Efficacité de l'acide tranexamique dans la prévention de l'hémorragie du post-partum après césarienne élective

QUESTION DE RECHERCHE Est-ce que l'acide tranexamique intraveineux (TXA) 10 mg/kg plus l'ocytocine 5 unités internationales (UI) entraîne une incidence plus faible d'hémorragie primaire du post-partum par rapport à l'ocytocine seule après une césarienne élective.

JUSTIFICATION DE LA RECHERCHE L'hémorragie du post-partum (HPP) est une cause majeure de mortalité maternelle dans le monde, représentant 25 % des décès maternels. Au Zimbabwe, l'HPP est la deuxième cause de décès la plus fréquente. L'acide tranexamique (TXA) est largement utilisé pour réduire la perte de sang dans les chirurgies électives, les saignements chez les patients traumatisés et les ménorragies.

En plus de l'administration utérotonique prophylactique, le TXA est un composant complémentaire agissant sur le processus hémostatique qui peut être utilisé au troisième stade du travail pour prévenir l'HPP. Il s'agit d'une intervention prometteuse qui est bon marché, facile à administrer et qui serait facile à ajouter aux protocoles de livraison de routine dans les hôpitaux. Cela aiderait également à conserver des ressources précieuses en réduisant le besoin de produits sanguins et les interventions chirurgicales coûteuses pour gérer l'HPP.

Les chercheurs cherchent à déterminer l'efficacité du TXA dans la réduction de l'HPP pendant et après une césarienne élective.

OBJECTIFS DE RECHERCHE

1. Évaluer l'impact de l'ATX (10 mg/kg) administré 10 minutes avant une césarienne élective sur la perte de sang post-partum

2. Évaluer les effets indésirables potentiels de l'ATX administré 10 minutes avant la césarienne élective

   • Incidence de l'HPP définie par une perte de sang égale ou supérieure à 1 000 ml après une césarienne élective
   • Estimation de la perte de sang pendant la césarienne
   • Besoin de transfusion sanguine
   • Utilisation d'utérotoniques supplémentaires (tels que la perfusion d'ocytocine ou les prostaglandines)
   • Effets secondaires du TXA
   • Incidence de la chirurgie d'urgence pour l'HPP
   • Durée du séjour hospitalier postnatal de la mère
   • Résultat néonatal MÉTHODOLOGIE DE LA RECHERCHE Conception de la recherche Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une faible dose de TXA (10 mg/kg) administrée 10 minutes avant une césarienne élective avec l'administration prophylactique d'ocytocine, par rapport à l'ocytocine prophylactique seule dans une étude clinique randomisée en ouvert. essai (ECR). Un ECR est approprié car il vise à réduire les biais lors du test de cette intervention potentiellement nouvelle.

Population cible Femmes subissant une césarienne élective dans les hôpitaux de Harare et de Parirenyatwa sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion définis Critères d'inclusion , avec un fœtus intra-utérin vivant.

Critères d'exclusion Décollement placentaire, césarienne d'urgence, antécédents actuels ou antérieurs de maladie importante, y compris cardiopathie, foie, troubles rénaux ; coagulopathie connue ou antécédents de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire, ou de thrombose artérielle (angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ; antécédent d'épilepsie ou de convulsions ; maladie auto-immune; drépanocytose; maladie hémorragique grave; décès fœtal intra-utérin; éclampsie/syndrome HELLP ; administration d'anticoagulants - clexane ou agents antiplaquettaires dans la semaine précédant l'accouchement.

Taille de l'échantillon Une taille totale de l'échantillon de 1 162 (581 par groupe) a été calculée en supposant une proportion de 2,1 % d'HPP dans le groupe expérimental et de 5,8 % dans le groupe témoin à un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 90 % en utilisant la formule de Fleiss.

État de santé physique des sujets Intervention en bonne santé Les participants reçoivent soit 10 mg/kg de TXA 10 minutes avant la césarienne élective avec administration prophylactique d'ocytocine après l'accouchement, soit de l'ocytocine prophylactique seule après l'accouchement du bébé.

Questionnaire d'évaluation (ci-joint). Signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire) notés avant la chirurgie, immédiatement après l'expulsion du placenta et 1 à 2 heures après la naissance Numération sanguine complète (FBC), urée et électrolytes (u&e) et tests de la fonction hépatique (LFT) ont effectué un la veille de la livraison (réalisée régulièrement) U&e, LFT et FBC évalués 48 heures après la livraison. Perte de sang estimée (EBL) en utilisant la différence des valeurs d'hématocrite prises avant et 48 heures après l'accouchement par césarienne.

Les enquêteurs noteront également l'EBL standard sur la base des estimations faites par l'anesthésiste après évaluation du linge du patient et des écouvillons abdominaux.

RISQUES ET BÉNÉFICES Les effets indésirables courants comprennent les maux de tête (50,4 - 60,4 %), les maux de dos (20,7 - 31,4 %), les problèmes de sinus nasal (25,4 %), les douleurs abdominales (12 - 19,8 %), la diarrhée (12,2 %), la fatigue (5,2 %). %) et anémie (5,6 %).

Les collaborateurs de l'essai WOMAN ont découvert que le TXA réduit en fait la mortalité due aux saignements chez les femmes atteintes d'HPP sans effets indésirables.

L'acide tranexamique potentialise le système de coagulation du sang et est utilisé pour traiter et prévenir les saignements. L'utilisation de TXA pourrait potentiellement prévenir l'HPP due à des facteurs autres que l'atonie utérine, où les utérotoniques ne seront pas efficaces.

COÛTS ET RÉMUNÉRATION Les participants à l'étude ne recevront aucune compensation. Le coût du TXA ne sera pas supporté par les participants à l'étude. Ils supporteront leurs frais habituels d'admission et de césarienne qu'ils auraient autrement supportés s'ils n'avaient pas participé à l'étude.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Tous les sujets ou représentants légalement autorisés pour les mineurs doivent donner leur consentement éclairé.

GARANTIES DE CONFIDENTIALITÉ Les informations recueillies auprès des participants seront confidentielles, se verront attribuer un code et aucun identifiant personnel ne sera utilisé. Les informations recueillies seront stockées dans un endroit sécurisé accessible uniquement au chercheur et aux assistants, ainsi que sur un ordinateur portable protégé par un mot de passe. Les formulaires de consentement seront conservés pendant trois ans après la fin de l'enquête, sauf stipulation contraire du Conseil de la recherche médicale du Zimbabwe.

CONFLITS D'INTÉRÊTS L'étude est réalisée dans le cadre de la réalisation partielle du diplôme de maîtrise en médecine en obstétrique et gynécologie. Aucun autre gain ne doit être tiré de la réalisation de l'étude.

ACCORDS DE COLLABORATION N/A UTILISATION PRÉVUE DES RÉSULTATS Les résultats de l'étude seront soumis au Collège des sciences de la santé dans le cadre des exigences pour l'obtention du diplôme de maîtrise en médecine en obstétrique et gynécologie, et peuvent être considérés pour des publications à ajouter à l'ensemble des connaissances actuelles sur l'utilisation de TXA.