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Flüssigkeitsvolumen während Flüssigkeitsverschiebungen

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Nicht-invasives Flüssigkeitsvolumen während der Validierung der Flüssigkeitsverschiebungstechnik

Diese Studie soll die Frage beantworten, ob mehrere nicht-invasive Methoden mit dem invasiven klinischen Goldstandard von radioaktiv markiertem Albumin in Bezug auf die Erkennung von Änderungen des Flüssigkeitsvolumens vergleichbar sind.

Es ist in zwei Studien unterteilt: Ziel 1 Studie A ist als Pilotphase konzipiert, um die Nicht-Techniken zu entwickeln, und Ziel 2 Studie B vergleicht diese Techniken mit dem Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Nichtraucher
  2. Habe einen BMI<30
  3. Habe keine chronische Krankheit
  4. Verzichten Sie auf Medikamente mit bekannter kardiovaskulärer Wirkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1
Die Ethanolverdünnung ist im Wesentlichen ein nicht-invasives Verdünnungsverfahren. Es ist von Interesse, weil sich Ethanol leicht ausschließlich im Wasserraum des Körpers auflöst[4], in vernünftigen Konzentrationen ungiftig ist, oberhalb von Konzentrationen von 0,015 g/dL[4] in einer Reaktion 0. Ordnung metabolisiert wird und Es gibt nicht-invasive Methoden zur Bestimmung der Blutalkoholkonzentration [5, 6]. Somit kann durch Trinken einer bekannten Menge Ethanol das Gesamtkörperwasser nach einigen Stunden regelmäßiger Alkoholtest-Analysen berechnet werden. Ethanol wurde gegen Deuteriumoxid validiert, dem invasiven Goldstandard zur Bestimmung des Gesamtkörperwassers[4]. Die Ethanoldosis beträgt 0,5 g/kg Körpergewicht.
Sonstiges: Ethanol-Verdünnung
Ethanol wurde gegen Deuteriumoxid validiert, dem invasiven Goldstandard zur Bestimmung des Gesamtkörperwassers
Aktiver Komparator: Ziel 2
30 ml/kg Körpergewicht Kochsalzlösung werden schnell infundiert, nachdem die Grundlinienmessungen in Ziel 1 abgeschlossen sind. Nicht-invasive Methoden zur Bestimmung des Flüssigkeitsvolumens (CO-Pulsoximetrie, Ethanol-Atemtestgerät, BIS) werden durchgeführt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie berechnet. Um festzustellen, ob nicht-invasive Flüssigkeitsvolumentechniken Flüssigkeitsveränderungen bei gesunden Teilnehmern genau bestimmen können.
Sonstiges: Ethanol-Verdünnung
Ethanol wurde gegen Deuteriumoxid validiert, dem invasiven Goldstandard zur Bestimmung des Gesamtkörperwassers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung gegen Goldstandard
Zeitfenster: 2 Jahre
Die untersuchten nicht-invasiven Methoden werden bei der Messung des Blut- oder Flüssigkeitsvolumens bei gesunden Teilnehmern dem Goldstandard nicht unterlegen sein.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-007104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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