- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03444428
Forholdet mellem arteriel stivhed og respirationssvigt ved motorisk neuronsygdom
Forholdet mellem arteriel stivhed og respirationssvigt: Brug af motorisk neuronsygdom som et paradigme til at vurdere konsekvensen af søvnforstyrret vejrtrækning på arteriel stivhed
- Patienter med Motor Neurone Disease (MND) indlagt på Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital og/eller gennemgået i Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospitals klinikker og/eller opsøgende gennemgang vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen
- Fysiologisk vurdering og måling af arteriel stivhed vil blive udført hos alle patienter ved baseline og efter brug af non-invasiv ventilation i 6 uger.
- MND-patienter, der ikke har behov for mekanisk ventilation, vil fungere som kontroller, da non-invasiv ventilation ikke kan tilbageholdes fra MND-patienter med type II respirationssvigt.
Data vil blive analyseret for at se efter forskelle mellem grupper, forhold i baseline eller ændringer fra baseline i respiratoriske fysiologiske mål, inflammatoriske indekser, åndenød og arteriel stivhed.
- Alder, højde, vægt
- Historie og fysisk undersøgelse
- Evaluering af dysponø: mMRC, Borg-skala (Siddende-liggende)
- Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS-R)
- Spørgeskema med søvnforstyrrelse ved vejrtrækning ved neuromuskulær sygdom (SiNQ-5)
- 24 timers blodtryksmåler
- Carotis-femoral pulsbølgehastighed
- Respiratorisk muskelstyrke - Maksimalt inspiratorisk tryk, maksimalt ekspiratorisk tryk og Sniff Nasal Inspirationstryk
- Spirometri - FEV1 og FVC
- Arteriel blodgas
- CRP og fibrinogen (klinisk)
- Træk vejret CO udånder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stivheden af arterievæggen er yderst relevant for hjerte-kar-sygdomme. Store elastiske arterier og mindre muskulære ledningsarterier bliver stivere med aldring, en proces, der accelereres i nærvær af hjerte-kar-sygdomme. Arteriel stivhed øges også med forskellige sygdomstilstande, herunder hypertension, diabetes mellitus, fedme, rygning, hyperkolesterolæmi og nyresygdom. Talrige teknikker er blevet udviklet til at måle arteriel stivhed, enten i enkelte kar eller i hele muskulære arterielle træer. Disse teknikker har i stigende grad vist sig at forbedre stratificeringen af kardiovaskulær risiko og risikoreduktion ud over det, som de konventionelle risikofaktorer giver. Ydermere forudsiger stor arterie stivhed, målt via carotis-femoral pulsbølgehastighed, uafhængigt risikoen for kardiovaskulære hændelser i både kliniske og samfundsbaserede kohorter.
Abnormiteter i arteriel stivhed er blevet observeret ved lidelser karakteriseret ved hypoxi med eller uden hyperkapni. Disse abnormiteter kan være drevet af risikofaktorerne for disse tilstande (f. cigaretrøg, fedme). I KOL er alle undersøgelser konsistente, der viser en signifikant stigning i arteriel stivhed sammenlignet med tidligere rygere uden luftvejsobstruktion og ikke-rygere raske kontrolpersoner. Sværhedsgraden af luftvejsobstruktion er konsekvent relateret til arteriel stivhed ved KOL. Ydermere var luftstrømsbegrænsning som følge af cigaretrygning, men ikke luftstrømsbegrænsning hos ikke-rygere, forbundet med arteriel stivhed i en generel befolkning uafhængigt af etablerede risikofaktorer. Tilstedeværelsen af OSA var forbundet med højere arterielle stivhedsindekser uafhængigt af store konfoundere. I denne sammenhæng er OSA forbundet med øget arteriel stivhed uafhængigt af blodtrykket.
