Volume del fluido durante i cambi di fluido
7 dicembre 2022 aggiornato da: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Volume del fluido non invasivo durante i cambi di fluido Convalida della tecnica
Questo studio è progettato per rispondere alla domanda se diversi metodi non invasivi sono paragonabili al gold standard clinico invasivo dell'albumina radiomarcata in termini di rilevamento dei cambiamenti nel volume del fluido.
È suddiviso in due studi: Obiettivo 1 Studio A è concepito come una fase pilota per sviluppare le non tecniche e Obiettivo 2 Studio B confronta queste tecniche con il gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Non fumatori
- Avere un BMI <30
- Non avere malattie croniche
- Essere libero da farmaci con effetti cardiovascolari noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obiettivo 1
La diluizione con etanolo è, in sostanza, un metodo di diluizione non invasivo.
È interessante per il modo in cui l'etanolo si dissolve facilmente esclusivamente nello spazio idrico del corpo[4], non è tossico in concentrazioni ragionevoli, viene metabolizzato in una reazione di ordine 0 al di sopra di concentrazioni di 0,015 g/dL[4] e esistono metodi non invasivi per determinare la concentrazione di alcol nel sangue[5, 6].
Pertanto, bevendo una quantità nota di etanolo, l'acqua corporea totale può essere calcolata dopo alcune ore di analisi periodiche dell'etilometro.
L'etanolo è stato convalidato rispetto all'ossido di deuterio, il gold standard invasivo per la determinazione dell'acqua corporea totale[4].
La dose di etanolo sarà di 0,5 g/kg di peso corporeo.
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L'etanolo è stato convalidato contro l'ossido di deuterio, il gold standard invasivo per determinare l'acqua corporea totale
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Comparatore attivo: Obiettivo 2
30 ml/kg di peso corporeo di soluzione salina saranno rapidamente infusi dopo che le misurazioni basali sono state completate nell'obiettivo 1. Saranno condotti metodi non invasivi per la determinazione del volume del fluido (CO-pulsossimetria, etilometro con etanolo, BIS) e verrà calcolata la variazione rispetto al basale.
Per determinare se le tecniche non invasive del volume del fluido possono determinare con precisione i cambiamenti del fluido nei partecipanti sani. Verranno condotti metodi non invasivi per la determinazione del volume del fluido (CO-pulsossimetria, etilometro con etanolo, BIS) e verrà calcolata la variazione rispetto al basale.
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L'etanolo è stato convalidato contro l'ossido di deuterio, il gold standard invasivo per determinare l'acqua corporea totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida rispetto al Gold Standard
Lasso di tempo: 2 anni
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I metodi non invasivi oggetto di indagine non saranno inferiori nella misurazione dei volumi di sangue o fluidi nei partecipanti sani rispetto al gold standard.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-007104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su diluizione con etanolo
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGastriteCorea, Repubblica di