Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem arteriel stivhed og respirationssvigt ved motorisk neuronsygdom

30. september 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Forholdet mellem arteriel stivhed og respirationssvigt: Brug af motorisk neuronsygdom som et paradigme til at vurdere konsekvensen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning på arteriel stivhed

  • Patienter med Motor Neurone Disease (MND) indlagt på Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital og/eller gennemgået i Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospitals klinikker og/eller opsøgende gennemgang vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Fysiologisk vurdering og måling af arteriel stivhed vil blive udført hos alle patienter ved baseline og efter brug af non-invasiv ventilation i 6 uger.
  • MND-patienter, der ikke har behov for mekanisk ventilation, vil fungere som kontroller, da non-invasiv ventilation ikke kan tilbageholdes fra MND-patienter med type II respirationssvigt.
  • Data vil blive analyseret for at se efter forskelle mellem grupper, forhold i baseline eller ændringer fra baseline i respiratoriske fysiologiske mål, inflammatoriske indekser, åndenød og arteriel stivhed.

    • Alder, højde, vægt
    • Historie og fysisk undersøgelse
    • Evaluering af dysponø: mMRC, Borg-skala (Siddende-liggende)
    • Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS-R)
    • Spørgeskema med søvnforstyrrelse ved vejrtrækning ved neuromuskulær sygdom (SiNQ-5)
    • 24 timers blodtryksmåler
    • Carotis-femoral pulsbølgehastighed
    • Respiratorisk muskelstyrke - Maksimalt inspiratorisk tryk, maksimalt ekspiratorisk tryk og Sniff Nasal Inspirationstryk
    • Spirometri - FEV1 og FVC
    • Arteriel blodgas
    • CRP og fibrinogen (klinisk)
    • Træk vejret CO udånder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stivheden af ​​arterievæggen er yderst relevant for hjerte-kar-sygdomme. Store elastiske arterier og mindre muskulære ledningsarterier bliver stivere med aldring, en proces, der accelereres i nærvær af hjerte-kar-sygdomme. Arteriel stivhed øges også med forskellige sygdomstilstande, herunder hypertension, diabetes mellitus, fedme, rygning, hyperkolesterolæmi og nyresygdom. Talrige teknikker er blevet udviklet til at måle arteriel stivhed, enten i enkelte kar eller i hele muskulære arterielle træer. Disse teknikker har i stigende grad vist sig at forbedre stratificeringen af ​​kardiovaskulær risiko og risikoreduktion ud over det, som de konventionelle risikofaktorer giver. Ydermere forudsiger stor arterie stivhed, målt via carotis-femoral pulsbølgehastighed, uafhængigt risikoen for kardiovaskulære hændelser i både kliniske og samfundsbaserede kohorter.

Abnormiteter i arteriel stivhed er blevet observeret ved lidelser karakteriseret ved hypoxi med eller uden hyperkapni. Disse abnormiteter kan være drevet af risikofaktorerne for disse tilstande (f. cigaretrøg, fedme). I KOL er alle undersøgelser konsistente, der viser en signifikant stigning i arteriel stivhed sammenlignet med tidligere rygere uden luftvejsobstruktion og ikke-rygere raske kontrolpersoner. Sværhedsgraden af ​​luftvejsobstruktion er konsekvent relateret til arteriel stivhed ved KOL. Ydermere var luftstrømsbegrænsning som følge af cigaretrygning, men ikke luftstrømsbegrænsning hos ikke-rygere, forbundet med arteriel stivhed i en generel befolkning uafhængigt af etablerede risikofaktorer. Tilstedeværelsen af ​​OSA var forbundet med højere arterielle stivhedsindekser uafhængigt af store konfoundere. I denne sammenhæng er OSA forbundet med øget arteriel stivhed uafhængigt af blodtrykket.

