Traneksaamihapon teho synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen

TUTKIMUSKYSYMYS Vähentääkö suonensisäinen traneksaamihappo (TXA) 10 mg/kg plus oksitosiini 5 kansainvälistä yksikköä (IU) synnytyksen jälkeistä primaarista verenvuotoa verrattuna pelkkään oksitosiiniin elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja sen osuus äitiyskuolemista on 25 %. Zimbabwessa PPH on toiseksi yleisin kuolinsyy. Traneksaamihappoa (TXA) käytetään laajalti verenhukan vähentämiseen elektiivisessä leikkauksessa, verenvuototraumapotilaissa ja menorrhagiassa.

Ennaltaehkäisevän uterotonisen annon lisäksi TXA on hemostaattiseen prosessiin vaikuttava komplementtikomponentti, jota voidaan käyttää synnytyksen kolmannessa vaiheessa estämään PPH:ta. Se on lupaava interventio, joka on halpa, helppo hallinnoida ja jota olisi helppo lisätä sairaaloiden rutiininomaisiin toimituskäytäntöihin. Se auttaisi myös säästämään arvokkaita resursseja vähentämällä verituotteiden tarvetta ja kalliita kirurgisia toimenpiteitä PPH:n hallitsemiseksi.

Tutkijat pyrkivät määrittämään TXA:n tehokkuuden vähentämään PPH:ta elektiivisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET

1. Arvioidakseen TXA:n (10 mg/kg) vaikutusta synnytyksen jälkeiseen verenhukkaan 10 minuuttia ennen elektiivistä keisarileikkausta

2. TXA:n mahdollisten haittavaikutusten arvioiminen 10 minuuttia ennen elektiivistä keisarileikkausta Ensisijainen tulos

   • PPH:n ilmaantuvuus, joka määritellään 1000 ml:n tai ylittävän verenhukana elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
   • Arvioitu verenhukka keisarinleikkauksen aikana
   • Verensiirron tarve
   • Muiden uterotonisten aineiden (kuten oksitosiini-infuusion tai prostaglandiinien) käyttö
   • TXA:n sivuvaikutukset
   • PPH:n hätäleikkausten esiintyvyys
   • Äidin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
   • Vastasyntyneiden tulos TUTKIMUSMENETELMÄT Tutkimussuunnittelu Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 10 minuuttia ennen elektiivistä keisarileikkausta annetun pienen TXA-annoksen (10 mg/kg) vaikutusta profylaktiseen oksitosiinin antoon verrattuna ennaltaehkäisevään oksitosiiniin yksinään avoimessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. kokeilu (RCT). RCT on sopiva, koska sen tarkoituksena on vähentää harhaa testattaessa tätä mahdollisesti uutta interventiota.

Kohdeväestö Naiset, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus Hararen ja Parirenyatwan sairaaloissa asetettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Osallistumiskriteerit Raskaana oleva nainen, jolla on allekirjoitettu suostumus ja joka ymmärtää englantia ja/tai shonaa, arvioitu raskausviikolla 38 viikkoa tai vanhempi, joka vaatii valinnaisen keisarinleikkauksen , jossa on elävä kohdunsisäinen sikiö.

Poissulkemiskriteerit Istukan irtoaminen, hätäkeisarileikkaus, nykyinen tai aikaisempi merkittävä sairaus, mukaan lukien sydänsairaus, maksa- tai munuaissairaudet; tunnettu koagulopatia tai historiallinen syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia tai valtimotromboosi (angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus); epilepsia tai kohtaukset historiassa; autoimmuuni sairaus; sirppisolusairaus; vakava verenvuototauti; kohdunsisäinen sikiön kuolema; eklampsia/HELLP-oireyhtymä; antikoagulanttien - kleksaanin tai verihiutaleiden syrjäytymisen estoaineiden antaminen synnytystä edeltävällä viikolla.

