Skuteczność kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwotokom poporodowym po planowym cięciu cesarskim

PYTANIE BADAWCZE Czy podawany dożylnie kwas traneksamowy (TXA) 10 mg/kg plus 5 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny powoduje mniejszą częstość występowania pierwotnego krwotoku poporodowego w porównaniu z samą oksytocyną po planowym cięciu cesarskim.

UZASADNIENIE BADAŃ Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie i odpowiada za 25% zgonów matek. W Zimbabwe PPH jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów. Kwas traneksamowy (TXA) jest szeroko stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi w planowych operacjach, u pacjentów z urazami krwotocznymi i krwotokami miesiączkowymi.

Oprócz profilaktycznego podawania uterotonicznego, TXA jest składnikiem uzupełniającym, działającym na proces hemostazy, który może być zastosowany w trzecim okresie porodu w celu zapobiegania PPH. Jest to obiecująca interwencja, która jest tania, łatwa do podawania i można ją łatwo dodać do rutynowych protokołów porodu w szpitalach. Pomogłoby to również w ochronie cennych zasobów, zmniejszając zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne i kosztowne interwencje chirurgiczne w celu opanowania PPH.

Badacze starają się określić skuteczność TXA w zmniejszaniu PPH podczas i po planowym cięciu cesarskim.

CELE BADAŃ

1. Ocena wpływu TXA (10 mg/kg) podanego 10 minut przed planowym cięciem cesarskim na poporodową utratę krwi

2. Ocena potencjalnych działań niepożądanych TXA podanego 10 minut przed planowanym cięciem cesarskim. Główny wynik

   • Częstość występowania PPH definiowanego przez utratę krwi równą lub przekraczającą 1000 ml po planowym cięciu cesarskim Punkty końcowe
   • Szacunkowa utrata krwi podczas cięcia cesarskiego
   • Potrzeba transfuzji krwi
   • Stosowanie dodatkowych leków uterotonicznych (takich jak infuzja oksytocyny lub prostaglandyny)
   • Skutki uboczne TXA
   • Częstość nagłych operacji w przypadku PPH
   • Czas pobytu matki w szpitalu poporodowym
   • Wyniki u noworodków METODOLOGIA BADAŃ Projekt badania Celem tego badania jest porównanie wpływu niskiej dawki TXA (10 mg/kg) podanej 10 minut przed planowym cięciem cesarskim z profilaktycznym podaniem oksytocyny w porównaniu z samą profilaktyczną oksytocyną w otwartym randomizowanym badaniu klinicznym próba (RCT). RCT jest właściwe, ponieważ ma na celu zmniejszenie błędu systematycznego podczas testowania tej potencjalnie nowej interwencji.

Populacja docelowa Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalach Harare i Parirenyatwa na podstawie ustalonych kryteriów włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia Kobiety w ciąży z podpisaną świadomą zgodą, które rozumieją język angielski i/lub Shona, w szacowanym wieku ciążowym 38 tygodni lub starszym, wymagające elektywnego cięcia cesarskiego , z żywym płodem wewnątrzmacicznym.

Kryteria wykluczenia Odklejenie łożyska, pilne cięcie cesarskie, obecna lub przebyta w przeszłości istotna choroba, w tym choroba serca, wątroby, zaburzenia nerek; znana koagulopatia lub historia zakrzepicy żył głębokich i (lub) zatorowości płucnej lub zakrzepicy tętniczej (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar); historia padaczki lub napadów padaczkowych; choroby autoimmunologiczne; anemia sierpowata; ciężka choroba krwotoczna; wewnątrzmaciczne obumarcie płodu; rzucawka/zespół HELLP; podanie antykoagulantów – kleksanu lub leków przeciwpłytkowych w tygodniu poprzedzającym poród.

Wielkość próby Obliczono całkowitą wielkość próby 1162 (581 na grupę), przyjmując proporcję 2,1% PPH w grupie eksperymentalnej i 5,8% w grupie kontrolnej przy 95% przedziale ufności i 90% mocy, stosując wzór Fleissa.

Stan zdrowia fizycznego pacjentek Zdrowa interwencja Uczestnicy otrzymują albo 10 mg/kg TXA 10 minut przed planowanym cięciem cesarskim z profilaktycznym podaniem oksytocyny po porodzie, albo profilaktycznie samą oksytocynę po porodzie.

Kwestionariusz oceny (w załączeniu). Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów) stwierdzone przed operacją, bezpośrednio po porodzie łożyskowym i 1 do 2 godzin po urodzeniu Pełna morfologia krwi (FBC), mocznik i elektrolity (u&e) oraz testy czynnościowe wątroby (LFT) wykonały dzień przed porodem (wykonywane rutynowo) U&e, LFT i FBC oceniane 48 godzin po porodzie. Szacunkowa utrata krwi (EBL) na podstawie różnicy wartości hematokrytu pobranych przed i 48 godzin po cięciu cesarskim.

Badacze odnotują również standardową EBL opartą na szacunkach dokonanych przez anestezjologa po ocenie bielizny pacjenta i wymazów z jamy brzusznej.

RYZYKO I KORZYŚCI Częste działania niepożądane obejmują bóle głowy (50,4 - 60,4%), bóle pleców (20,7 - 31,4%), problemy z zatokami nosowymi (25,4%), bóle brzucha (12 - 19,8%), biegunkę (12,2%), zmęczenie (5,2%). %) i niedokrwistość (5,6%).

Współpracownicy WOMAN Trial stwierdzili, że TXA faktycznie zmniejsza śmiertelność z powodu krwawienia u kobiet z PPH bez skutków ubocznych.

Kwas traneksamowy wzmacnia układ krzepnięcia krwi i jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom. Stosowanie TXA może potencjalnie zapobiegać PPH z powodu czynników innych niż atonia macicy, w przypadku której leki uterotoniczne nie będą skuteczne.

KOSZTY I REKOMPENSATY Uczestnicy badania nie otrzymają żadnej rekompensaty. Koszt TXA nie jest ponoszony przez uczestników badania. Poniosą zwykłe koszty przyjęcia i cesarskiego cięcia, które w przeciwnym razie poniosłyby, gdyby nie uczestniczyły w badaniu.

ŚWIADOMA ZGODA Oczekuje się, że wszystkie osoby lub prawnie upoważnieni przedstawiciele nieletnich wyrażą świadomą zgodę.

ZAPEWNIENIA POUFNOŚCI Informacje zebrane od uczestników będą miały charakter poufny, zostaną opatrzone kodem i nie będą używane żadne identyfikatory osobiste. Zebrane informacje będą przechowywane w bezpiecznym miejscu dostępnym tylko dla badacza i asystentów, a także na chronionym hasłem laptopie. Formularze zgody będą przechowywane przez trzy lata po zakończeniu badania, chyba że Rada ds. Badań Medycznych Zimbabwe postanowi inaczej.

KONFLIKT INTERESÓW Studium jest realizowane w ramach częściowej realizacji stopnia magistra medycyny w zakresie położnictwa i ginekologii. Z przeprowadzenia badania nie należy czerpać żadnych innych korzyści.

UMOWY O WSPÓŁPRACY NIE DOTYCZY PRZEZNACZENIE WYNIKÓW Wyniki badania zostaną przesłane do Kolegium Nauk o Zdrowiu w ramach wymagań do ukończenia studiów magisterskich na kierunku Położnictwo i Ginekologia oraz mogą być brane pod uwagę w publikacjach do dodania do aktualnej wiedzy na temat stosowania TXA.