- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447574
Volume de fluido durante mudanças de fluido
Validação da técnica de volume de fluido não invasivo durante trocas de fluido
Este estudo foi concebido para responder à questão de saber se vários métodos não invasivos são comparáveis ao padrão-ouro clínico invasivo de albumina radiomarcada em termos de detecção de alterações no volume de fluido.
Ele é dividido em dois estudos: Objetivo 1 Estudo A é projetado como uma fase piloto para desenvolver as não-técnicas, e Objetivo 2 Estudo B está comparando essas técnicas com o padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- não fumantes
- Ter um IMC <30
- Não tem nenhuma doença crônica
- Estar livre de medicamentos com efeitos cardiovasculares conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Objetivo 1
A diluição com etanol é, em essência, um método de diluição não invasivo.
É interessante porque o etanol se dissolve facilmente e exclusivamente no espaço de água do corpo [4], não é tóxico em concentrações razoáveis, é metabolizado em uma reação de ordem 0 acima de concentrações de 0,015 g/dL [4] e existem métodos não invasivos para determinar a concentração de álcool no sangue [5, 6].
Assim, ao beber uma quantidade conhecida de etanol, a água corporal total pode ser calculada após algumas horas de análises periódicas do bafômetro.
O etanol foi validado contra o óxido de deutério, o padrão-ouro invasivo para determinar a água corporal total [4].
A dose de etanol será de 0,5 g/kg de peso corporal.
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O etanol foi validado contra o óxido de deutério, o padrão-ouro invasivo para determinar totalmente a água corporal
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Comparador Ativo: Objetivo 2
30mL/kg de peso corporal de solução salina serão infundidos rapidamente após as medições de linha de base concluídas no Objetivo 1. Métodos não invasivos para determinação de volume de fluido (CO-oximetria de pulso, bafômetro de etanol, BIS) serão conduzidos e a alteração da linha de base calculada.
Para determinar se as técnicas não invasivas de volume de fluidos podem determinar com precisão as alterações de fluidos em participantes saudáveis. Métodos não invasivos para determinação do volume de fluidos (CO-oximetria de pulso, bafômetro de etanol, BIS) serão conduzidos e a alteração da linha de base calculada.
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O etanol foi validado contra o óxido de deutério, o padrão-ouro invasivo para determinar totalmente a água corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação contra Gold Standard
Prazo: 2 anos
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Os métodos não invasivos que estão sendo investigados serão não inferiores na medição dos volumes de sangue ou fluidos em participantes saudáveis quando comparados ao padrão-ouro.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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