Ikke-invasiv ventilation har vist sig at reducere arteriel stivhed ved obstruktiv søvnapnø. Der er især undersøgelser, der har undersøgt virkningen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på arteriel stivhed (målt med pulsbølgehastighed) hos OSA-patienter. Andre undersøgelser har undersøgt ændringer i arteriel stivhed (målt med andet end pulsbølgehastighedsmetoden) efter behandling af OSA med CPAP. Ydermere eksisterer der, så vidt vi ved, ingen undersøgelse af virkningen af ​​ikke-invasiv bilevel-positiv luftvejstrykventilation på arteriel stivhed ved neuromuskulær sygdom.

Lane Fox Unit, Storbritanniens største fravænnings-, rehabiliterings- og hjemmeventilationsenhed, behandler neuromuskulære patienter. Ved neuromuskulær sygdom, især ved MND, kan forstyrrende faktorer som fedme, cigaretrøg, hypertension og diabetes mellitus udelukkes. Dette giver mulighed for at afgøre, om hypoxæmi og/eller hyperkapni alene forårsager arteriel stivhed. Endvidere vil det i dette pilotstudie blive undersøgt, om non-invasiv ventilation har nogen effekt på arteriel stivhed hos MND-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med motorneuronsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MND diagnose
  • Evnen til at udføre respirationsfunktionstestningen tilfredsstillende
  • Stabil klinisk og funktionel tilstand i mindst fire uger før testning
  • BMI 20-30 kg•m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder <18, >80
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
  • Ustabil klinisk tilstand
  • Brug af mekanisk ventilation
  • Kardiovaskulære lidelser (historie, fysisk undersøgelse)
  • Kendt lungesygdom, såsom astma eller KOL eller enhver anden årsag til hypoxæmi og/eller hyperkapni, men MND (historie, fysisk undersøgelse, CXR-gennemgang [High Resolution Computed Tomography, hvis CXR ikke er kompatibel med neuromuskulær sygdom alene])
  • Luftvejsobstruktion (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabetes mellitus
  • Fedme (BMI>30 kg•m-2)
  • Rygehistorie (>10 pakke∙år eller aktiv ryger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-invasiv ventilation
  • Alder, højde, vægt
  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af dyspnø: mMRC, Borg-skala (Siddende-liggende)
  • Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS-R)
  • Spørgeskema for søvnforstyrret vejrtrækning ved neuromuskulær sygdom (SiNQ-5)
  • 24 timers blodtryksmåler
  • Spirometri - FEV1 og FVC
  • Respiratorisk muskelstyrke - MIP, MEP og SNIP
  • Arterielle blodgasser
  • Carotis-femoral pulsbølgehastighed
  • Ånd CO udånder
Vurderinger for de deltagere, der er ved at blive oprettet på NIV
Uden ikke-invasiv ventilation

Alder, højde, vægt

  • Historie og fysisk undersøgelse
  • Evaluering af dyspnø: mMRC, Borg-skala (Siddende-liggende)
  • Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS-R)
  • Spørgeskema for søvnforstyrret vejrtrækning ved neuromuskulær sygdom (SiNQ-5)
  • 24 timers blodtryksmåler
  • Spirometri - FEV1 og FVC
  • Respiratorisk muskelstyrke - MIP, MEP og SNIP
  • Arterielle blodgasser
  • Carotis-femoral pulsbølgehastighed
  • Ånd CO udånder
Vurderinger for de deltagere, der ikke er ved at blive oprettet på NIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pulsbølgehastigheden mellem MND-patienter med hypoxæmi og/eller hyperkapni med de MND-patienter, der ikke har hypoxæmi og/eller hyperkapni
Tidsramme: 6 uger
Er der forskel i pulsbølgehastighed mellem patienter med MND, som har og dem, der ikke har hypoxæmi og/eller hyperkapni
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pulsbølgehastighedsværdier hos MND-patienter med normale værdier
Tidsramme: 6 uger
For at afklare, om der er en øget pulsbølgehastighed hos MND-patienter og kvantificere, om patienter er inden for forudsagte værdier eller ej i forhold til den aktuelle dokumenterede litteratur
6 uger
Sammenligning af pulsbølgehastighed før efter ikke-invasiv ventilation hos MND-patienter
Tidsramme: 6 uger
Ændrer NIV pulsbølgehastigheden hos MND-patienter
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Abonner