Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi arteriální ztuhlostí a respiračním selháním u motorických neuronů

30. září 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vztah mezi arteriální ztuhlostí a respiračním selháním: Použití onemocnění motorických neuronů jako paradigmatu k posouzení důsledků spánkové poruchy dýchání na arteriální ztuhlost

  • K účasti ve studii budou osloveni pacienti s onemocněním motorických neuronů (MND), kteří byli přijati na Lane Fox Unit /Royal Brompton Hospital a/nebo přezkoumáni na klinikách Lane Fox Unit /Royal Brompton Hospital a/nebo v terénním hodnocení.
  • Fyziologické posouzení a měření arteriální tuhosti bude provedeno u všech pacientů na počátku studie a po použití neinvazivní ventilace po dobu 6 týdnů.
  • Pacienti s MND nevyžadující mechanickou ventilaci budou sloužit jako kontroly, protože pacientům s MND u respiračního selhání typu II nelze odepřít neinvazivní ventilaci.
  • Data budou analyzována za účelem hledání rozdílů mezi skupinami, vztahů ve výchozím stavu nebo změn oproti výchozímu stavu v respiračních fyziologických měřeních, zánětlivých indexech, dušnosti a arteriální ztuhlosti.

    • Věk, výška, váha
    • Historie a fyzikální vyšetření
    • Hodnocení dysponey: mMRC, Borgova škála (sed-leh na zádech)
    • Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
    • Dotazník pro poruchy dýchání ve spánku u neuromuskulárních onemocnění (SiNQ-5)
    • 24hodinový monitor krevního tlaku
    • Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
    • Síla dýchacích svalů – maximální inspirační tlak, maximální exspirační tlak a čichání nosní inspirační tlak
    • Spirometrie - FEV1 a FVC
    • Arteriální krevní plyn
    • CRP a fibrinogen (klinicky)
    • Dýchejte CO výdech

Přehled studie

Detailní popis

Tuhost arteriální stěny je vysoce relevantní pro kardiovaskulární onemocnění. Velké elastické tepny a menší svalové konduitní tepny se stárnutím tuhnou, což je proces, který se urychluje v přítomnosti kardiovaskulárních onemocnění. Arteriální tuhost se zvyšuje také s různými chorobnými stavy, včetně hypertenze, diabetes mellitus, obezity, kouření, hypercholesterolemie a onemocnění ledvin. Byla vyvinuta řada technik pro měření arteriální tuhosti, buď v jednotlivých cévách, nebo v celých svalových arteriálních stromech. Stále více se ukazuje, že tyto techniky zlepšují stratifikaci kardiovaskulárního rizika a snížení rizika nad rámec konvenčních rizikových faktorů. Kromě toho tuhost velkých tepen, měřená pomocí rychlosti pulzní vlny karotické-femorální oblasti, nezávisle předpovídá riziko kardiovaskulárních příhod v klinických i komunitních kohortách.

Abnormality v arteriální ztuhlosti byly zaznamenány u poruch charakterizovaných hypoxií s hyperkapnií nebo bez ní. Tyto abnormality mohou být způsobeny rizikovými faktory pro tyto stavy (např. cigaretový kouř, obezita). U CHOPN všechny studie konzistentně ukazují významné zvýšení arteriální tuhosti ve srovnání s bývalými kuřáky bez obstrukce dýchacích cest a zdravými kontrolními subjekty nekuřáky. Závažnost obstrukce dýchacích cest konzistentně souvisí s arteriální tuhostí u CHOPN. Kromě toho omezení průtoku vzduchu vyplývající z kouření cigaret, ale nikoli omezení průtoku vzduchu u nekuřáků, bylo spojeno s arteriální tuhostí v obecné populaci nezávisle na stanovených rizikových faktorech. Přítomnost OSA byla spojena s vyššími indexy arteriální tuhosti nezávisle na hlavních faktorech. V této souvislosti je OSA spojena se zvýšenou arteriální tuhostí nezávisle na krevním tlaku.

Bylo prokázáno, že neinvazivní ventilace snižuje arteriální tuhost u obstrukční spánkové apnoe. Konkrétně existují studie, které zkoumaly vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na arteriální tuhost (měřenou rychlostí pulzní vlny) u pacientů s OSA. Jiné studie zkoumaly změny arteriální tuhosti (měřené jinou metodou než metodou rychlosti pulzní vlny) po léčbě OSA pomocí CPAP. Kromě toho, pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum vlivu neinvazivní dvouúrovňové ventilace pozitivním tlakem dýchacích cest na arteriální tuhost u nervosvalového onemocnění.

Lane Fox Unit, největší britská jednotka pro odvykání, rehabilitaci a domácí ventilaci, léčí neuromuskulární pacienty. U neuromuskulárních onemocnění, zejména u MND, lze vyloučit matoucí faktory, jako je obezita, cigaretový kouř, hypertenze a diabetes mellitus. To dává příležitost určit, zda samotná hypoxémie a/nebo hyperkapnie způsobuje ztuhlost tepen. Dále bude v této pilotní studii zkoumáno, zda má neinvazivní ventilace nějaký vliv na arteriální tuhost u pacientů s MND.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním motorických neuronů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MND
  • Schopnost uspokojivě provádět testování respiračních funkcí
  • Stabilní klinický a funkční stav po dobu nejméně čtyř týdnů před testováním
  • BMI 20-30 kg•m-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18, >80
  • Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
  • Nestabilní klinický stav
  • Použití mechanické ventilace
  • Kardiovaskulární poruchy (anamnéza, fyzikální vyšetření)
  • Známé plicní onemocnění, jako je astma nebo CHOPN nebo jakákoli jiná příčina hypoxémie a/nebo hyperkapnie kromě MND (anamnéza, fyzikální vyšetření, CXR review [High Resolution Computed Tomography if CXR is not kompatibilní s neuromuskulárním onemocněním samotným])
  • Obstrukce dýchacích cest (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabetes mellitus
  • Obezita (BMI>30 kg•m-2)
  • Historie kouření (>10 balení∙let nebo aktivní kuřák)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neinvazivní ventilace
  • Věk, výška, váha
  • Historie a fyzikální vyšetření
  • Hodnocení dušnosti: mMRC, Borgova škála (sed-leh na zádech)
  • Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
  • Dotazník pro poruchy dýchání ve spánku u neuromuskulárních onemocnění (SiNQ-5)
  • 24h monitor krevního tlaku
  • Spirometrie - FEV1 a FVC
  • Síla dýchacích svalů - MIP, MEP a SNIP
  • Arteriální krevní plyny
  • Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
  • Nádech CO výdech
Hodnocení pro ty účastníky, kteří jsou nastaveni na NIV
Bez neinvazivní ventilace

Věk, výška, váha

  • Historie a fyzikální vyšetření
  • Hodnocení dušnosti: mMRC, Borgova škála (sed-leh na zádech)
  • Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
  • Dotazník pro poruchy dýchání ve spánku u neuromuskulárních onemocnění (SiNQ-5)
  • 24h monitor krevního tlaku
  • Spirometrie - FEV1 a FVC
  • Síla dýchacích svalů - MIP, MEP a SNIP
  • Arteriální krevní plyny
  • Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
  • Nádech CO výdech
Hodnocení pro ty účastníky, kteří nejsou nastaveni na NIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti pulzní vlny mezi pacienty s MND s hypoxémií a/nebo hyperkapnií s těmi pacienty s MND, kteří hypoxémii a/nebo hyperkapnii nemají
Časové okno: 6 týdnů
Existuje rozdíl v rychlosti pulzní vlny mezi pacienty s MND, kteří mají, a těmi, kteří nemají hypoxémii a/nebo hyperkapnii?
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot rychlosti pulzní vlny u pacientů s MND s normálními hodnotami
Časové okno: 6 týdnů
Objasnit, zda existuje zvýšená rychlost pulzní vlny u pacientů s MND, a kvantifikovat, zda jsou pacienti v rámci předpokládaných hodnot či nikoli proti současné doložené literatuře
6 týdnů
Porovnání rychlosti pulzní vlny před post neinvazivní ventilací u pacientů s MND
Časové okno: 6 týdnů
Mění NIV rychlost pulzní vlny u pacientů s MND?
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění motorických neuronů

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Předplatit