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Volume de fluido durante mudanças de fluido

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Validação da técnica de volume de fluido não invasivo durante trocas de fluido

Este estudo foi concebido para responder à questão de saber se vários métodos não invasivos são comparáveis ​​ao padrão-ouro clínico invasivo de albumina radiomarcada em termos de detecção de alterações no volume de fluido.

Ele é dividido em dois estudos: Objetivo 1 Estudo A é projetado como uma fase piloto para desenvolver as não-técnicas, e Objetivo 2 Estudo B está comparando essas técnicas com o padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. não fumantes
  2. Ter um IMC <30
  3. Não tem nenhuma doença crônica
  4. Estar livre de medicamentos com efeitos cardiovasculares conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo 1
A diluição com etanol é, em essência, um método de diluição não invasivo. É interessante porque o etanol se dissolve facilmente e exclusivamente no espaço de água do corpo [4], não é tóxico em concentrações razoáveis, é metabolizado em uma reação de ordem 0 acima de concentrações de 0,015 g/dL [4] e existem métodos não invasivos para determinar a concentração de álcool no sangue [5, 6]. Assim, ao beber uma quantidade conhecida de etanol, a água corporal total pode ser calculada após algumas horas de análises periódicas do bafômetro. O etanol foi validado contra o óxido de deutério, o padrão-ouro invasivo para determinar a água corporal total [4]. A dose de etanol será de 0,5 g/kg de peso corporal.
O etanol foi validado contra o óxido de deutério, o padrão-ouro invasivo para determinar totalmente a água corporal
Comparador Ativo: Objetivo 2
30mL/kg de peso corporal de solução salina serão infundidos rapidamente após as medições de linha de base concluídas no Objetivo 1. Métodos não invasivos para determinação de volume de fluido (CO-oximetria de pulso, bafômetro de etanol, BIS) serão conduzidos e a alteração da linha de base calculada. Para determinar se as técnicas não invasivas de volume de fluidos podem determinar com precisão as alterações de fluidos em participantes saudáveis. Métodos não invasivos para determinação do volume de fluidos (CO-oximetria de pulso, bafômetro de etanol, BIS) serão conduzidos e a alteração da linha de base calculada.
O etanol foi validado contra o óxido de deutério, o padrão-ouro invasivo para determinar totalmente a água corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação contra Gold Standard
Prazo: 2 anos
Os métodos não invasivos que estão sendo investigados serão não inferiores na medição dos volumes de sangue ou fluidos em participantes saudáveis ​​quando comparados ao padrão-ouro.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-007104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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