- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447574
Vätskevolym under vätskeskift
7 december 2022 uppdaterad av: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Icke-invasiv vätskevolym under vätskeskift Teknikvalidering
Denna studie är utformad för att svara på frågan om flera icke-invasiva metoder är jämförbara med den invasiva kliniska guldstandarden för radiomärkt albumin när det gäller att upptäcka förändringar i vätskevolym.
Den är uppdelad i två studier: Mål 1 Studie A är utformad som en pilotfas för att utveckla icke-teknikerna, och Mål 2 Studie B jämför dessa tekniker med guldstandarden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Icke-rökare
- Har ett BMI <30
- Har ingen kronisk sjukdom
- Var fri från mediciner med kända kardiovaskulära effekter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mål 1
Etanolspädningen är i huvudsak en icke-invasiv spädningsmetod.
Det är av intresse på grund av hur etanol lätt löser sig uteslutande i kroppens vattenutrymme[4], är ogiftigt i rimliga koncentrationer, metaboliseras i en 0:e ordningens reaktion över koncentrationer på 0,015 g/dL[4], och det finns icke-invasiva metoder för att bestämma alkoholkoncentrationen i blodet[5, 6].
Genom att dricka en känd mängd etanol kan det totala kroppsvattnet beräknas efter några timmars periodiska alkometeranalyser.
Etanol har validerats mot deuteriumoxid, den invasiva guldstandarden för att bestämma totalt kroppsvatten[4].
Etanoldosen kommer att vara 0,5 g/kg kroppsvikt.
|
Etanol har validerats mot deuteriumoxid, den invasiva guldstandarden för att bestämma helt kroppsvatten
|
Aktiv komparator: Mål 2
30 ml/kg kroppsvikt av koksaltlösning kommer snabbt att infunderas efter baslinjemätningarna som slutförts i mål 1. Icke-invasiva metoder för bestämning av vätskevolym (CO-pulsoximetri, etanolalkotest, BIS) kommer att utföras och förändring från baslinjen beräknas.
För att avgöra om icke-invasiva vätskevolymtekniker exakt kan bestämma vätskeförändringar hos friska deltagare. Icke-invasiva metoder för bestämning av vätskevolym (CO-pulsoximetri, etanolalkotest, BIS) kommer att utföras och förändringar från baslinjen beräknas.
|
Etanol har validerats mot deuteriumoxid, den invasiva guldstandarden för att bestämma helt kroppsvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering mot Gold Standard
Tidsram: 2 år
|
De icke-invasiva metoderna som undersöks kommer att vara icke-sämre för att mäta blod- eller vätskevolymerna hos friska deltagare jämfört med guldstandarden.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Första postat (Faktisk)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-007104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utveckling av icke-invasivt protokoll
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna