- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444428
Der Zusammenhang zwischen arterieller Steifheit und Atemversagen bei Motoneuronerkrankungen
Der Zusammenhang zwischen arterieller Steifheit und Atemversagen: Verwendung einer Motoneuronerkrankung als Paradigma zur Beurteilung der Auswirkung schlafbezogener Atmungsstörungen auf die arterielle Steifheit
- Patienten mit Motoneuron-Krankheit (MND), die in der Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital aufgenommen und/oder in Kliniken der Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital untersucht und/oder aufsuchend überprüft werden, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen
- Eine physiologische Beurteilung und Messung der arteriellen Steifheit wird bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger nicht-invasiver Beatmung durchgeführt.
- MND-Patienten, die keine mechanische Beatmung benötigen, dienen als Kontrollen, da MND-Patienten mit Atemversagen vom Typ II nicht auf eine nichtinvasive Beatmung vorenthalten werden können.
Die Daten werden analysiert, um nach Unterschieden zwischen Gruppen, Beziehungen im Ausgangswert oder Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischen physiologischen Messungen, Entzündungsindizes, Atemnot und arterieller Steifheit zu suchen.
- Alter, Größe, Gewicht
- Anamnese und körperliche Untersuchung
- Beurteilung der Dysponea: mMRC, Borg-Skala (sitzend-supine)
- Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R)
- Fragebogen zu schlafbezogenen Atmungsstörungen bei neuromuskulären Erkrankungen (SiNQ-5)
- 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
- Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
- Stärke der Atemmuskulatur – Maximaler Inspirationsdruck, maximaler Exspirationsdruck und Schnüffel-Nasen-Inspirationsdruck
- Spirometrie – FEV1 und FVC
- Arterielles Blutgas
- CRP und Fibrinogen (klinisch)
- CO einatmen, ausatmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Steifheit der Arterienwand ist für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von großer Bedeutung. Große elastische Arterien und kleinere Muskelleitungsarterien werden mit zunehmendem Alter steifer, ein Prozess, der bei Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beschleunigt wird. Die arterielle Steifheit nimmt auch bei verschiedenen Krankheitszuständen zu, darunter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Rauchen, Hypercholesterinämie und Nierenerkrankungen. Es wurden zahlreiche Techniken entwickelt, um die Arteriensteifheit entweder in einzelnen Gefäßen oder in ganzen muskulären Arterienbäumen zu messen. Es hat sich zunehmend gezeigt, dass diese Techniken die Stratifizierung des kardiovaskulären Risikos und die Risikominderung über das hinausgehen, was herkömmliche Risikofaktoren bieten. Darüber hinaus kann die Steifheit der großen Arterien, gemessen über die Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur, unabhängig das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse sowohl in klinischen als auch in gemeindenahen Kohorten vorhersagen.
Bei Erkrankungen, die durch Hypoxie mit oder ohne Hyperkapnie gekennzeichnet sind, wurden Anomalien der arteriellen Steifheit festgestellt. Diese Anomalien könnten durch die Risikofaktoren für diese Erkrankungen verursacht werden (z. B. Zigarettenrauch, Fettleibigkeit). Bei COPD zeigen alle Studien übereinstimmend einen signifikanten Anstieg der arteriellen Steifheit im Vergleich zu ehemaligen Rauchern ohne Atemwegsobstruktion und gesunden Nichtrauchern als Kontrollpersonen. Der Schweregrad der Atemwegsobstruktion hängt bei COPD durchgängig mit der arteriellen Steifheit zusammen. Darüber hinaus war eine Einschränkung des Luftstroms aufgrund des Zigarettenrauchens, jedoch nicht eine Einschränkung des Luftstroms bei Nichtrauchern, unabhängig von etablierten Risikofaktoren mit einer arteriellen Steifheit in der Allgemeinbevölkerung verbunden. Das Vorhandensein von OSA war unabhängig von größeren Störfaktoren mit höheren arteriellen Steifheitsindizes verbunden. In diesem Zusammenhang ist OSA mit einer erhöhten arteriellen Steifheit unabhängig vom Blutdruck verbunden.
