Objętość płynu podczas zmian płynów
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Walidacja techniki nieinwazyjnej objętości płynu podczas zmian płynów
To badanie ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy kilka nieinwazyjnych metod jest porównywalnych z inwazyjnym klinicznym złotym standardem znakowanej radioaktywnie albuminy pod względem wykrywania zmian objętości płynu.
Jest on podzielony na dwa badania: Cel 1 Badanie A jest zaprojektowane jako faza pilotażowa w celu opracowania technik niebędących technikami, a Cel 2 Badanie B porównuje te techniki ze złotym standardem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Niepalący
- Mieć BMI <30
- Nie mieć chorób przewlekłych
- Bądź wolny od leków o znanym wpływie na układ sercowo-naczyniowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1
Rozcieńczanie etanolem jest zasadniczo nieinwazyjną metodą rozcieńczania.
Jest to interesujące, ponieważ etanol łatwo rozpuszcza się wyłącznie w przestrzeni wodnej organizmu [4], jest nietoksyczny w rozsądnych stężeniach, jest metabolizowany w reakcji 0 rzędu powyżej stężenia 0,015 g/dl [4] oraz istnieją nieinwazyjne metody oznaczania stężenia alkoholu we krwi [5, 6].
Tak więc, wypijając znaną ilość etanolu, po kilku godzinach okresowych analiz alkomatem można obliczyć całkowitą zawartość wody w organizmie.
Etanol został zwalidowany w stosunku do tlenku deuteru, inwazyjnego złotego standardu do oznaczania całkowitej wody w organizmie[4].
Dawka etanolu wyniesie 0,5 g/kg masy ciała.
|
Etanol został zwalidowany w stosunku do tlenku deuteru, inwazyjnego złotego standardu do oznaczania całkowitej wody w organizmie
|
|
Aktywny komparator: Cel 2
30 ml/kg masy ciała soli fizjologicznej zostanie szybko podane po wykonaniu pomiarów wyjściowych w Celu 1. Nieinwazyjne metody określania objętości płynów (CO-pulsoksymetria, alkomat etanolowy, BIS) zostaną przeprowadzone i obliczona różnica w stosunku do wartości wyjściowej.
Aby określić, czy nieinwazyjne techniki pomiaru objętości płynów mogą dokładnie określić zmiany płynów u zdrowych uczestników. Przeprowadzone zostaną nieinwazyjne metody określania objętości płynów (pulsoksymetria CO, alkomat etanolowy, BIS) i obliczona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Etanol został zwalidowany w stosunku do tlenku deuteru, inwazyjnego złotego standardu do oznaczania całkowitej wody w organizmie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja w stosunku do Złotego Standardu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badane metody nieinwazyjne będą nie gorsze pod względem pomiaru objętości krwi lub płynów u zdrowych uczestników w porównaniu ze złotym standardem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-007104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .