- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03444428
Az artériás merevség és a légzési elégtelenség közötti kapcsolat motoros neuronbetegségben
Az artériás merevség és a légzési elégtelenség közötti kapcsolat: A motoros neuron betegség paradigmaként való alkalmazása az alvászavarok légzésének az artériás merevségre gyakorolt következményeinek felmérésére
- A Lane Fox Osztályon/Royal Brompton Kórházba felvett és/vagy a Lane Fox Osztályon/Royal Brompton Kórház klinikákon és/vagy tájékoztató felülvizsgálaton átesett betegeket megkeresik a vizsgálatban való részvétel érdekében.
- Fiziológiai értékelést és az artériás merevség mérését minden betegnél elvégzik a kiinduláskor és a nem invazív lélegeztetés 6 hetes alkalmazása után.
- A mechanikus lélegeztetést nem igénylő MND betegek kontrollként szolgálnak, mivel a non-invazív lélegeztetés nem tartható meg a II. típusú légzési elégtelenségben szenvedő MND betegektől.
Az adatokat elemezni fogják a csoportok közötti különbségek, a kiindulási összefüggések vagy a légzési fiziológiai mérések, a gyulladásos mutatók, a légszomj és az artériás merevség közötti eltérések vizsgálata céljából.
- Kor, Magasság, Súly
- Történelem és fizikai vizsgálat
- A dysponea értékelése: mMRC, Borg-skála (ülve-hanyatt)
- Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R)
- Alvászavaros légzés a neuromuszkuláris betegségekben kérdőív (SiNQ-5)
- 24 órás vérnyomásmérő
- Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
- Légzőizom ereje – Maximális belégzési nyomás, Maximális kilégzési nyomás és Szippantásos orr belégzési nyomás
- Spirometria - FEV1 és FVC
- Artériás vérgáz
- CRP és fibrinogén (klinikailag)
- Lélegezz CO kilégzést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artériás fal merevsége rendkívül fontos a szív- és érrendszeri betegségek szempontjából. A nagy elasztikus artériák és a kisebb izomzatú artériák az öregedéssel merevebbekké válnak, ez a folyamat szív- és érrendszeri betegségek esetén felgyorsul. Az artériás merevség különböző betegségek esetén is fokozódik, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, az elhízást, a dohányzást, a hiperkoleszterinémiát és a vesebetegséget. Számos technikát fejlesztettek ki az artériás merevség mérésére akár egyes erekben, akár egész izmos artériás fákban. Ezekről a technikákról egyre inkább kimutatták, hogy javítják a kardiovaszkuláris kockázat rétegződését és a kockázat csökkentését a hagyományos kockázati tényezőkön túl. Ezenkívül a carotis-femoralis pulzushullám sebességével mért nagy artériák merevsége egymástól függetlenül előrejelzi a kardiovaszkuláris események kockázatát mind a klinikai, mind a közösségi alapú kohorszokban.
Az artériás merevség rendellenességeit észlelték olyan rendellenességeknél, amelyeket hypoxia jellemez hypercapniával vagy anélkül. Ezeket a rendellenességeket az adott állapotok kockázati tényezői okozhatják (pl. cigarettafüst, elhízás). COPD-ben az összes vizsgálat egybehangzóan azt mutatja, hogy az artériás merevség szignifikánsan megnőtt a légúti elzáródás nélküli volt dohányosokhoz és a nemdohányzó egészséges kontrollalanyokhoz képest. A légúti elzáródás súlyossága következetesen összefügg a COPD artériás merevségével. Ezenkívül a dohányzásból eredő légáramlás-korlátozás, de nem a nemdohányzók légáramlás-korlátozása az artériás merevséggel járt az általános populációban, függetlenül a megállapított kockázati tényezőktől. Az OSA jelenléte magasabb artériás merevségi indexekkel járt, függetlenül a fő zavaró tényezőktől. Ebben az összefüggésben az OSA fokozott artériás merevséggel jár, függetlenül a vérnyomástól.
Kimutatták, hogy a nem invazív lélegeztetés csökkenti az artériás merevséget obstruktív alvási apnoe esetén. Különösen vannak olyan tanulmányok, amelyek a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatását vizsgálták az artériás merevségre (a pulzushullám sebességével mérve) OSA-ban szenvedő betegeknél. Más tanulmányok az artériás merevség változásait vizsgálták (a pulzushullám-sebesség módszerétől eltérő módszerrel mérve) az OSA CPAP-kezelését követően. Ezen túlmenően legjobb tudomásunk szerint nincs vizsgálat a non-invazív kétszintű pozitív légúti nyomású lélegeztetésnek az artériás merevségre gyakorolt hatására neuromuszkuláris betegségekben.
