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Der Zusammenhang zwischen arterieller Steifheit und Atemversagen bei Motoneuronerkrankungen

30. September 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Der Zusammenhang zwischen arterieller Steifheit und Atemversagen: Verwendung einer Motoneuronerkrankung als Paradigma zur Beurteilung der Auswirkung schlafbezogener Atmungsstörungen auf die arterielle Steifheit

  • Patienten mit Motoneuron-Krankheit (MND), die in der Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital aufgenommen und/oder in Kliniken der Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital untersucht und/oder aufsuchend überprüft werden, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen
  • Eine physiologische Beurteilung und Messung der arteriellen Steifheit wird bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger nicht-invasiver Beatmung durchgeführt.
  • MND-Patienten, die keine mechanische Beatmung benötigen, dienen als Kontrollen, da MND-Patienten mit Atemversagen vom Typ II nicht auf eine nichtinvasive Beatmung vorenthalten werden können.
  • Die Daten werden analysiert, um nach Unterschieden zwischen Gruppen, Beziehungen im Ausgangswert oder Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischen physiologischen Messungen, Entzündungsindizes, Atemnot und arterieller Steifheit zu suchen.

    • Alter, Größe, Gewicht
    • Anamnese und körperliche Untersuchung
    • Beurteilung der Dysponea: mMRC, Borg-Skala (sitzend-supine)
    • Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R)
    • Fragebogen zu schlafbezogenen Atmungsstörungen bei neuromuskulären Erkrankungen (SiNQ-5)
    • 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
    • Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
    • Stärke der Atemmuskulatur – Maximaler Inspirationsdruck, maximaler Exspirationsdruck und Schnüffel-Nasen-Inspirationsdruck
    • Spirometrie – FEV1 und FVC
    • Arterielles Blutgas
    • CRP und Fibrinogen (klinisch)
    • CO einatmen, ausatmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Steifheit der Arterienwand ist für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von großer Bedeutung. Große elastische Arterien und kleinere Muskelleitungsarterien werden mit zunehmendem Alter steifer, ein Prozess, der bei Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beschleunigt wird. Die arterielle Steifheit nimmt auch bei verschiedenen Krankheitszuständen zu, darunter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Rauchen, Hypercholesterinämie und Nierenerkrankungen. Es wurden zahlreiche Techniken entwickelt, um die Arteriensteifheit entweder in einzelnen Gefäßen oder in ganzen muskulären Arterienbäumen zu messen. Es hat sich zunehmend gezeigt, dass diese Techniken die Stratifizierung des kardiovaskulären Risikos und die Risikominderung über das hinausgehen, was herkömmliche Risikofaktoren bieten. Darüber hinaus kann die Steifheit der großen Arterien, gemessen über die Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur, unabhängig das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse sowohl in klinischen als auch in gemeindenahen Kohorten vorhersagen.

Bei Erkrankungen, die durch Hypoxie mit oder ohne Hyperkapnie gekennzeichnet sind, wurden Anomalien der arteriellen Steifheit festgestellt. Diese Anomalien könnten durch die Risikofaktoren für diese Erkrankungen verursacht werden (z. B. Zigarettenrauch, Fettleibigkeit). Bei COPD zeigen alle Studien übereinstimmend einen signifikanten Anstieg der arteriellen Steifheit im Vergleich zu ehemaligen Rauchern ohne Atemwegsobstruktion und gesunden Nichtrauchern als Kontrollpersonen. Der Schweregrad der Atemwegsobstruktion hängt bei COPD durchgängig mit der arteriellen Steifheit zusammen. Darüber hinaus war eine Einschränkung des Luftstroms aufgrund des Zigarettenrauchens, jedoch nicht eine Einschränkung des Luftstroms bei Nichtrauchern, unabhängig von etablierten Risikofaktoren mit einer arteriellen Steifheit in der Allgemeinbevölkerung verbunden. Das Vorhandensein von OSA war unabhängig von größeren Störfaktoren mit höheren arteriellen Steifheitsindizes verbunden. In diesem Zusammenhang ist OSA mit einer erhöhten arteriellen Steifheit unabhängig vom Blutdruck verbunden.