Ikke-invasiv ventilation har vist sig at reducere arteriel stivhed ved obstruktiv søvnapnø. Der er især undersøgelser, der har undersøgt virkningen af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på arteriel stivhed (målt med pulsbølgehastighed) hos OSA-patienter. Andre undersøgelser har undersøgt ændringer i arteriel stivhed (målt med andet end pulsbølgehastighedsmetoden) efter behandling af OSA med CPAP. Ydermere eksisterer der, så vidt vi ved, ingen undersøgelse af virkningen af ikke-invasiv bilevel-positiv luftvejstrykventilation på arteriel stivhed ved neuromuskulær sygdom.
Lane Fox Unit, Storbritanniens største fravænnings-, rehabiliterings- og hjemmeventilationsenhed, behandler neuromuskulære patienter. Ved neuromuskulær sygdom, især ved MND, kan forstyrrende faktorer som fedme, cigaretrøg, hypertension og diabetes mellitus udelukkes. Dette giver mulighed for at afgøre, om hypoxæmi og/eller hyperkapni alene forårsager arteriel stivhed. Endvidere vil det i dette pilotstudie blive undersøgt, om non-invasiv ventilation har nogen effekt på arteriel stivhed hos MND-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MND diagnose
- Evnen til at udføre respirationsfunktionstestningen tilfredsstillende
- Stabil klinisk og funktionel tilstand i mindst fire uger før testning
- BMI 20-30 kg•m-2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder <18, >80
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
- Ustabil klinisk tilstand
- Brug af mekanisk ventilation
- Kardiovaskulære lidelser (historie, fysisk undersøgelse)
- Kendt lungesygdom, såsom astma eller KOL eller enhver anden årsag til hypoxæmi og/eller hyperkapni, men MND (historie, fysisk undersøgelse, CXR-gennemgang [High Resolution Computed Tomography, hvis CXR ikke er kompatibel med neuromuskulær sygdom alene])
- Luftvejsobstruktion (FEV1/FVC<0,75)
- Diabetes mellitus
- Fedme (BMI>30 kg•m-2)
- Rygehistorie (>10 pakke∙år eller aktiv ryger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-invasiv ventilation
|
Vurderinger for de deltagere, der er ved at blive oprettet på NIV
|
|
Uden ikke-invasiv ventilation
Alder, højde, vægt
|
Vurderinger for de deltagere, der ikke er ved at blive oprettet på NIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af pulsbølgehastigheden mellem MND-patienter med hypoxæmi og/eller hyperkapni med de MND-patienter, der ikke har hypoxæmi og/eller hyperkapni
Tidsramme: 6 uger
|
Er der forskel i pulsbølgehastighed mellem patienter med MND, som har og dem, der ikke har hypoxæmi og/eller hyperkapni
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af pulsbølgehastighedsværdier hos MND-patienter med normale værdier
Tidsramme: 6 uger
|
For at afklare, om der er en øget pulsbølgehastighed hos MND-patienter og kvantificere, om patienter er inden for forudsagte værdier eller ej i forhold til den aktuelle dokumenterede litteratur
|
6 uger
|
|
Sammenligning af pulsbølgehastighed før efter ikke-invasiv ventilation hos MND-patienter
Tidsramme: 6 uger
|
Ændrer NIV pulsbølgehastigheden hos MND-patienter
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Respiratorisk insufficiens
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Hypoxi
- Hyperkapni
Andre undersøgelses-id-numre
- 210214 16/LO/1560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Synchron, Inc.RekrutteringMotor neuron sygdom | ALS | Neurologisk lidelseCanada
-
Cionic, Inc.Tilmelding efter invitationØvre motoriske neuronsygdomForenede Stater
-
Inflammasome TherapeuticsIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS | Neuro-degenerativ sygdom | Neuro-degenerative sygdomme | Motor neuron sygdom (MND)
-
Healing Advocates Registry and MinistryRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Primær lateral sklerose (PLS) | Motor neuron sygdom (MND)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMuskelatrofi, SpinalForenede Stater
-
BiogenRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMuskelatrofi, SpinalForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet