Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom arteriell stivhet og respirasjonssvikt ved motornevronsykdom

30. september 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Forholdet mellom arteriell stivhet og respirasjonssvikt: Bruk av motorisk nevronsykdom som et paradigme for å vurdere konsekvensen av søvnforstyrrelse pust på arteriell stivhet

  • Pasienter med Motor Neurone Disease (MND) innlagt på Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital og/eller gjennomgått ved Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospitals klinikker og/eller oppsøkende gjennomgang vil bli kontaktet for deltakelse i studien
  • Fysiologisk vurdering og måling av arteriell stivhet vil bli utført hos alle pasienter ved baseline og etter bruk av ikke-invasiv ventilasjon i 6 uker.
  • MND-pasienter som ikke trenger mekanisk ventilasjon vil fungere som kontroller siden ikke-invasiv ventilasjon ikke kan holdes tilbake fra MND-pasienter med type II respirasjonssvikt.
  • Data vil bli analysert for å se etter forskjeller mellom grupper, forhold i baseline eller endring fra baseline i respiratoriske fysiologiske mål, inflammatoriske indekser, pustevansker og arteriell stivhet.

    • Alder, høyde, vekt
    • Historie og fysisk undersøkelse
    • Evaluering av dysponé: mMRC, Borg Scale (Sittende-liggående)
    • Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R)
    • Spørreskjema for søvnforstyrrelser i nevromuskulær åndedrett (SiNQ-5)
    • 24 timers blodtrykksmåler
    • Carotis-femoral pulsbølgehastighet
    • Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk og sniff nese inspirasjonstrykk
    • Spirometri - FEV1 og FVC
    • Arteriell blodgass
    • CRP og fibrinogen (klinisk)
    • Pust CO pust ut

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stivheten i arterieveggen er svært relevant for hjerte- og karsykdommer. Store elastiske arterier og mindre muskulære ledningsarterier blir stivere med aldring, en prosess som akselereres i nærvær av hjerte- og karsykdommer. Arteriell stivhet øker også med forskjellige sykdomstilstander, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, fedme, røyking, hyperkolesterolemi og nyresykdom. Tallrike teknikker er utviklet for å måle arteriell stivhet, enten i enkeltkar eller i hele muskulære arterielle trær. Disse teknikkene har i økende grad vist seg å forbedre stratifisering av kardiovaskulær risiko og risikoreduksjon utover det som er gitt av konvensjonelle risikofaktorer. Videre predikerer stor arteriestivhet, målt via carotis-femoral pulsbølgehastighet, uavhengig risikoen for kardiovaskulære hendelser i både kliniske og samfunnsbaserte kohorter.

Abnormiteter i arteriell stivhet har blitt observert ved lidelser preget av hypoksi med eller uten hyperkapni. Disse abnormitetene kan være drevet av risikofaktorene for disse tilstandene (f. sigarettrøyk, fedme). Ved KOLS er alle studier konsistente som viser en signifikant økning i arteriell stivhet sammenlignet med eks-røykere uten luftveisobstruksjon og ikke-røykende friske kontrollpersoner. Alvorlighetsgraden av luftveisobstruksjon er konsekvent relatert til arteriell stivhet ved KOLS. Videre var luftstrømsbegrensning som følge av sigarettrøyking, men ikke luftstrømbegrensning hos ikke-røykere, assosiert med arteriell stivhet i en generell populasjon uavhengig av etablerte risikofaktorer. Tilstedeværelsen av OSA var assosiert med høyere arterielle stivhetsindekser uavhengig av store konfoundere. I denne sammenheng er OSA assosiert med økt arteriell stivhet uavhengig av blodtrykk.

Ikke-invasiv ventilasjon har vist seg å redusere arteriell stivhet ved obstruktiv søvnapné. Spesielt er det studier som har undersøkt effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på arteriell stivhet (målt med pulsbølgehastighet) hos OSA-pasienter. Andre studier har undersøkt endringer i arteriell stivhet (målt med annet enn pulsbølgehastighetsmetoden) etter behandling av OSA med CPAP. Videre, så vidt vi vet, eksisterer det ingen undersøkelser om virkningen av ikke-invasiv bilevel-positiv luftveistrykkventilasjon på arteriell stivhet ved nevromuskulær sykdom.

