- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444428
La relación entre la rigidez arterial y la insuficiencia respiratoria en la enfermedad de la neurona motora
La relación entre la rigidez arterial y la insuficiencia respiratoria: el uso de la enfermedad de la neurona motora como paradigma para evaluar las consecuencias de los trastornos respiratorios del sueño sobre la rigidez arterial
- Los pacientes con enfermedad de la neurona motora (MND, por sus siglas en inglés) ingresados en la Unidad Lane Fox/Hospital Royal Brompton y/o revisados en las clínicas de la Unidad Lane Fox/Hospital Royal Brompton y/o revisión de extensión serán contactados para participar en el estudio.
- La evaluación fisiológica y la medición de la rigidez arterial se realizarán en todos los pacientes al inicio del estudio y después del uso de ventilación no invasiva durante 6 semanas.
- Los pacientes con MND que no requieran ventilación mecánica servirán como controles, ya que no se puede negar la ventilación no invasiva a los pacientes con MND en insuficiencia respiratoria de tipo II.
Los datos se analizarán para buscar diferencias entre grupos, relaciones en la línea de base o cambios desde la línea de base en medidas fisiológicas respiratorias, índices inflamatorios, disnea y rigidez arterial.
- Edad / Altura / Peso
- Historia y examen físico
- Evaluación de la disnea: mMRC, Escala de Borg (Sentado-Supino)
- Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS-R)
- Cuestionario de trastornos respiratorios del sueño en enfermedades neuromusculares (SiNQ-5)
- Tensiómetro 24 horas
- Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
- Fuerza de los músculos respiratorios: presión inspiratoria máxima, presión espiratoria máxima y presión inspiratoria nasal de inhalación
- Espirometría - FEV1 y FVC
- Gasometría arterial
- PCR y fibrinógeno (clínicamente)
- respirar CO exhalar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rigidez de la pared arterial es muy relevante para la enfermedad cardiovascular. Las grandes arterias elásticas y las arterias de conducto muscular más pequeñas se vuelven más rígidas con el envejecimiento, un proceso que se acelera en presencia de enfermedades cardiovasculares. La rigidez arterial también aumenta con varios estados de enfermedad, que incluyen hipertensión, diabetes mellitus, obesidad, tabaquismo, hipercolesterolemia y enfermedad renal. Se han desarrollado numerosas técnicas para medir la rigidez arterial, ya sea en vasos individuales o en árboles arteriales musculares completos. Se ha demostrado cada vez más que estas técnicas mejoran la estratificación del riesgo cardiovascular y la reducción del riesgo más allá de lo que proporcionan los factores de riesgo convencionales. Además, la rigidez de las grandes arterias, medida a través de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral, predice de forma independiente el riesgo de eventos cardiovasculares en cohortes tanto clínicas como comunitarias.
Se han observado anomalías en la rigidez arterial en trastornos caracterizados por hipoxia con o sin hipercapnia. Estas anormalidades podrían ser impulsadas por los factores de riesgo de esas condiciones (p. humo de cigarrillo, obesidad). En la EPOC, todos los estudios son consistentes y muestran un aumento significativo de la rigidez arterial en comparación con los ex fumadores sin obstrucción de las vías respiratorias y los sujetos control sanos no fumadores. La gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias se relaciona constantemente con la rigidez arterial en la EPOC. Además, la limitación del flujo de aire que surge del tabaquismo, pero no la limitación del flujo de aire en los no fumadores, se asoció con la rigidez arterial en una población general, independientemente de los factores de riesgo establecidos. La presencia de AOS se asoció con índices de rigidez arterial más altos, independientemente de los principales factores de confusión. En este contexto, la AOS se asocia con un aumento de la rigidez arterial independiente de la presión arterial.
Se ha demostrado que la ventilación no invasiva reduce la rigidez arterial en la apnea obstructiva del sueño. En particular, hay estudios que han examinado el impacto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la rigidez arterial (medida con la velocidad de la onda del pulso) en pacientes con AOS. Otros estudios han examinado los cambios en la rigidez arterial (medida con un método diferente al de la velocidad de la onda del pulso) después del tratamiento de la AOS con CPAP. Además, hasta donde sabemos, no existe ninguna investigación sobre el impacto de la ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles no invasiva sobre la rigidez arterial en la enfermedad neuromuscular.
La Unidad Lane Fox, la unidad de destete, rehabilitación y ventilación domiciliaria más grande del Reino Unido, está tratando a pacientes neuromusculares. En la enfermedad neuromuscular, especialmente en la MND, pueden excluirse factores de confusión como la obesidad, el humo del cigarrillo, la hipertensión y la diabetes mellitus. Esto brinda la oportunidad de determinar si la hipoxemia y/o la hipercapnia por sí solas causan rigidez arterial. Además, en este estudio piloto se investigará si la ventilación no invasiva tiene algún efecto sobre la rigidez arterial en pacientes con MND.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ENM
- La capacidad de realizar satisfactoriamente las pruebas de función respiratoria.
- Estado clínico y funcional estable durante al menos cuatro semanas antes de la prueba
- IMC 20-30 kg•m-2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad <18, >80
- Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo
- Estado clínico inestable
- Uso de ventilación mecánica
- Trastornos cardiovasculares (antecedentes, examen físico)
- Enfermedad pulmonar conocida, como asma o EPOC o cualquier otra causa de hipoxemia y/o hipercapnia pero MND (antecedentes, examen físico, revisión de CXR [Tomografía computarizada de alta resolución si la CXR no es compatible con enfermedad neuromuscular sola])
- Obstrucción de la vía aérea (FEV1/FVC<0,75)
- Diabetes mellitus
- Obesidad (IMC>30 kg•m-2)
- Historial de tabaquismo (>10 paquetes∙años o fumador activo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ventilación no invasiva
|
Evaluaciones para aquellos participantes que se están instalando en NIV
|
|
Sin Ventilación No Invasiva
Edad / Altura / Peso
|
Evaluaciones para aquellos participantes que no se están configurando en NIV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la velocidad de la onda del pulso entre pacientes con MND con hipoxemia y/o hipercapnia con aquellos pacientes con MND que no tienen hipoxemia y/o hipercapnia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Existe una diferencia en la velocidad de la onda del pulso entre los pacientes con MND que tienen y los que no tienen hipoxemia y/o hipercapnia?
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los valores de la velocidad de la onda del pulso en pacientes con MND con los valores normales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Aclarar si hay un aumento de la velocidad de la onda del pulso en pacientes con MND y cuantificar si los pacientes están dentro de los valores predichos o no contra la literatura actual evidenciada
|
6 semanas
|
|
Comparación de la velocidad de la onda del pulso antes y después de la ventilación no invasiva en pacientes con MND
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
¿Cambia la VNI la velocidad de la onda del pulso en pacientes con MND?
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Hipoxia
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- 210214 16/LO/1560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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