Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás merevség és a légzési elégtelenség közötti kapcsolat motoros neuronbetegségben

2021. szeptember 30. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Az artériás merevség és a légzési elégtelenség közötti kapcsolat: A motoros neuron betegség paradigmaként való alkalmazása az alvászavarok légzésének az artériás merevségre gyakorolt ​​következményeinek felmérésére

  • A Lane Fox Osztályon/Royal Brompton Kórházba felvett és/vagy a Lane Fox Osztályon/Royal Brompton Kórház klinikákon és/vagy tájékoztató felülvizsgálaton átesett betegeket megkeresik a vizsgálatban való részvétel érdekében.
  • Fiziológiai értékelést és az artériás merevség mérését minden betegnél elvégzik a kiinduláskor és a nem invazív lélegeztetés 6 hetes alkalmazása után.
  • A mechanikus lélegeztetést nem igénylő MND betegek kontrollként szolgálnak, mivel a non-invazív lélegeztetés nem tartható meg a II. típusú légzési elégtelenségben szenvedő MND betegektől.
  • Az adatokat elemezni fogják a csoportok közötti különbségek, a kiindulási összefüggések vagy a légzési fiziológiai mérések, a gyulladásos mutatók, a légszomj és az artériás merevség közötti eltérések vizsgálata céljából.

    • Kor, Magasság, Súly
    • Történelem és fizikai vizsgálat
    • A dysponea értékelése: mMRC, Borg-skála (ülve-hanyatt)
    • Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R)
    • Alvászavaros légzés a neuromuszkuláris betegségekben kérdőív (SiNQ-5)
    • 24 órás vérnyomásmérő
    • Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
    • Légzőizom ereje – Maximális belégzési nyomás, Maximális kilégzési nyomás és Szippantásos orr belégzési nyomás
    • Spirometria - FEV1 és FVC
    • Artériás vérgáz
    • CRP és fibrinogén (klinikailag)
    • Lélegezz CO kilégzést

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artériás fal merevsége rendkívül fontos a szív- és érrendszeri betegségek szempontjából. A nagy elasztikus artériák és a kisebb izomzatú artériák az öregedéssel merevebbekké válnak, ez a folyamat szív- és érrendszeri betegségek esetén felgyorsul. Az artériás merevség különböző betegségek esetén is fokozódik, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, az elhízást, a dohányzást, a hiperkoleszterinémiát és a vesebetegséget. Számos technikát fejlesztettek ki az artériás merevség mérésére akár egyes erekben, akár egész izmos artériás fákban. Ezekről a technikákról egyre inkább kimutatták, hogy javítják a kardiovaszkuláris kockázat rétegződését és a kockázat csökkentését a hagyományos kockázati tényezőkön túl. Ezenkívül a carotis-femoralis pulzushullám sebességével mért nagy artériák merevsége egymástól függetlenül előrejelzi a kardiovaszkuláris események kockázatát mind a klinikai, mind a közösségi alapú kohorszokban.

Az artériás merevség rendellenességeit észlelték olyan rendellenességeknél, amelyeket hypoxia jellemez hypercapniával vagy anélkül. Ezeket a rendellenességeket az adott állapotok kockázati tényezői okozhatják (pl. cigarettafüst, elhízás). COPD-ben az összes vizsgálat egybehangzóan azt mutatja, hogy az artériás merevség szignifikánsan megnőtt a légúti elzáródás nélküli volt dohányosokhoz és a nemdohányzó egészséges kontrollalanyokhoz képest. A légúti elzáródás súlyossága következetesen összefügg a COPD artériás merevségével. Ezenkívül a dohányzásból eredő légáramlás-korlátozás, de nem a nemdohányzók légáramlás-korlátozása az artériás merevséggel járt az általános populációban, függetlenül a megállapított kockázati tényezőktől. Az OSA jelenléte magasabb artériás merevségi indexekkel járt, függetlenül a fő zavaró tényezőktől. Ebben az összefüggésben az OSA fokozott artériás merevséggel jár, függetlenül a vérnyomástól.

Kimutatták, hogy a nem invazív lélegeztetés csökkenti az artériás merevséget obstruktív alvási apnoe esetén. Különösen vannak olyan tanulmányok, amelyek a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatását vizsgálták az artériás merevségre (a pulzushullám sebességével mérve) OSA-ban szenvedő betegeknél. Más tanulmányok az artériás merevség változásait vizsgálták (a pulzushullám-sebesség módszerétől eltérő módszerrel mérve) az OSA CPAP-kezelését követően. Ezen túlmenően legjobb tudomásunk szerint nincs vizsgálat a non-invazív kétszintű pozitív légúti nyomású lélegeztetésnek az artériás merevségre gyakorolt ​​hatására neuromuszkuláris betegségekben.