Lane Fox Unit, Storbritannias største enhet for avvenning, rehabilitering og hjemmeventilasjon, behandler nevromuskulære pasienter. Ved nevromuskulær sykdom, spesielt ved MND, kan forstyrrende faktorer som fedme, sigarettrøyk, hypertensjon og diabetes mellitus utelukkes. Dette gir mulighet til å avgjøre om hypoksemi og/eller hyperkapni alene forårsaker arteriell stivhet. Videre vil det i denne pilotstudien bli undersøkt om ikke-invasiv ventilasjon har noen effekt på arteriell stivhet hos MND-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med motorneuronsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MND-diagnose
  • Evnen til å utføre respirasjonsfunksjonstesten tilfredsstillende
  • Stabil klinisk og funksjonell tilstand i minst fire uker før testing
  • BMI 20-30 kg•m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder <18, >80
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
  • Ustabil klinisk tilstand
  • Bruk av mekanisk ventilasjon
  • Kardiovaskulære lidelser (historie, fysisk undersøkelse)
  • Kjent lungesykdom, som astma eller KOLS eller annen årsak til hypoksemi og/eller hyperkapni, men MND (historie, fysisk undersøkelse, CXR-gjennomgang [Høyoppløsningscomputertomografi hvis CXR ikke er forenlig med nevromuskulær sykdom alene])
  • Luftveisobstruksjon (FEV1/FVC<0,75)
  • Sukkersyke
  • Fedme (BMI>30 kg•m-2)
  • Røykehistorie (>10 pakker∙år eller aktiv røyker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-invasiv ventilasjon
  • Alder, høyde, vekt
  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av dyspné: mMRC, Borg-skala (Sittende-liggående)
  • Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R)
  • Spørreskjema for søvnforstyrrelser ved pust i nevromuskulær sykdom (SiNQ-5)
  • 24 timers blodtrykksmåler
  • Spirometri - FEV1 og FVC
  • Respiratorisk muskelstyrke - MIP, MEP og SNIP
  • Arterielle blodgasser
  • Carotis-femoral pulsbølgehastighet
  • Pust CO puster ut
Vurderinger for de deltakerne som settes opp på NIV
Uten ikke-invasiv ventilasjon

Alder, høyde, vekt

  • Historie og fysisk undersøkelse
  • Evaluering av dyspné: mMRC, Borg-skala (Sittende-liggående)
  • Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R)
  • Spørreskjema for søvnforstyrrelser ved pust i nevromuskulær sykdom (SiNQ-5)
  • 24 timers blodtrykksmåler
  • Spirometri - FEV1 og FVC
  • Respiratorisk muskelstyrke - MIP, MEP og SNIP
  • Arterielle blodgasser
  • Carotis-femoral pulsbølgehastighet
  • Pust CO puster ut
Vurderinger for de deltakerne som ikke blir satt opp på NIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pulsbølgehastigheten mellom MND-pasienter med hypoksemi og/eller hyperkapni med de MND-pasienter som ikke har hypoksemi og/eller hyperkapni
Tidsramme: 6 uker
Er det forskjell i pulsbølgehastighet mellom pasienter med MND som har og de som ikke har hypoksemi og/eller hyperkapni
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pulsbølgehastighetsverdier hos MND-pasienter med normale verdier
Tidsramme: 6 uker
For å avklare om det er en økt pulsbølgehastighet hos MND-pasienter og kvantifisere om pasienter er innenfor predikerte verdier eller ikke mot gjeldende dokumentert litteratur
6 uker
Sammenligning av pulsbølgehastighet pre-post ikke-invasiv ventilasjon hos MND-pasienter
Tidsramme: 6 uker
Endrer NIV pulsbølgehastighet hos MND-pasienter
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorneuronsykdom

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Abonnere