Es hat sich gezeigt, dass nicht-invasive Beatmung die arterielle Steifheit bei obstruktiver Schlafapnoe verringert. Insbesondere gibt es Studien, die den Einfluss von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die arterielle Steifheit (gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit) bei OSA-Patienten untersucht haben. In anderen Studien wurden Veränderungen der arteriellen Steifheit (gemessen mit einer anderen Methode als der Pulswellengeschwindigkeitsmethode) nach der Behandlung von OSA mit CPAP untersucht. Darüber hinaus gibt es nach unserem besten Wissen keine Untersuchungen zum Einfluss der nicht-invasiven Bilevel-Atemwegsbeatmung mit positivem Atemwegsdruck auf die Arteriensteifheit bei neuromuskulären Erkrankungen.

Die Lane Fox Unit, Großbritanniens größte Entwöhnungs-, Rehabilitations- und Heimbeatmungseinheit, behandelt neuromuskuläre Patienten. Bei neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere bei MND, können Störfaktoren wie Fettleibigkeit, Zigarettenrauch, Bluthochdruck und Diabetes mellitus ausgeschlossen werden. Dadurch lässt sich feststellen, ob Hypoxämie und/oder Hyperkapnie allein eine arterielle Steifheit verursachen. Darüber hinaus wird in dieser Pilotstudie untersucht, ob nicht-invasive Beatmung einen Einfluss auf die arterielle Steifheit bei MND-Patienten hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Motoneuronerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MND-Diagnose
  • Die Fähigkeit, die Atemfunktionsprüfung zufriedenstellend durchzuführen
  • Stabiler klinischer und funktioneller Zustand für mindestens vier Wochen vor dem Test
  • BMI 20–30 kg·m-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18, >80
  • Erhebliche körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
  • Instabiler klinischer Zustand
  • Einsatz mechanischer Beatmung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Anamnese, körperliche Untersuchung)
  • Bekannte Lungenerkrankung, wie Asthma oder COPD oder jede andere Ursache für Hypoxämie und/oder Hyperkapnie außer MND (Anamnese, körperliche Untersuchung, CXR-Überprüfung [Hochauflösende Computertomographie, wenn CXR nicht allein mit einer neuromuskulären Erkrankung vereinbar ist])
  • Atemwegsobstruktion (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabetes Mellitus
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg·m-2)
  • Rauchergeschichte (>10 Packungsjahre oder aktiver Raucher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-invasive Beatmung
  • Alter, Größe, Gewicht
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Beurteilung der Dyspnoe: mMRC, Borg-Skala (sitzend-supine)
  • Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R)
  • Fragebogen zu schlafbezogenen Atmungsstörungen bei neuromuskulären Erkrankungen (SiNQ-5)
  • 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
  • Spirometrie – FEV1 und FVC
  • Kraft der Atemmuskulatur – MIP, MEP und SNIP
  • Arterielle Blutgase
  • Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
  • CO einatmen, ausatmen
Beurteilungen für die Teilnehmer, die auf NIV eingestellt werden
Ohne nicht-invasive Beatmung

Alter, Größe, Gewicht

  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Beurteilung der Dyspnoe: mMRC, Borg-Skala (sitzend-supine)
  • Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R)
  • Fragebogen zu schlafbezogenen Atmungsstörungen bei neuromuskulären Erkrankungen (SiNQ-5)
  • 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
  • Spirometrie – FEV1 und FVC
  • Kraft der Atemmuskulatur – MIP, MEP und SNIP
  • Arterielle Blutgase
  • Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
  • CO einatmen, ausatmen
Beurteilungen für diejenigen Teilnehmer, die nicht auf NIV eingestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Pulswellengeschwindigkeit zwischen MND-Patienten mit Hypoxämie und/oder Hyperkapnie und MND-Patienten ohne Hypoxämie und/oder Hyperkapnie
Zeitfenster: 6 Wochen
Gibt es einen Unterschied in der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Patienten mit MND, die an Hypoxämie und/oder Hyperkapnie leiden, und denen, die nicht an Hypoxämie und/oder Hyperkapnie leiden?
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Pulswellengeschwindigkeitswerte bei MND-Patienten mit Normalwerten
Zeitfenster: 6 Wochen
Um zu klären, ob bei MND-Patienten eine erhöhte Pulswellengeschwindigkeit vorliegt, und um zu quantifizieren, ob die Patienten innerhalb der vorhergesagten Werte liegen oder nicht, anhand der aktuell belegten Literatur
6 Wochen
Vergleich der Pulswellengeschwindigkeit vor und nach der nicht-invasiven Beatmung bei MND-Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Verändert NIV die Pulswellengeschwindigkeit bei MND-Patienten?
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Murphy, Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es stehen keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motoneuron-Krankheit

Klinische Studien zur Nicht-invasive Beatmung

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