Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sonodynamiczna manipuluje próbą regresji miażdżycy u pacjentów z blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej (SMART-C)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Terapia sonodynamiczna (SDT) to nowa metoda leczenia blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej techniki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej jest ważną przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu, powoduje około 30% udarów/ataków TIA. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej są narażeni na zwiększone ryzyko MI, PAD i zgonu. Leczenie pacjentów z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej obejmuje zmianę stylu życia, postępowanie medyczne (takie jak kontrola hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy) oraz rewaskularyzację tętnicy szyjnej (endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej). Badania sugerują, że morfologia i skład blaszki miażdżycowej są ważnymi wyznacznikami stabilności blaszki miażdżycowej, a seryjne obrazowanie MR tętnicy szyjnej umożliwiło obserwację zmian w składzie blaszki miażdżycowej. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) jest dobrze przyjętą techniką wykrywania wewnątrzblaszkowej neowaskularyzacji (IPN) w chorobie miażdżycowej tętnic szyjnych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SDT. SDT może indukować eliminację makrofagów i hamować degradację macierzy, co będzie sprzyjać wyczerpaniu lipidów blaszki miażdżycowej, zmniejszeniu stanu zapalnego i zmianom w innych składnikach tkanki blaszki miażdżycowej, prowadząc do stabilizacji i redukcji blaszki miażdżycowej.

Szacuje się, że 80 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: optymalna opieka medyczna (OMC) połączona z pseudo-SDT i OMC połączona z SDT. Rekrutacja będzie prowadzona przez 1 rok, a pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące; przewidywany całkowity czas trwania studiów wyniesie 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Tętnica szyjna ze zwężeniem 30% ~ 70% w badaniu ultrasonograficznym i blaszką miażdżycową o grubości >2,5 mm
  • Pacjenci bez przemijającego napadu niedokrwiennego, niewielkiego udaru lub ślepoty w ciągu 6 miesięcy
  • poziom LDL-c pacjentów poniżej 100 mg/dL (2,6 mmol/L), dobrze kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <140 i rozkurczowe <90 w spoczynku) i cukrzyca (HbA1c<7%)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej
  • Przeciwwskazania do MRI (korzysta z rozrusznika serca, ma metalowe implanty, ma klaustrofobię)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 4 tygodni przed wizytą lub w trakcie docierania
  • Ciężkie zwężenie tętnicy mózgowej, migotanie przedsionków lub wykryta zakrzepica w badaniu MRI, która mogłaby spowodować udar
  • Wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na statynę
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak choroby wątroby, nerek, hematologiczne i złośliwe
  • Historia medyczna, która może ograniczać zdolność danej osoby do podjęcia leczenia próbnego na czas trwania badania
  • Alergia na DVDMS lub sonovue
  • Rozpoznanie porfirii
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Historia obustronnej endarterektomii tętnicy szyjnej lub ma bezpośrednie plany endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Brak chęci randomizacji do 3-miesięcznego badania
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: OMC i pseudo-SDT
W tym ramieniu podawana jest optymalna opieka medyczna (OMC) i pseudo-SDT. OMC została utworzona zgodnie ze standardami określonymi w chińskich wytycznych z 2017 r. dotyczących diagnostyki i leczenia zwężenia tętnicy szyjnej w celu promowania najlepszych praktyk w zakresie zarządzania czynnikami ryzyka. Pseudo-SDT łączy wstrzyknięcie soli fizjologicznej i zablokowaną ekspozycję ultradźwiękową na ukierunkowane zmiany, aby symulować rzeczywistą progresję SDT.
Produkt złożony: pseudo-SDT
Pseudo-SDT łączy wstrzyknięcie soli fizjologicznej i zablokowaną ekspozycję ultradźwiękową na ukierunkowane zmiany, aby symulować rzeczywistą progresję SDT.
Eksperymentalny: OMC i SDT
W tym ramieniu stosuje się OMC i terapię sonodynamiczną (SDT).
Produkt złożony: Terapia sonodynamiczna (SDT)
Leczenie terapią sonodynamiczną (SDT) jest połączeniem podania sonosensybilizatora i naświetlania docelowych zmian miażdżycowych ultradźwiękami. Sinoporfiryna sodowa (DVDMS) jako sonosensybilizator jest rozpuszczana w 0,9% roztworze sodu do wykonania testu skórnego i wstrzyknięcia dożylnego. 0,01 mg/ml roztwór DVDMS (0,1 ml) przygotowuje się do testu skórnego, a następnie wstrzykuje dożylnie roztwór 0,04 mg/ml DVDMS (0,2 mg/kg). Docelowe zmiany miażdżycowe zaznacza się na odpowiedniej skórze za pomocą ultradźwięków i poddaje się ekspozycji na ultradźwięki po 4 godziny inkubacji. Terapeutyczny przetwornik ultradźwiękowy przykleja się do zaznaczonego miejsca na skórze na 15 min każdej zmiany. Parametry ultrasonografii obejmowały natężenie 1,6 W/cm2 dla zmian w tętnicy szyjnej, częstotliwość rezonansową 1,0 MHz i współczynnik wypełnienia 30%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości LRNC blaszki miażdżycowej, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany w objętości rdzenia martwiczego bogatego w lipidy blaszki miażdżycowej (LRNC) oceniane za pomocą MRI.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości FT blaszki miażdżycowej, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany objętości tkanki włóknistej blaszki miażdżycowej (FT) oceniane za pomocą MRI.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana objętości IPH, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany objętości krwotoku wewnątrzpłytkowego (IPH) oceniane za pomocą MRI.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana objętości zwapnień, oceniana przez MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany objętości zwapnień oceniane za pomocą MRI.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana stanu czapeczki włóknistej oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Stan czapeczki włóknistej można określić jako cienki/gruby/pęknięty, co ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana obciążenia blaszką nazębną, oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Obciążenie blaszką nazębną, w tym objętość ściany (mm3), grubość ściany naczynia (VWT) (mm) i procent objętości ściany (PWV) (%).
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana MVE według oceny CEUS
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany w znormalizowanym maksymalnym wzmocnieniu wideo (MVE) są obliczane w celu ilościowego określenia gęstości IPN zgodnie z oceną CEUS.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana szczytowej prędkości przepływu, oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiany szczytowej prędkości przepływu skurczowego i rozkurczowego dotkniętych segmentów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
MACCE
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Alergia na słońce, dysfunkcja wątroby lub nerek, dysfunkcja tarczycy
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące
Aby ocenić zmianę poziomu lipidów i lipoprotein na podstawie procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na linii bazowej, 1, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Współpracownicy

Tsinghua University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ye Tian carotid

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pseudo-SDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj