Effekten af ​​tranexamsyre til at forhindre postpartum blødning efter elektivt kejsersnit

FORSKNINGSSPØRGSMÅL Medfører intravenøs tranexamsyre (TXA) 10mg/kg plus Oxytocin 5 internationale enheder (IE) en lavere forekomst af primær postpartum blødning sammenlignet med Oxytocin alene efter elektivt kejsersnit.

RATIONALE FOR FORSKNING Postpartum blødning (PPH) er en væsentlig årsag til mødredødelighed på verdensplan og tegner sig for 25% af mødredødsfald. I Zimbabwe er PPH den næsthyppigste dødsårsag. Tranexamsyre (TXA) bruges i vid udstrækning til at reducere blodtab ved elektiv kirurgi, blødende traumepatienter og menorragi.

Ud over profylaktisk uterotonisk administration er TXA en komplementær komponent, der virker på den hæmostatiske proces, som kan bruges i det tredje trin af fødslen for at forhindre PPH. Det er en lovende intervention, der er billig, nem at administrere og som ville være let at tilføje til rutinemæssige leveringsprotokoller på hospitaler. Det ville også hjælpe med at spare dyrebare ressourcer ved at reducere behovet for blodprodukter og dyre kirurgiske indgreb til at håndtere PPH.

Efterforskerne søger at bestemme effektiviteten af ​​TXA til at reducere PPH under og efter elektivt kejsersnit.

FORSKNINGSMÅL

1. At vurdere virkningen af ​​TXA (10 mg/kg) givet 10 minutter før elektivt kejsersnit på blodtab efter fødslen

2. At vurdere de potentielle bivirkninger af TXA givet 10 minutter før elektivt kejsersnit Primært resultat

   • Forekomst af PPH defineret ved blodtab lig med eller over 1000 ml efter elektivt kejsersnit Sekundære udfald
   • Estimeret blodtab under kejsersnit
   • Behov for blodtransfusion
   • Brug af yderligere uterotonika (såsom oxytocininfusion eller prostaglandiner)
   • TXA bivirkninger
   • Forekomst af akut kirurgi for PPH
   • Varighed af mors postnatale hospitalsophold
   • Neonatalt resultat FORSKNINGSMETODIK Forskningsdesign Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en lav dosis TXA (10mg/kg) administreret 10 minutter før elektivt kejsersnit med profylaktisk oxytocinadministration versus profylaktisk oxytocin alene i en åben randomiseret klinisk forsøg (RCT). En RCT er passende, da den har til formål at reducere bias, når denne potentielt nye intervention testes.

Målgruppe Kvinder, der gennemgår elektive kejsersnit på Harare- og Parirenyatwa-hospitalerne baseret på fastsatte inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier Gravid kvinde med underskrevet informeret samtykke, som forstår engelsk og/eller shona, ved en anslået gestationsalder på 38 uger eller ældre, der kræver elektivt kejsersnit , med et levende intrauterint foster.

Eksklusionskriterier Placentaabruption, akut kejsersnit, nuværende eller tidligere historie med betydelig sygdom, herunder hjertesygdomme, lever, nyrelidelser; kendt koagulopati eller historie med dyb venetrombose og/eller lungeemboli eller arteriel trombose (angina pectoris, myokardieinfarkt, slagtilfælde); historie med epilepsi eller anfald; autoimmun sygdom; seglcellesygdom; svær hæmoragisk sygdom; intrauterin føtal død; eclampsia/HELLP syndrom; administration af antikoagulantia - klexan eller blodpladehæmmende midler i ugen før fødslen.

Prøvestørrelse En samlet prøvestørrelse på 1.162 (581 pr. gruppe) blev beregnet under antagelse af en andel på 2,1 % PPH i forsøgsgruppen og 5,8 % i kontrolgruppen ved 95 % konfidensinterval og 90 % effekt ved hjælp af Fleiss-formlen.

Forsøgspersonernes fysiske helbredstilstand Sund intervention Deltagerne modtager enten 10 mg/kg TXA 10 minutter før elektivt kejsersnit med profylaktisk oxytocinadministration efter fødslen af ​​barnet, versus profylaktisk oxytocin alene efter fødslen af ​​barnet.

Vurderingsspørgeskema (vedhæftet). Vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens) noteret før operation, umiddelbart efter placentafødsel og 1 til 2 timer efter fødslen Fuldt blodtal (FBC), urinstof og elektrolytter (u&e) og leverfunktionstests (LFT'er) udførte en dag før levering (rutinemæssigt udført) U&e, LFT'er og FBC vurderet 48 timer efter levering. Estimeret blodtab (EBL) ved hjælp af forskellen i hæmatokritværdier taget før og 48 timer efter kejsersnit.

Efterforskerne vil også bemærke standard EBL baseret på skøn foretaget af anæstesilægen efter vurdering af patientens linned og abdominale podninger.

RISICI OG FORDELE De almindelige bivirkninger omfatter hovedpine (50,4 - 60,4 %), rygsmerter (20,7 - 31,4 %), nasale sinusproblemer (25,4 %), mavesmerter (12 - 19,8 %), diarré (12,2 %), træthed (5,2 %) %) og anæmi (5,6 %).

Samarbejdspartnere fra WOMAN Trial fandt, at TXA faktisk reducerer dødeligheden på grund af blødning hos kvinder med PPH uden bivirkninger.

Tranexamsyre forstærker blodkoagulationssystemet og bruges til at behandle og forebygge blødninger. Brug af TXA kan potentielt forhindre PPH på grund af andre faktorer end uterin atoni, hvor uterotonikken ikke vil være effektiv.

OMKOSTNINGER OG KOMPENSATION Studiedeltagere modtager ingen kompensation. Udgifterne til TXA afholdes ikke af undersøgelsens deltagere. De afholder deres sædvanlige udgifter til indlæggelse og kejsersnit, som de ellers ville have afholdt, hvis de ikke havde deltaget i undersøgelsen.

INFORMERET SAMTYKKE Alle forsøgspersoner eller juridisk autoriserede repræsentanter for mindreårige forventes at få informeret samtykke.

FORTROLIGHEDSSIKRINGER Oplysninger indsamlet fra deltagerne skal være fortrolige, vil blive tildelt en kode og ingen personlige identifikatorer vil blive brugt. De indsamlede oplysninger vil blive opbevaret på et sikkert sted, som kun er tilgængeligt for forskeren og assistenterne, samt på en adgangskodebeskyttet bærbar computer. Samtykkeformularer opbevares i tre år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre andet er fastsat af Zimbabwes Medical Research Council.

INTERESSEKONFLIKTER Undersøgelsen udføres som delvis opfyldelse af graden af ​​Master of Medicine i Obstetrik og Gynækologi. Der kan ikke opnås andre gevinster ved at gennemføre undersøgelsen.

SAMARBEJDSAFTALER N/A TILSIGTET ANVENDELSE AF RESULTATER Resultaterne af undersøgelsen vil blive indsendt til College of Health Sciences som en del af kravene til gennemførelse af Masters of Medicine i Obstetrik og Gynækologi, og kan overvejes til tilføjelse af publikationer til den nuværende viden om brugen af ​​TXA.