- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444428
Forholdet mellom arteriell stivhet og respirasjonssvikt ved motornevronsykdom
Forholdet mellom arteriell stivhet og respirasjonssvikt: Bruk av motorisk nevronsykdom som et paradigme for å vurdere konsekvensen av søvnforstyrrelse pust på arteriell stivhet
- Pasienter med Motor Neurone Disease (MND) innlagt på Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital og/eller gjennomgått ved Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospitals klinikker og/eller oppsøkende gjennomgang vil bli kontaktet for deltakelse i studien
- Fysiologisk vurdering og måling av arteriell stivhet vil bli utført hos alle pasienter ved baseline og etter bruk av ikke-invasiv ventilasjon i 6 uker.
- MND-pasienter som ikke trenger mekanisk ventilasjon vil fungere som kontroller siden ikke-invasiv ventilasjon ikke kan holdes tilbake fra MND-pasienter med type II respirasjonssvikt.
Data vil bli analysert for å se etter forskjeller mellom grupper, forhold i baseline eller endring fra baseline i respiratoriske fysiologiske mål, inflammatoriske indekser, pustevansker og arteriell stivhet.
- Alder, høyde, vekt
- Historie og fysisk undersøkelse
- Evaluering av dysponé: mMRC, Borg Scale (Sittende-liggående)
- Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R)
- Spørreskjema for søvnforstyrrelser i nevromuskulær åndedrett (SiNQ-5)
- 24 timers blodtrykksmåler
- Carotis-femoral pulsbølgehastighet
- Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk og sniff nese inspirasjonstrykk
- Spirometri - FEV1 og FVC
- Arteriell blodgass
- CRP og fibrinogen (klinisk)
- Pust CO pust ut
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stivheten i arterieveggen er svært relevant for hjerte- og karsykdommer. Store elastiske arterier og mindre muskulære ledningsarterier blir stivere med aldring, en prosess som akselereres i nærvær av hjerte- og karsykdommer. Arteriell stivhet øker også med forskjellige sykdomstilstander, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, fedme, røyking, hyperkolesterolemi og nyresykdom. Tallrike teknikker er utviklet for å måle arteriell stivhet, enten i enkeltkar eller i hele muskulære arterielle trær. Disse teknikkene har i økende grad vist seg å forbedre stratifisering av kardiovaskulær risiko og risikoreduksjon utover det som er gitt av konvensjonelle risikofaktorer. Videre predikerer stor arteriestivhet, målt via carotis-femoral pulsbølgehastighet, uavhengig risikoen for kardiovaskulære hendelser i både kliniske og samfunnsbaserte kohorter.
Abnormiteter i arteriell stivhet har blitt observert ved lidelser preget av hypoksi med eller uten hyperkapni. Disse abnormitetene kan være drevet av risikofaktorene for disse tilstandene (f. sigarettrøyk, fedme). Ved KOLS er alle studier konsistente som viser en signifikant økning i arteriell stivhet sammenlignet med eks-røykere uten luftveisobstruksjon og ikke-røykende friske kontrollpersoner. Alvorlighetsgraden av luftveisobstruksjon er konsekvent relatert til arteriell stivhet ved KOLS. Videre var luftstrømsbegrensning som følge av sigarettrøyking, men ikke luftstrømbegrensning hos ikke-røykere, assosiert med arteriell stivhet i en generell populasjon uavhengig av etablerte risikofaktorer. Tilstedeværelsen av OSA var assosiert med høyere arterielle stivhetsindekser uavhengig av store konfoundere. I denne sammenheng er OSA assosiert med økt arteriell stivhet uavhengig av blodtrykk.
Ikke-invasiv ventilasjon har vist seg å redusere arteriell stivhet ved obstruktiv søvnapné. Spesielt er det studier som har undersøkt effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på arteriell stivhet (målt med pulsbølgehastighet) hos OSA-pasienter. Andre studier har undersøkt endringer i arteriell stivhet (målt med annet enn pulsbølgehastighetsmetoden) etter behandling av OSA med CPAP. Videre, så vidt vi vet, eksisterer det ingen undersøkelser om virkningen av ikke-invasiv bilevel-positiv luftveistrykkventilasjon på arteriell stivhet ved nevromuskulær sykdom.
