運動ニューロン疾患における動脈硬化と呼吸不全の関係
動脈硬化と呼吸不全の関係: 運動ニューロン疾患をパラダイムとして使用して、睡眠時呼吸障害が動脈硬化に及ぼす影響を評価する
- レーンフォックスユニット/ロイヤルブロンプトン病院に入院している運動ニューロン疾患(MND)患者、および/またはレーンフォックスユニット/ロイヤルブロンプトン病院の診療所で検査を受けている患者、および/またはアウトリーチ検査を行っている患者には、研究への参加が求められます。
- 生理学的評価と動脈硬化の測定は、ベースライン時および非侵襲的換気を 6 週間使用した後にすべての患者に対して実施されます。
- II型呼吸不全のMND患者には非侵襲的換気を差し控えることができないため、人工呼吸器を必要としないMND患者は対照として機能する。
データは、グループ間の差異、呼吸生理学的測定値、炎症指標、息切れ、および動脈硬化におけるベースラインまたはベースラインからの変化の関係を探すために分析されます。
- 年齢、身長、体重
- 病歴と身体検査
- 呼吸困難の評価: mMRC、ボーグスケール (座位-仰臥位)
- 筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS-R)
- 神経筋疾患における睡眠呼吸障害に関するアンケート (SiNQ-5)
- 24時間血圧計
- 頸動脈-大腿部の脈波伝播速度
- 呼吸筋力 - 最大吸気圧、最大呼気圧、嗅覚鼻吸気圧
- 肺活量測定 - FEV1 および FVC
- 動脈血ガス
- CRP とフィブリノーゲン (臨床)
- COを吸う、吐く
調査の概要
詳細な説明
動脈壁の硬さは心血管疾患と深く関係しています。 弾力性のある大きな動脈と筋性の小さな導管動脈は加齢とともに硬くなり、心血管疾患があるとその過程が加速します。 動脈硬化は、高血圧、糖尿病、肥満、喫煙、高コレステロール血症、腎臓病などのさまざまな病状によっても増加します。 単一の血管または筋性動脈樹全体の動脈硬化を測定するために、数多くの技術が開発されてきました。 これらの技術は、従来の危険因子によって提供されるものを超えて心血管リスクの層別化とリスク軽減を改善することがますます証明されています。 さらに、頸動脈-大腿部の脈波速度を介して測定される大動脈の硬さは、臨床コホートと地域ベースのコホートの両方で心血管イベントのリスクを独立して予測します。
動脈硬化の異常は、高炭酸ガス血症の有無にかかわらず、低酸素症を特徴とする疾患で注目されています。 これらの異常は、それらの状態の危険因子によって引き起こされる可能性があります(例: タバコの煙、肥満)。 COPDでは、すべての研究が一貫して、気道閉塞のない元喫煙者および非喫煙者の健康な対照被験者と比較して、動脈硬化の有意な増加を示しています。 気道閉塞の重症度は、COPD における動脈硬化と一貫して関連しています。 さらに、非喫煙者における気流制限ではなく、喫煙によって生じる気流制限は、確立された危険因子とは無関係に、一般集団の動脈硬化と関連していた。 OSA の存在は、主要な交絡因子とは無関係に、より高い動脈硬化指数と関連していました。 これに関連して、OSA は血圧とは無関係に動脈硬化の増加と関連しています。
非侵襲的換気は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群における動脈硬化を軽減することが示されています。 特に、OSA患者の動脈硬化(脈波伝播速度で測定)に対する持続気道陽圧(CPAP)の影響を調査した研究がある。 他の研究では、CPAPによるOSAの治療後の動脈硬化の変化(脈波伝播速度法以外で測定)が調査されています。 さらに、我々の知る限り、神経筋疾患における動脈硬化に対する非侵襲的二段階気道陽圧換気の影響に関する研究は存在しない。
レーン フォックス ユニットは、英国最大の離乳、リハビリテーション、在宅換気ユニットであり、神経筋患者の治療を行っています。 神経筋疾患、特に MND では、肥満、喫煙、高血圧、糖尿病などの交絡因子を除外できます。 これにより、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症だけが動脈硬化を引き起こすかどうかを判断する機会が得られます。 さらに、このパイロット研究では、非侵襲的換気が MND 患者の動脈硬化に何らかの影響を与えるかどうかが調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MND診断
- 呼吸機能検査を十分に実行できる能力
- 検査前の少なくとも 4 週間は臨床的および機能的状態が安定していること
- BMI 20~30 kg・m-2
除外基準:
- 妊娠
- 18 歳未満、80 歳以上
- 治験プロトコルの遵守を妨げる重大な身体的または精神的併存疾患
- 不安定な臨床状態
- 機械換気の使用
- 心血管障害(病歴、身体検査)
- 喘息やCOPDなどの既知の肺疾患、または低酸素血症や高炭酸ガス血症のその他の原因(MNDを除く)(病歴、身体検査、CXRレビュー[CXRが神経筋疾患のみに適合しない場合は高解像度コンピュータ断層撮影])
- 気道閉塞(FEV1/FVC<0.75)
- 糖尿病
- 肥満 (BMI>30 kg・m-2)
- 喫煙歴(10箱・年以上または活動的な喫煙者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非侵襲的換気
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NIV にセットアップされている参加者に対する評価
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非侵襲的換気なし
年齢、身長、体重
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NIV にセットアップされていない参加者に対する評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症および/または高炭酸ガス血症のある MND 患者と、低酸素血症および/または高炭酸ガス血症のない MND 患者の脈波速度の比較
時間枠:6週間
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低酸素血症および/または高炭酸ガス血症のあるMND患者とないMND患者の間で脈波伝播速度に違いはありますか?
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MND患者の脈波伝播速度値と正常値の比較
時間枠:6週間
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MND患者の脈波速度の増加があるかどうかを明らかにし、現在の証拠のある文献に照らして患者が予測値の範囲内であるかどうかを定量化する。
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6週間
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MND患者における非侵襲的換気前後の脈波伝播速度の比較
時間枠:6週間
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NIV は MND 患者の脈波速度を変化させますか
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick Murphy、Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210214 16/LO/1560
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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