Eficácia do ácido tranexâmico na prevenção da hemorragia pós-parto após cesariana eletiva

PERGUNTA DE PESQUISA O ácido tranexâmico (TXA) intravenoso 10 mg/kg mais oxitocina 5 unidades internacionais (UI) resulta em menor incidência de hemorragia pós-parto primária em comparação com a ocitocina isolada após cesariana eletiva.

JUSTIFICATIVA DA PESQUISA A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de mortalidade materna em todo o mundo, representando 25% das mortes maternas. No Zimbábue, a HPP é a segunda causa mais comum de morte. O ácido tranexâmico (TXA) é amplamente utilizado para reduzir a perda de sangue em cirurgias eletivas, sangramento em pacientes com trauma e menorragia.

Além da administração uterotônica profilática, o TXA é um componente complementar atuando no processo hemostático que pode ser utilizado no terceiro estágio do trabalho de parto para prevenir a HPP. É uma intervenção promissora, barata, fácil de administrar e fácil de adicionar aos protocolos de parto de rotina em hospitais. Também ajudaria a conservar recursos preciosos ao reduzir a necessidade de hemoderivados e dispendiosas intervenções cirúrgicas para controlar a HPP.

Os investigadores procuram determinar a eficácia do TXA na redução da HPP durante e após a cesariana eletiva.

OBJETIVOS DE PESQUISA

1. Avaliar o impacto do TXA (10mg/kg) administrado 10 minutos antes da cesariana eletiva na perda de sangue pós-parto

2. Avaliar os potenciais efeitos adversos do TXA administrado 10 minutos antes da cesariana eletiva Resultado primário

   • Incidência de HPP definida por perda de sangue igual ou superior a 1.000 ml após cesariana eletiva Desfechos secundários
   • Perda de sangue estimada durante a cesariana
   • Necessidade de transfusão de sangue
   • Uso de uterotônicos adicionais (como infusão de ocitocina ou prostaglandinas)
   • Efeitos colaterais do TXA
   • Incidência de cirurgia de emergência para HPP
   • Duração da internação pós-natal da mãe
   • Desfecho neonatal METODOLOGIA DE PESQUISA Projeto de pesquisa O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma dose baixa de TXA (10mg/kg) administrada 10 minutos antes da cesariana eletiva com administração profilática de ocitocina, versus ocitocina profilática isolada em um estudo clínico randomizado aberto julgamento (RCT). Um RCT é apropriado, pois visa reduzir o viés ao testar esta intervenção potencialmente nova.

População-alvo Mulheres submetidas a cesarianas eletivas nos Hospitais Harare e Parirenyatwa com base em critérios de inclusão e exclusão definidos Critérios de inclusão Grávidas com consentimento informado assinado, que entendam inglês e/ou shona, com idade gestacional estimada de 38 semanas ou mais, exigindo cesariana eletiva , com feto intrauterino vivo.

Critérios de exclusão Descolamento da placenta, cesariana de emergência, histórico atual ou anterior de doença significativa, incluindo doença cardíaca, hepática, distúrbios renais; coagulopatia conhecida ou história de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar ou trombose arterial (angina pectoris, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral); história de epilepsia ou convulsões; doença auto-imune; anemia falciforme; doença hemorrágica grave; morte fetal intrauterina; eclâmpsia/síndrome HELLP; administração de anticoagulantes - clexane ou antiplaquetários na semana anterior ao parto.

Tamanho da amostra Um tamanho total da amostra de 1.162 (581 por grupo) foi calculado assumindo uma proporção de 2,1% PPH no grupo experimental e 5,8% no grupo controle em intervalo de confiança de 95% e poder de 90% usando a fórmula de Fleiss.

Estado de saúde física dos participantes Intervenção Saudável Os participantes recebem 10mg/kg de TXA 10 minutos antes da cesariana eletiva com administração profilática de ocitocina após o parto, versus ocitocina profilática isolada após o parto.

Questionário de Avaliação (em anexo). Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória) observados antes da cirurgia, imediatamente após o parto prematuro e 1 a 2 horas após o nascimento Hemograma completo (FBC), uréia e eletrólitos (u&e) e testes de função hepática (LFTs) realizados um dia antes do parto (realizado rotineiramente) U&e, testes da função hepática e hemograma completo avaliados 48 horas após o parto. Perda de sangue estimada (EBL) usando a diferença nos valores de hematócrito obtidos antes e 48 horas após a cesariana.

Os investigadores também observarão o EBL padrão com base nas estimativas feitas pelo anestesista após a avaliação da roupa do paciente e dos esfregaços abdominais.

RISCOS E BENEFÍCIOS Os efeitos adversos comuns incluem dores de cabeça (50,4 - 60,4%), dores nas costas (20,7 - 31,4%), problema do seio nasal (25,4%), dor abdominal (12 - 19,8%), diarreia (12,2%), fadiga (5,2 %) e anemia (5,6%).

Os colaboradores do estudo WOMAN descobriram que o TXA realmente reduz a mortalidade por sangramento em mulheres com HPP sem efeitos adversos.

O ácido tranexâmico potencializa o sistema de coagulação sanguínea e é usado para tratar e prevenir hemorragias. O uso de TXA pode potencialmente prevenir a HPP devido a outros fatores além da atonia uterina, onde os uterotônicos não serão eficazes.

CUSTOS E COMPENSAÇÃO Os participantes do estudo não receberão nenhuma compensação. O custo do TXA não será incorrido pelos participantes do estudo. Elas arcarão com os custos usuais de admissão e cesariana que, de outra forma, teriam arcado se não tivessem participado do estudo.

CONSENTIMENTO INFORMADO Espera-se que todos os indivíduos ou representantes legalmente autorizados para menores de idade forneçam consentimento informado.

GARANTIA DE CONFIDENCIALIDADE As informações coletadas dos participantes serão confidenciais, receberão um código e nenhum identificador pessoal será usado. As informações coletadas serão armazenadas em local seguro, acessível apenas ao pesquisador e assistentes, bem como em um laptop protegido por senha. Os formulários de consentimento serão mantidos por três anos após a conclusão da investigação, a menos que seja estipulado de outra forma pelo Conselho de Pesquisa Médica do Zimbábue.

CONFLITOS DE INTERESSES O estudo é realizado no âmbito do grau de Mestre em Medicina em Ginecologia e Obstetrícia. Nenhum outro ganho deve ser obtido com a realização do estudo.

ACORDOS COLABORATIVOS N/A DESTINAÇÃO DOS RESULTADOS Os resultados do estudo serão submetidos à Faculdade de Ciências da Saúde como parte dos requisitos para a conclusão do grau de Mestre em Medicina em Ginecologia e Obstetrícia, e podem ser considerados para publicações para adicionar ao atual corpo de conhecimento sobre o uso do TXA.