- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444428
A relação entre rigidez arterial e insuficiência respiratória na doença do neurônio motor
A relação entre rigidez arterial e insuficiência respiratória: usando a doença do neurônio motor como um paradigma para avaliar a consequência dos distúrbios respiratórios do sono na rigidez arterial
- Pacientes com doença do neurônio motor (MND) admitidos na Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital e/ou revisados nas clínicas da Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital e/ou revisão externa serão abordados para participação no estudo
- Avaliação fisiológica e medição da rigidez arterial serão realizadas em todos os pacientes no início e após o uso de ventilação não invasiva por 6 semanas.
- Pacientes com MND que não necessitam de ventilação mecânica servirão como controles, uma vez que a ventilação não invasiva não pode ser negada a pacientes com MND em insuficiência respiratória tipo II.
Os dados serão analisados para procurar diferenças entre os grupos, relações na linha de base ou alteração da linha de base em medidas fisiológicas respiratórias, índices inflamatórios, falta de ar e rigidez arterial.
- Idade, Altura, Peso
- História e exame físico
- Avaliação da disponia: mMRC, Escala de Borg (sentado-supino)
- Escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica (ALSFRS-R)
- Questionário de distúrbios respiratórios do sono em doenças neuromusculares (SiNQ-5)
- monitor de pressão arterial 24 horas
- Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
- Força Muscular Respiratória - Pressão Inspiratória Máxima, Pressão Expiratória Máxima e Pressão Inspiratória Nasal Sniff
- Espirometria - VEF1 e CVF
- Gasometria Arterial
- PCR e fibrinogênio (clinicamente)
- Respire CO expire
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rigidez da parede arterial é altamente relevante para a doença cardiovascular. Grandes artérias elásticas e artérias de conduto muscular menores tornam-se mais rígidas com o envelhecimento, um processo que é acelerado na presença de doença cardiovascular. A rigidez arterial também aumenta com vários estados de doença, incluindo hipertensão, diabetes mellitus, obesidade, tabagismo, hipercolesterolemia e doença renal. Numerosas técnicas foram desenvolvidas para medir a rigidez arterial, seja em vasos únicos ou em árvores arteriais musculares inteiras. Essas técnicas têm demonstrado cada vez mais melhorar a estratificação do risco cardiovascular e a redução do risco além daquela fornecida pelos fatores de risco convencionais. Além disso, a rigidez de grandes artérias, medida pela velocidade da onda de pulso carótida-femoral, prediz independentemente o risco de eventos cardiovasculares em coortes clínicas e comunitárias.
Anormalidades na rigidez arterial foram observadas em distúrbios caracterizados por hipóxia com ou sem hipercapnia. Essas anormalidades podem ser causadas pelos fatores de risco para essas condições (por exemplo, fumaça de cigarro, obesidade). Na DPOC, todos os estudos são consistentes, mostrando um aumento significativo na rigidez arterial em comparação com ex-fumantes sem obstrução das vias aéreas e controles saudáveis não fumantes. A gravidade da obstrução das vias aéreas está consistentemente relacionada à rigidez arterial na DPOC. Além disso, a limitação do fluxo aéreo decorrente do tabagismo, mas não a limitação do fluxo aéreo em não fumantes, foi associada à rigidez arterial em uma população geral, independentemente dos fatores de risco estabelecidos. A presença de OSA foi associada a maiores índices de rigidez arterial independente dos principais fatores de confusão. Nesse contexto, a AOS está associada ao aumento da rigidez arterial independente da pressão arterial.
Foi demonstrado que a ventilação não invasiva reduz a rigidez arterial na apneia obstrutiva do sono. Em particular, existem estudos que examinaram o impacto da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na rigidez arterial (medida com a velocidade da onda de pulso) em pacientes com AOS. Outros estudos examinaram as mudanças na rigidez arterial (medida com outro método que não o da velocidade da onda de pulso) após o tratamento da AOS com CPAP. Além disso, até onde sabemos, não existe nenhuma investigação sobre o impacto da ventilação não invasiva com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis na rigidez arterial na doença neuromuscular.
A Unidade Lane Fox, a maior unidade de desmame, reabilitação e ventilação domiciliar do Reino Unido, está tratando pacientes neuromusculares. Na doença neuromuscular, especialmente na MND, fatores de confusão como obesidade, fumaça de cigarro, hipertensão e diabetes mellitus podem ser excluídos. Isso dá a oportunidade de determinar se a hipoxemia e/ou hipercapnia sozinhas causam rigidez arterial. Além disso, neste estudo piloto será investigado se a ventilação não invasiva tem algum efeito sobre a rigidez arterial em pacientes com MND.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DNM
- A capacidade de realizar o teste de função respiratória satisfatoriamente
- Estado clínico e funcional estável por pelo menos quatro semanas antes do teste
- IMC 20-30 kg•m-2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade <18, >80
- Comorbidade física ou psiquiátrica significativa que impediria a adesão ao protocolo do estudo
- Estado clínico instável
- Uso de ventilação mecânica
- Distúrbios cardiovasculares (história, exame físico)
- Doença pulmonar conhecida, como asma ou DPOC ou qualquer outra causa de hipoxemia e/ou hipercapnia, exceto MND (história, exame físico, revisão de RX [Tomografia computadorizada de alta resolução se RX não for compatível apenas com doença neuromuscular])
- Obstrução das vias aéreas (FEV1/FVC<0,75)
- diabetes melito
- Obesidade (IMC>30 kg•m-2)
- Histórico de tabagismo (>10 maços∙anos ou fumante ativo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ventilação Não Invasiva
|
Avaliações para os participantes que estão sendo configurados para NIV
|
|
Sem Ventilação Não Invasiva
Idade, altura, peso
|
Avaliações para os participantes que não estão sendo configurados para NIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando a velocidade da onda de pulso entre pacientes com MND com hipoxemia e/ou hipercapnia com aqueles pacientes com MND que não apresentam hipoxemia e/ou hipercapnia
Prazo: 6 semanas
|
Existe uma diferença na velocidade da onda de pulso entre os pacientes com MND que têm e aqueles que não têm hipoxemia e/ou hipercapnia
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos valores de velocidade da onda de pulso em pacientes com MND com valores normais
Prazo: 6 semanas
|
Esclarecer se há aumento da velocidade da onda de pulso em pacientes com DNM e quantificar se os pacientes estão dentro dos valores previstos ou não contra a literatura atual comprovada
|
6 semanas
|
|
Comparação da velocidade da onda de pulso pré-pós ventilação não invasiva em pacientes MND
Prazo: 6 semanas
|
A VNI altera a velocidade da onda de pulso em pacientes com MND
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Insuficiência Respiratória
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Hipóxia
- Hipercapnia
Outros números de identificação do estudo
- 210214 16/LO/1560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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