Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между артериальной ригидностью и дыхательной недостаточностью при болезни двигательных нейронов

30 сентября 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Взаимосвязь между артериальной ригидностью и дыхательной недостаточностью: использование болезни двигательных нейронов в качестве парадигмы для оценки влияния нарушений дыхания во сне на артериальную ригидность

  • Пациенты с болезнью двигательных нейронов (БДН), поступившие в отделение Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital и/или прошедшие обследование в клиниках Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital и/или прошедшие обзорную проверку, будут приглашены для участия в исследовании.
  • Физиологическая оценка и измерение жесткости артерий будут проводиться у всех пациентов в начале исследования и после использования неинвазивной вентиляции в течение 6 недель.
  • Пациенты с БДН, которым не требуется искусственная вентиляция легких, будут служить в качестве контроля, поскольку неинвазивная вентиляция не может быть запрещена пациентам с БДН с дыхательной недостаточностью II типа.
  • Данные будут проанализированы для поиска различий между группами, взаимосвязей в исходном уровне или изменения по сравнению с исходным уровнем респираторных физиологических показателей, индексов воспаления, одышки и жесткости артерий.

    • Возраст, рост, вес
    • История и физическое обследование
    • Оценка диспонеи: mMRC, шкала Борга (сидя-лежа на спине)
    • Шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
    • Опросник нарушений дыхания во сне при нервно-мышечных заболеваниях (SiNQ-5)
    • 24-часовой монитор артериального давления
    • Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
    • Сила дыхательных мышц — максимальное давление вдоха, максимальное давление выдоха и носовое давление вдоха
    • Спирометрия - ОФВ1 и ФЖЕЛ
    • Газ артериальной крови
    • СРБ и фибриноген (клинически)
    • Вдохнуть CO выдох

Обзор исследования

Подробное описание

Жесткость артериальной стенки имеет большое значение для сердечно-сосудистых заболеваний. Крупные эластичные артерии и более мелкие мышечные проводящие артерии с возрастом становятся более жесткими, и этот процесс ускоряется при наличии сердечно-сосудистых заболеваний. Жесткость артерий также увеличивается при различных болезненных состояниях, включая гипертонию, сахарный диабет, ожирение, курение, гиперхолестеринемию и заболевания почек. Было разработано множество методов измерения жесткости артерий как в отдельных сосудах, так и в целых мышечных артериальных деревьях. Все чаще было показано, что эти методы улучшают стратификацию сердечно-сосудистого риска и снижают риск по сравнению с тем, что обеспечивается обычными факторами риска. Кроме того, жесткость крупных артерий, измеренная по скорости пульсовой волны сонной и бедренной артерий, независимо предсказывает риск сердечно-сосудистых событий как в клинических, так и в амбулаторных когортах.

Нарушения жесткости артерий отмечаются при нарушениях, характеризующихся гипоксией с гиперкапнией или без нее. Эти аномалии могут быть вызваны факторами риска для этих состояний (например, сигаретный дым, ожирение). При ХОБЛ все исследования последовательно показывают значительное увеличение жесткости артерий по сравнению с бывшими курильщиками без обструкции дыхательных путей и некурящими здоровыми контрольными субъектами. Тяжесть обструкции дыхательных путей постоянно связана с жесткостью артерий при ХОБЛ. Кроме того, ограничение воздушного потока, возникающее в результате курения сигарет, но не ограничение воздушного потока у некурящих, было связано с жесткостью артерий в общей популяции независимо от установленных факторов риска. Наличие СОАС ассоциировалось с более высокими индексами жесткости артерий независимо от основных сопутствующих факторов. В этом контексте СОАС ассоциируется с повышенной жесткостью артерий независимо от артериального давления.

Было показано, что неинвазивная вентиляция снижает жесткость артерий при обструктивном апноэ во сне. В частности, есть исследования, в которых изучалось влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на жесткость артерий (измеряемую по скорости пульсовой волны) у пациентов с СОАС. В других исследованиях изучались изменения жесткости артерий (измеряемые с помощью метода, отличного от метода измерения скорости пульсовой волны) после лечения ОАС с помощью CPAP. Кроме того, насколько нам известно, не проводилось исследований влияния неинвазивной двухуровневой вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях на жесткость артерий при нервно-мышечных заболеваниях.

Lane Fox Unit, крупнейшее в Великобритании отделение по отлучению от груди, реабилитации и домашней вентиляции, занимается лечением нервно-мышечных пациентов. При нервно-мышечном заболевании, особенно при БДН, можно исключить сопутствующие факторы, такие как ожирение, сигаретный дым, артериальная гипертензия и сахарный диабет. Это дает возможность определить, являются ли гипоксемия и/или гиперкапния сами по себе причиной жесткости артерий. Кроме того, в этом пилотном исследовании будет изучено, оказывает ли неинвазивная вентиляция какое-либо влияние на жесткость артерий у пациентов с БДН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью двигательных нейронов

Описание

Критерии включения:

  • диагностика БДН
  • Способность удовлетворительно выполнять тестирование функции внешнего дыхания
  • Стабильное клиническое и функциональное состояние в течение не менее четырех недель до тестирования
  • ИМТ 20-30 кг•м-2

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст <18, >80
  • Серьезные соматические или психические сопутствующие заболевания, препятствующие соблюдению протокола исследования
  • Нестабильное клиническое состояние
  • Использование механической вентиляции
  • Сердечно-сосудистые расстройства (анамнез, физикальное обследование)
  • Известное заболевание легких, такое как астма или ХОБЛ, или любая другая причина гипоксемии и/или гиперкапнии, кроме БДН (анамнез, физикальное обследование, обзор CXR [компьютерная томография высокого разрешения, если CXR не совместима только с нервно-мышечным заболеванием])
  • Обструкция дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,75)
  • Сахарный диабет
  • Ожирение (ИМТ>30 кг•м-2)
  • Курение в анамнезе (более 10 пачек∙лет или активный курильщик)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинвазивная вентиляция
  • Возраст, рост, вес
  • История и физическое обследование
  • Оценка одышки: mMRC, шкала Борга (сидя-лежа на спине)
  • Шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
  • Опросник нарушений дыхания во сне при нервно-мышечных заболеваниях (SiNQ-5)
  • 24-часовой монитор артериального давления
  • Спирометрия - ОФВ1 и ФЖЕЛ
  • Сила дыхательных мышц - MIP, MEP и SNIP
  • Газы артериальной крови
  • Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
  • Дыхание CO выдох
Оценки для тех участников, которые настраиваются на NIV
Без неинвазивной вентиляции

Возраст, рост, вес

  • История и физическое обследование
  • Оценка одышки: mMRC, шкала Борга (сидя-лежа на спине)
  • Шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
  • Опросник нарушений дыхания во сне при нервно-мышечных заболеваниях (SiNQ-5)
  • 24-часовой монитор артериального давления
  • Спирометрия - ОФВ1 и ФЖЕЛ
  • Сила дыхательных мышц - MIP, MEP и SNIP
  • Газы артериальной крови
  • Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
  • Дыхание CO выдох
Оценки для тех участников, которые не настраиваются на NIV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорости пульсовой волны у пациентов с БДН с гипоксемией и/или гиперкапнией и у пациентов с БДН, у которых нет гипоксемии и/или гиперкапнии
Временное ограничение: 6 недель
Есть ли разница в скорости пульсовой волны у пациентов с БДН, у которых есть гипоксемия и/или гиперкапния, и у тех, у кого их нет?
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение значений скорости пульсовой волны у больных БДН с нормальными значениями
Временное ограничение: 6 недель
Чтобы уточнить, есть ли повышенная скорость пульсовой волны у пациентов с БДН, и количественно определить, находятся ли пациенты в пределах прогнозируемых значений или нет в соответствии с текущими данными литературы.
6 недель
Сравнение скорости пульсовой волны до и после неинвазивной вентиляции у пациентов с БДН
Временное ограничение: 6 недель
Изменяет ли НИВ скорость пульсовой волны у пациентов с БДН?
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут недоступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинвазивная вентиляция

Подписаться