Näytteen koko Kokonaisnäytteen koko 1 162 (581 ryhmää kohti) laskettiin olettaen, että PPH koeryhmässä on 2,1 % ja kontrolliryhmässä 5,8 % 95 %:n luottamusvälillä ja 90 % teholla käyttämällä Fleissin kaavaa.

Koehenkilöiden fyysinen terveydentila Terve interventio Osallistujat saavat joko 10 mg/kg TXA:ta 10 minuuttia ennen elektiivistä keisarileikkausta ja ennaltaehkäisevää oksitosiinia vauvan synnytyksen jälkeen, verrattuna ennaltaehkäisevään oksitosiiniin yksin vauvan synnytyksen jälkeen.

Arviointikyselylomake (liitteenä). Ennen leikkausta, välittömästi istukan synnytyksen jälkeen ja 1–2 tuntia syntymän jälkeen havaitut elintärkeät merkit (syke, verenpaine, hengitystiheys) Täysi verenkuva (FBC), urea ja elektrolyytit (u&e) ja maksan toimintakokeet (LFT) suorittivat päivää ennen synnytystä (rutiininomaisesti suoritettu) U&e, LFT ja FBC arvioitiin 48 tuntia synnytyksen jälkeen. Arvioitu verenhukka (EBL) käyttämällä eroa hematokriittiarvoissa, jotka on otettu ennen keisarileikkausta ja 48 tuntia sen jälkeen.

Tutkijat huomioivat myös standardin EBL:n, joka perustuu arvioihin, jotka anestesialääkäri on tehnyt potilaan liinavaatteiden ja vatsanäytteiden arvioinnin jälkeen.

RISKIT JA EDUT Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky (50,4 - 60,4 %), selkäkipu (20,7 - 31,4 %), nenäontelo-ongelma (25,4 %), vatsakipu (12 - 19,8 %), ripuli (12,2 %), väsymys (5,2 %). %) ja anemia (5,6 %).

WOMAN Trial -yhteistyökumppanit havaitsivat, että TXA itse asiassa vähentää verenvuodosta johtuvaa kuolleisuutta naisilla, joilla on PPH ilman haittavaikutuksia.

Traneksaamihappo tehostaa veren hyytymisjärjestelmää ja sitä käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn. TXA:n käyttö voi mahdollisesti estää PPH:ta, joka johtuu muista tekijöistä kuin kohdun atoniasta, jolloin kohdun toniikka ei ole tehokasta.

KUSTANNUKSET JA KORVAUKSET Tutkimukseen osallistuneet eivät saa korvausta. Tutkimuksen osallistujat eivät maksa TXA:n kustannuksia. He vastaavat tavanomaisista pääsy- ja keisarileikkauskuluistaan, jotka he olisivat muuten maksaneet, elleivät he olisi osallistuneet tutkimukseen.

TIEDOTTU SUOSTUMUS Kaikkien tutkittavien tai alaikäisten laillisesti valtuutettujen edustajien odotetaan antavan tietoon perustuvan suostumuksen.

LUOTTAMUKSELLISUUSVAKUUTUKSET Osallistujilta kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia, niille annetaan koodi, eikä henkilökohtaisia ​​tunnisteita käytetä. Kerätyt tiedot tallennetaan turvalliseen paikkaan, johon vain tutkija ja avustajat pääsevät käsiksi, sekä salasanasuojattuun kannettavaan tietokoneeseen. Suostumuslomakkeita säilytetään kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ellei Zimbabwen lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto toisin määrää.

ETURISTIRIIDAT Tutkimus toteutetaan synnytys- ja gynekologian maisterin tutkinnon osittaisena täyttämisenä. Mitään muuta hyötyä tutkimuksen suorittamisesta ei saada.

YHTEISTYÖSOPIMUKSET N/A TULOSTEN KÄYTTÖAIKA Tutkimuksen tulokset toimitetaan terveystieteiden korkeakoululle osana synnytys- ja gynekologian maisterin tutkinnon suorittamisen vaatimuksia, ja niitä voidaan harkita julkaisujen lisäämiseksi. nykyiseen tietämykseen TXA:n käytöstä.