Volumen de líquido durante los turnos de líquido
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Volumen de fluidos no invasivo durante la validación de la técnica de cambios de fluidos
Este estudio está diseñado para responder a la pregunta de si varios métodos no invasivos son comparables con el estándar de oro clínico invasivo de albúmina radiomarcada en términos de detección de cambios en el volumen de líquido.
Se divide en dos estudios: el Estudio A del Objetivo 1 está diseñado como una fase piloto para desarrollar las no técnicas, y el Estudio B del Objetivo 2 está comparando estas técnicas con el estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- no fumadores
- Tener un IMC <30
- No tener ninguna enfermedad crónica.
- Estar libre de medicamentos con efectos cardiovasculares conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1
La dilución con etanol es, en esencia, un método de dilución no invasivo.
Es de interés debido a cómo el etanol se disuelve fácilmente exclusivamente en el espacio de agua del cuerpo[4], no es tóxico en concentraciones razonables, se metaboliza en una reacción de orden 0 por encima de concentraciones de 0,015 g/dL[4] y existen métodos no invasivos para determinar la concentración de alcohol en sangre[5, 6].
Por lo tanto, bebiendo una cantidad conocida de etanol, se puede calcular el agua corporal total después de algunas horas de análisis periódicos de alcoholemia.
El etanol ha sido validado contra el óxido de deuterio, el estándar de oro invasivo para determinar el agua corporal total[4].
La dosis de etanol será de 0,5 g/kg de peso corporal.
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El etanol ha sido validado contra el óxido de deuterio, el estándar de oro invasivo para determinar el agua corporal total.
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Comparador activo: Objetivo 2
Se infundirán rápidamente 30 ml/kg de peso corporal de solución salina después de completar las mediciones de referencia en el Objetivo 1. Se llevarán a cabo métodos no invasivos para la determinación del volumen de líquido (pulsioximetría de CO, alcoholímetro de etanol, BIS) y se calculará el cambio con respecto a la línea de base.
Determinar si las técnicas no invasivas de volumen de fluidos pueden determinar con precisión los cambios de fluidos en participantes sanos. Se llevarán a cabo métodos no invasivos para la determinación del volumen de fluidos (oximetría de pulso de CO, alcoholímetro de etanol, BIS) y se calculará el cambio desde el valor inicial.
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El etanol ha sido validado contra el óxido de deuterio, el estándar de oro invasivo para determinar el agua corporal total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación contra Gold Standard
Periodo de tiempo: 2 años
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Los métodos no invasivos que se están investigando no serán inferiores en la medición de los volúmenes de sangre o fluidos en participantes sanos en comparación con el estándar de oro.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-007104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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