A Lane Fox Unit, az Egyesült Királyság legnagyobb elválasztási, rehabilitációs és otthoni lélegeztető egysége neuromuszkuláris betegeket kezel. A neuromuszkuláris betegségekben, különösen az MND-ben, kizárhatók az olyan zavaró tényezők, mint az elhízás, a cigarettafüst, a magas vérnyomás és a diabetes mellitus. Ez lehetőséget ad annak meghatározására, hogy a hipoxémia és/vagy a hypercapnia önmagában okoz-e artériás merevséget. Ezen túlmenően ebben a kísérleti tanulmányban azt is megvizsgáljuk, hogy a non-invazív lélegeztetésnek van-e bármilyen hatása az artériás merevségre MND-s betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Motoros neuronbetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MND diagnózis
  • A légzésfunkciós vizsgálat kielégítő elvégzésének képessége
  • Stabil klinikai és funkcionális állapot legalább négy hétig a vizsgálat előtt
  • BMI 20-30 kg•m-2

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 18 év alatti, 80 év feletti
  • Jelentős testi vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll betartását
  • Instabil klinikai állapot
  • Gépi szellőztetés használata
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek (kórtörténet, fizikális vizsgálat)
  • Ismert tüdőbetegség, például asztma vagy COPD, vagy a hipoxémia és/vagy hypercapnia bármely más oka, de MND (előzmény, fizikális vizsgálat, CXR áttekintés [High Resolution Computed Tomography if CXR nem kompatibilis önmagában a neuromuszkuláris betegséggel])
  • Légúti elzáródás (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabetes mellitus
  • Elhízás (BMI >30 kg•m-2)
  • Dohányzási előzmény (>10 csomag∙év vagy aktív dohányos)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem invazív lélegeztetés
  • Kor, magasság, súly
  • Történelem és fizikai vizsgálat
  • A dyspnoe értékelése: mMRC, Borg skála (ülve-hanyatt)
  • Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R)
  • Alvászavaros légzés a neuromuszkuláris betegségekben kérdőív (SiNQ-5)
  • 24 órás vérnyomásmérő
  • Spirometria - FEV1 és FVC
  • Légzőizom ereje - MIP, MEP és SNIP
  • Artériás vérgázok
  • Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
  • Légy CO kilégzés
Értékelések azon résztvevők számára, akik a NIV-re készülnek
Non-invazív lélegeztetés nélkül

Kor, magasság, súly

  • Történelem és fizikai vizsgálat
  • A dyspnoe értékelése: mMRC, Borg skála (ülve-hanyatt)
  • Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R)
  • Alvászavaros légzés a neuromuszkuláris betegségekben kérdőív (SiNQ-5)
  • 24 órás vérnyomásmérő
  • Spirometria - FEV1 és FVC
  • Légzőizom ereje - MIP, MEP és SNIP
  • Artériás vérgázok
  • Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
  • Légy CO kilégzés
Értékelések azon résztvevők számára, akik nem készülnek a NIV-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémiás és/vagy hypercapniás MND-betegek pulzushullám-sebességének összehasonlítása azokkal az MND-betegekkel, akiknek nincs hypoxaemiában és/vagy hypercapniában szenvedő betegek
Időkeret: 6 hét
Van-e különbség a pulzushullám sebességében a hipoxémiás és/vagy hypercapniás MND-ben szenvedő és nem szenvedő betegek között?
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MND betegek pulzushullámsebesség értékeinek összehasonlítása normál értékekkel
Időkeret: 6 hét
Annak tisztázása, hogy van-e megnövekedett pulzushullám-sebesség MND-betegeknél, és számszerűsíteni, hogy a betegek az előrejelzett értékeken belül vannak-e vagy sem a jelenlegi bizonyított irodalommal
6 hét
A pulzushullám sebességének összehasonlítása pre-post non-invazív lélegeztetés MND betegekben
Időkeret: 6 hét
Megváltoztatja-e a NIV a pulzushullám sebességét MND-s betegekben?
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros neuron betegség

Klinikai vizsgálatok a Nem invazív lélegeztetés

Iratkozz fel