Lane Fox Unit, Storbritannias største enhet for avvenning, rehabilitering og hjemmeventilasjon, behandler nevromuskulære pasienter. Ved nevromuskulær sykdom, spesielt ved MND, kan forstyrrende faktorer som fedme, sigarettrøyk, hypertensjon og diabetes mellitus utelukkes. Dette gir mulighet til å avgjøre om hypoksemi og/eller hyperkapni alene forårsaker arteriell stivhet. Videre vil det i denne pilotstudien bli undersøkt om ikke-invasiv ventilasjon har noen effekt på arteriell stivhet hos MND-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MND-diagnose
- Evnen til å utføre respirasjonsfunksjonstesten tilfredsstillende
- Stabil klinisk og funksjonell tilstand i minst fire uker før testing
- BMI 20-30 kg•m-2
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder <18, >80
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
- Ustabil klinisk tilstand
- Bruk av mekanisk ventilasjon
- Kardiovaskulære lidelser (historie, fysisk undersøkelse)
- Kjent lungesykdom, som astma eller KOLS eller annen årsak til hypoksemi og/eller hyperkapni, men MND (historie, fysisk undersøkelse, CXR-gjennomgang [Høyoppløsningscomputertomografi hvis CXR ikke er forenlig med nevromuskulær sykdom alene])
- Luftveisobstruksjon (FEV1/FVC<0,75)
- Sukkersyke
- Fedme (BMI>30 kg•m-2)
- Røykehistorie (>10 pakker∙år eller aktiv røyker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-invasiv ventilasjon
|
Vurderinger for de deltakerne som settes opp på NIV
|
|
Uten ikke-invasiv ventilasjon
Alder, høyde, vekt
|
Vurderinger for de deltakerne som ikke blir satt opp på NIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pulsbølgehastigheten mellom MND-pasienter med hypoksemi og/eller hyperkapni med de MND-pasienter som ikke har hypoksemi og/eller hyperkapni
Tidsramme: 6 uker
|
Er det forskjell i pulsbølgehastighet mellom pasienter med MND som har og de som ikke har hypoksemi og/eller hyperkapni
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pulsbølgehastighetsverdier hos MND-pasienter med normale verdier
Tidsramme: 6 uker
|
For å avklare om det er en økt pulsbølgehastighet hos MND-pasienter og kvantifisere om pasienter er innenfor predikerte verdier eller ikke mot gjeldende dokumentert litteratur
|
6 uker
|
|
Sammenligning av pulsbølgehastighet pre-post ikke-invasiv ventilasjon hos MND-pasienter
Tidsramme: 6 uker
|
Endrer NIV pulsbølgehastighet hos MND-pasienter
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Respiratorisk insuffisiens
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Hypoksi
- Hyperkapni
Andre studie-ID-numre
- 210214 16/LO/1560
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorneuronsykdom
-
Synchron, Inc.RekrutteringMotor Neuron sykdom | ALS | Nevrologisk lidelseCanada
-
Cionic, Inc.Påmelding etter invitasjonØvre motoriske nevronsykdomForente stater
-
BiogenHar ikke rekruttert ennå
-
BiogenRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMuskelatrofi, spinalTsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMuskelatrofi, spinalForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMuskelatrofi, spinalForente stater
-
Hoffmann-La RocheHar ikke rekruttert ennåRyggmargsmuskelatrofi
-
Nikegen Pharmaceutical (Hangzhou) Company LimitedXiangya Hospital of Central South UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpinal muskelatrofi (SMA)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
Natera, Inc.RekrutteringEnkelt gen niptForente stater
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
Assiut UniversityRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelse | Samfunnservervede infeksjonerEgypt
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Assiut UniversityRekrutteringGuillain-Barre syndromEgypt