidità delle grandi arterie, misurata tramite la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, predice in modo indipendente il rischio di eventi cardiovascolari sia nelle coorti cliniche che in quelle basate sulla comunità.
Anomalie della rigidità arteriosa sono state osservate in disturbi caratterizzati da ipossia con o senza ipercapnia. Queste anomalie potrebbero essere guidate dai fattori di rischio per tali condizioni (ad es. fumo di sigaretta, obesità). Nella BPCO, tutti gli studi sono coerenti e mostrano un aumento significativo della rigidità arteriosa rispetto agli ex fumatori senza ostruzione delle vie aeree e ai soggetti di controllo sani non fumatori. La gravità dell'ostruzione delle vie aeree è costantemente correlata alla rigidità arteriosa nella BPCO. Inoltre, la limitazione del flusso aereo derivante dal fumo di sigaretta, ma non la limitazione del flusso aereo nei non fumatori, era associata alla rigidità arteriosa in una popolazione generale indipendentemente dai fattori di rischio stabiliti. La presenza di OSA era associata a indici di rigidità arteriosa più elevati indipendentemente dai principali fattori di confondimento. In questo contesto, l'OSA è associata ad un aumento della rigidità arteriosa indipendente dalla pressione arteriosa.
È stato dimostrato che la ventilazione non invasiva riduce la rigidità arteriosa nell'apnea ostruttiva del sonno. In particolare, ci sono studi che hanno esaminato l'impatto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla rigidità arteriosa (misurata con la velocità dell'onda del polso) nei pazienti con OSA. Altri studi hanno esaminato i cambiamenti nella rigidità arteriosa (misurata con metodi diversi dalla velocità dell'onda del polso) dopo il trattamento dell'OSA con CPAP. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non esiste alcuna indagine sull'impatto della ventilazione a pressione positiva bilivello non invasiva sulla rigidità arteriosa nelle malattie neuromuscolari.
La Lane Fox Unit, la più grande unità di svezzamento, riabilitazione e ventilazione domiciliare del Regno Unito, sta curando i pazienti neuromuscolari. Nelle malattie neuromuscolari, specialmente nella MND, possono essere esclusi fattori confondenti come l'obesità, il fumo di sigaretta, l'ipertensione e il diabete mellito. Ciò offre l'opportunità di determinare se l'ipossiemia e/o l'ipercapnia da sole causino rigidità arteriosa. Inoltre, in questo studio pilota si valuterà se la ventilazione non invasiva ha qualche effetto sulla rigidità arteriosa nei pazienti con MND.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi MND
- La capacità di eseguire i test di funzionalità respiratoria in modo soddisfacente
- Stato clinico e funzionale stabile per almeno quattro settimane prima del test
- IMC 20-30 kg•m-2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età <18, >80
- - Significativa comorbidità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione
- Stato clinico instabile
- Uso della ventilazione meccanica
- Disturbi cardiovascolari (anamnesi, esame fisico)
- Malattia polmonare nota, come asma o BPCO o qualsiasi altra causa di ipossiemia e/o ipercapnia ma MND (anamnesi, esame obiettivo, revisione CXR [Tomografia computerizzata ad alta risoluzione se CXR non è compatibile con la sola malattia neuromuscolare])
- Ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC<0,75)
- Diabete mellito
- Obesità (BMI>30 kg•m-2)
- Storia del fumo (>10 pack∙anni o fumatore attivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ventilazione non invasiva
|
Valutazioni per quei partecipanti che vengono impostati su NIV
|
|
Senza ventilazione non invasiva
Età, altezza, peso
|
Valutazioni per quei partecipanti che non vengono impostati su NIV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della velocità dell'onda del polso tra i pazienti MND con ipossiemia e/o ipercapnia rispetto a quei pazienti MND che non presentano ipossiemia e/o ipercapnia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
C'è una differenza nella velocità dell'onda del polso tra i pazienti con MND che hanno e quelli che non hanno ipossiemia e/o ipercapnia
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei valori di velocità dell'onda del polso nei pazienti MND con valori normali
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per chiarire se c'è un aumento della velocità dell'onda del polso nei pazienti con MND e quantificare se i pazienti sono entro i valori previsti o meno rispetto alla letteratura attuale evidenziata
|
6 settimane
|
|
Confronto della velocità dell'onda del polso pre-post ventilazione non invasiva nei pazienti MND
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La NIV cambia la velocità dell'onda del polso nei pazienti con MND?
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Insufficienza respiratoria
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Ipossia
- Ipercapnia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210214 16/LO/1560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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