Es hat sich gezeigt, dass nicht-invasive Beatmung die arterielle Steifheit bei obstruktiver Schlafapnoe verringert. Insbesondere gibt es Studien, die den Einfluss von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die arterielle Steifheit (gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit) bei OSA-Patienten untersucht haben. In anderen Studien wurden Veränderungen der arteriellen Steifheit (gemessen mit einer anderen Methode als der Pulswellengeschwindigkeitsmethode) nach der Behandlung von OSA mit CPAP untersucht. Darüber hinaus gibt es nach unserem besten Wissen keine Untersuchungen zum Einfluss der nicht-invasiven Bilevel-Atemwegsbeatmung mit positivem Atemwegsdruck auf die Arteriensteifheit bei neuromuskulären Erkrankungen.
Die Lane Fox Unit, Großbritanniens größte Entwöhnungs-, Rehabilitations- und Heimbeatmungseinheit, behandelt neuromuskuläre Patienten. Bei neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere bei MND, können Störfaktoren wie Fettleibigkeit, Zigarettenrauch, Bluthochdruck und Diabetes mellitus ausgeschlossen werden. Dadurch lässt sich feststellen, ob Hypoxämie und/oder Hyperkapnie allein eine arterielle Steifheit verursachen. Darüber hinaus wird in dieser Pilotstudie untersucht, ob nicht-invasive Beatmung einen Einfluss auf die arterielle Steifheit bei MND-Patienten hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MND-Diagnose
- Die Fähigkeit, die Atemfunktionsprüfung zufriedenstellend durchzuführen
- Stabiler klinischer und funktioneller Zustand für mindestens vier Wochen vor dem Test
- BMI 20–30 kg·m-2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter <18, >80
- Erhebliche körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
- Instabiler klinischer Zustand
- Einsatz mechanischer Beatmung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Anamnese, körperliche Untersuchung)
- Bekannte Lungenerkrankung, wie Asthma oder COPD oder jede andere Ursache für Hypoxämie und/oder Hyperkapnie außer MND (Anamnese, körperliche Untersuchung, CXR-Überprüfung [Hochauflösende Computertomographie, wenn CXR nicht allein mit einer neuromuskulären Erkrankung vereinbar ist])
- Atemwegsobstruktion (FEV1/FVC<0,75)
- Diabetes Mellitus
- Fettleibigkeit (BMI>30 kg·m-2)
- Rauchergeschichte (>10 Packungsjahre oder aktiver Raucher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nicht-invasive Beatmung
|
Beurteilungen für die Teilnehmer, die auf NIV eingestellt werden
|
Ohne nicht-invasive Beatmung
Alter, Größe, Gewicht
|
Beurteilungen für diejenigen Teilnehmer, die nicht auf NIV eingestellt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Pulswellengeschwindigkeit zwischen MND-Patienten mit Hypoxämie und/oder Hyperkapnie und MND-Patienten ohne Hypoxämie und/oder Hyperkapnie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gibt es einen Unterschied in der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Patienten mit MND, die an Hypoxämie und/oder Hyperkapnie leiden, und denen, die nicht an Hypoxämie und/oder Hyperkapnie leiden?
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Pulswellengeschwindigkeitswerte bei MND-Patienten mit Normalwerten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Um zu klären, ob bei MND-Patienten eine erhöhte Pulswellengeschwindigkeit vorliegt, und um zu quantifizieren, ob die Patienten innerhalb der vorhergesagten Werte liegen oder nicht, anhand der aktuell belegten Literatur
|
6 Wochen
|
Vergleich der Pulswellengeschwindigkeit vor und nach der nicht-invasiven Beatmung bei MND-Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Verändert NIV die Pulswellengeschwindigkeit bei MND-Patienten?
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Murphy, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Ateminsuffizienz
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Hypoxie
- Hyperkapnie
Andere Studien-ID-Nummern
- 210214 16/LO/1560
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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