A Lane Fox Unit, az Egyesült Királyság legnagyobb elválasztási, rehabilitációs és otthoni lélegeztető egysége neuromuszkuláris betegeket kezel. A neuromuszkuláris betegségekben, különösen az MND-ben, kizárhatók az olyan zavaró tényezők, mint az elhízás, a cigarettafüst, a magas vérnyomás és a diabetes mellitus. Ez lehetőséget ad annak meghatározására, hogy a hipoxémia és/vagy a hypercapnia önmagában okoz-e artériás merevséget. Ezen túlmenően ebben a kísérleti tanulmányban azt is megvizsgáljuk, hogy a non-invazív lélegeztetésnek van-e bármilyen hatása az artériás merevségre MND-s betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MND diagnózis
- A légzésfunkciós vizsgálat kielégítő elvégzésének képessége
- Stabil klinikai és funkcionális állapot legalább négy hétig a vizsgálat előtt
- BMI 20-30 kg•m-2
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- 18 év alatti, 80 év feletti
- Jelentős testi vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll betartását
- Instabil klinikai állapot
- Gépi szellőztetés használata
- Szív- és érrendszeri rendellenességek (kórtörténet, fizikális vizsgálat)
- Ismert tüdőbetegség, például asztma vagy COPD, vagy a hipoxémia és/vagy hypercapnia bármely más oka, de MND (előzmény, fizikális vizsgálat, CXR áttekintés [High Resolution Computed Tomography if CXR nem kompatibilis önmagában a neuromuszkuláris betegséggel])
- Légúti elzáródás (FEV1/FVC<0,75)
- Diabetes mellitus
- Elhízás (BMI >30 kg•m-2)
- Dohányzási előzmény (>10 csomag∙év vagy aktív dohányos)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem invazív lélegeztetés
|
Értékelések azon résztvevők számára, akik a NIV-re készülnek
|
|
Non-invazív lélegeztetés nélkül
Kor, magasság, súly
|
Értékelések azon résztvevők számára, akik nem készülnek a NIV-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxémiás és/vagy hypercapniás MND-betegek pulzushullám-sebességének összehasonlítása azokkal az MND-betegekkel, akiknek nincs hypoxaemiában és/vagy hypercapniában szenvedő betegek
Időkeret: 6 hét
|
Van-e különbség a pulzushullám sebességében a hipoxémiás és/vagy hypercapniás MND-ben szenvedő és nem szenvedő betegek között?
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MND betegek pulzushullámsebesség értékeinek összehasonlítása normál értékekkel
Időkeret: 6 hét
|
Annak tisztázása, hogy van-e megnövekedett pulzushullám-sebesség MND-betegeknél, és számszerűsíteni, hogy a betegek az előrejelzett értékeken belül vannak-e vagy sem a jelenlegi bizonyított irodalommal
|
6 hét
|
|
A pulzushullám sebességének összehasonlítása pre-post non-invazív lélegeztetés MND betegekben
Időkeret: 6 hét
|
Megváltoztatja-e a NIV a pulzushullám sebességét MND-s betegekben?
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Légzési elégtelenség
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Hypoxia
- Hypercapnia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210214 16/LO/1560
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motoros neuron betegség
-
Samsung Medical CenterBefejezveAgysebészet motor által kiváltott potenciálfigyeléssel | Gerincműtét motor által kiváltott potenciálfigyelésselKoreai Köztársaság
-
Riphah International UniversityBefejezveMotor késleltetésPakisztán
-
Seattle Children's HospitalBefejezveTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveTevékenység, MotorPakisztán
-
University of NebraskaMég nincs toborzásMotor funkcióEgyesült Államok
-
University of ExtremaduraIsmeretlenTevékenység, MotorSpanyolország
-
Changhua Christian HospitalBefejezve
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of Chicago; University of Illinois at ChicagoBefejezveMotor késleltetésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Visszavont
-
Sinop UniversityBefejezveEgészséges | Tevékenység, MotorPulyka
Klinikai vizsgálatok a Nem invazív lélegeztetés
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
Fisher and Paykel HealthcareThe University of AucklandMég nincs toborzásNon-invazív szellőztetés | A tanulmány fókuszában a lágy szájpad anatómiája állÚj Zéland
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada
-
Biobeat Technologies Ltd.Hadassah Medical OrganizationBefejezvePangásos szívelégtelenség | Szívteljesítmény, alacsony | Szívteljesítmény, magasIzrael
-
University of Las Palmas de Gran CanariaBefejezveNeurofejlődési zavarokSpanyolország
-
King's College LondonBefejezve
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGIsmeretlenTüdőbetegségek, intersticiális | Noninvazív szellőztetésNémetország
-
Hospital Universitario Ramon y CajalBefejezveAorta aneurizma, hasiSpanyolország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaMég nincs toborzás