- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03444428
Взаимосвязь между артериальной ригидностью и дыхательной недостаточностью при болезни двигательных нейронов
Взаимосвязь между артериальной ригидностью и дыхательной недостаточностью: использование болезни двигательных нейронов в качестве парадигмы для оценки влияния нарушений дыхания во сне на артериальную ригидность
- Пациенты с болезнью двигательных нейронов (БДН), поступившие в отделение Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital и/или прошедшие обследование в клиниках Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital и/или прошедшие обзорную проверку, будут приглашены для участия в исследовании.
- Физиологическая оценка и измерение жесткости артерий будут проводиться у всех пациентов в начале исследования и после использования неинвазивной вентиляции в течение 6 недель.
- Пациенты с БДН, которым не требуется искусственная вентиляция легких, будут служить в качестве контроля, поскольку неинвазивная вентиляция не может быть запрещена пациентам с БДН с дыхательной недостаточностью II типа.
Данные будут проанализированы для поиска различий между группами, взаимосвязей в исходном уровне или изменения по сравнению с исходным уровнем респираторных физиологических показателей, индексов воспаления, одышки и жесткости артерий.
- Возраст, рост, вес
- История и физическое обследование
- Оценка диспонеи: mMRC, шкала Борга (сидя-лежа на спине)
- Шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
- Опросник нарушений дыхания во сне при нервно-мышечных заболеваниях (SiNQ-5)
- 24-часовой монитор артериального давления
- Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
- Сила дыхательных мышц — максимальное давление вдоха, максимальное давление выдоха и носовое давление вдоха
- Спирометрия - ОФВ1 и ФЖЕЛ
- Газ артериальной крови
- СРБ и фибриноген (клинически)
- Вдохнуть CO выдох
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жесткость артериальной стенки имеет большое значение для сердечно-сосудистых заболеваний. Крупные эластичные артерии и более мелкие мышечные проводящие артерии с возрастом становятся более жесткими, и этот процесс ускоряется при наличии сердечно-сосудистых заболеваний. Жесткость артерий также увеличивается при различных болезненных состояниях, включая гипертонию, сахарный диабет, ожирение, курение, гиперхолестеринемию и заболевания почек. Было разработано множество методов измерения жесткости артерий как в отдельных сосудах, так и в целых мышечных артериальных деревьях. Все чаще было показано, что эти методы улучшают стратификацию сердечно-сосудистого риска и снижают риск по сравнению с тем, что обеспечивается обычными факторами риска. Кроме того, жесткость крупных артерий, измеренная по скорости пульсовой волны сонной и бедренной артерий, независимо предсказывает риск сердечно-сосудистых событий как в клинических, так и в амбулаторных когортах.
Нарушения жесткости артерий отмечаются при нарушениях, характеризующихся гипоксией с гиперкапнией или без нее. Эти аномалии могут быть вызваны факторами риска для этих состояний (например, сигаретный дым, ожирение). При ХОБЛ все исследования последовательно показывают значительное увеличение жесткости артерий по сравнению с бывшими курильщиками без обструкции дыхательных путей и некурящими здоровыми контрольными субъектами. Тяжесть обструкции дыхательных путей постоянно связана с жесткостью артерий при ХОБЛ. Кроме того, ограничение воздушного потока, возникающее в результате курения сигарет, но не ограничение воздушного потока у некурящих, было связано с жесткостью артерий в общей популяции независимо от установленных факторов риска. Наличие СОАС ассоциировалось с более высокими индексами жесткости артерий независимо от основных сопутствующих факторов. В этом контексте СОАС ассоциируется с повышенной жесткостью артерий независимо от артериального давления.
Было показано, что неинвазивная вентиляция снижает жесткость артерий при обструктивном апноэ во сне. В частности, есть исследования, в которых изучалось влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на жесткость артерий (измеряемую по скорости пульсовой волны) у пациентов с СОАС. В других исследованиях изучались изменения жесткости артерий (измеряемые с помощью метода, отличного от метода измерения скорости пульсовой волны) после лечения ОАС с помощью CPAP. Кроме того, насколько нам известно, не проводилось исследований влияния неинвазивной двухуровневой вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях на жесткость артерий при нервно-мышечных заболеваниях.
Lane Fox Unit, крупнейшее в Великобритании отделение по отлучению от груди, реабилитации и домашней вентиляции, занимается лечением нервно-мышечных пациентов. При нервно-мышечном заболевании, особенно при БДН, можно исключить сопутствующие факторы, такие как ожирение, сигаретный дым, артериальная гипертензия и сахарный диабет. Это дает возможность определить, являются ли гипоксемия и/или гиперкапния сами по себе причиной жесткости артерий. Кроме того, в этом пилотном исследовании будет изучено, оказывает ли неинвазивная вентиляция какое-либо влияние на жесткость артерий у пациентов с БДН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика БДН
- Способность удовлетворительно выполнять тестирование функции внешнего дыхания
- Стабильное клиническое и функциональное состояние в течение не менее четырех недель до тестирования
- ИМТ 20-30 кг•м-2
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст <18, >80
- Серьезные соматические или психические сопутствующие заболевания, препятствующие соблюдению протокола исследования
- Нестабильное клиническое состояние
- Использование механической вентиляции
- Сердечно-сосудистые расстройства (анамнез, физикальное обследование)
- Известное заболевание легких, такое как астма или ХОБЛ, или любая другая причина гипоксемии и/или гиперкапнии, кроме БДН (анамнез, физикальное обследование, обзор CXR [компьютерная томография высокого разрешения, если CXR не совместима только с нервно-мышечным заболеванием])
- Обструкция дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,75)
- Сахарный диабет
- Ожирение (ИМТ>30 кг•м-2)
- Курение в анамнезе (более 10 пачек∙лет или активный курильщик)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неинвазивная вентиляция
|
Оценки для тех участников, которые настраиваются на NIV
|
|
Без неинвазивной вентиляции
Возраст, рост, вес
|
Оценки для тех участников, которые не настраиваются на NIV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости пульсовой волны у пациентов с БДН с гипоксемией и/или гиперкапнией и у пациентов с БДН, у которых нет гипоксемии и/или гиперкапнии
Временное ограничение: 6 недель
|
Есть ли разница в скорости пульсовой волны у пациентов с БДН, у которых есть гипоксемия и/или гиперкапния, и у тех, у кого их нет?
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений скорости пульсовой волны у больных БДН с нормальными значениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы уточнить, есть ли повышенная скорость пульсовой волны у пациентов с БДН, и количественно определить, находятся ли пациенты в пределах прогнозируемых значений или нет в соответствии с текущими данными литературы.
|
6 недель
|
|
Сравнение скорости пульсовой волны до и после неинвазивной вентиляции у пациентов с БДН
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменяет ли НИВ скорость пульсовой волны у пациентов с БДН?
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Дыхательная недостаточность
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Гипоксия
- Гиперкапния
Другие идентификационные номера исследования
- 210214 16/LO/1560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинвазивная вентиляция
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периодеИндонезия
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreЗавершенный
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство