Efficacia dell'acido tranexamico nella prevenzione dell'emorragia postpartum dopo taglio cesareo elettivo

DOMANDA DELLA RICERCA L'acido tranexamico (TXA) per via endovenosa 10 mg/kg più ossitocina 5 unità internazionali (UI) determina una minore incidenza di emorragia postpartum primaria rispetto alla sola ossitocina dopo taglio cesareo elettivo.

RAZIONALE DELLA RICERCA L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di mortalità materna in tutto il mondo e rappresenta il 25% dei decessi materni. Nello Zimbabwe, la PPH è la seconda causa di morte più comune. L'acido tranexamico (TXA) è ampiamente utilizzato per ridurre la perdita di sangue nella chirurgia elettiva, nei pazienti con trauma emorragico e nella menorragia.

Oltre alla somministrazione profilattica uterotonica, TXA è un componente complementare che agisce sul processo emostatico che può essere utilizzato nella terza fase del travaglio per prevenire la PPH. È un intervento promettente, economico, facile da somministrare e facile da aggiungere ai protocolli di consegna di routine negli ospedali. Aiuterebbe anche a conservare risorse preziose riducendo la necessità di emoderivati ​​e costosi interventi chirurgici per gestire la PPH.

Gli investigatori cercano di determinare l'efficacia del TXA nel ridurre la PPH durante e dopo il taglio cesareo elettivo.

GLI OBIETTIVI DELLA RICERCA

1. Per valutare l'impatto del TXA (10 mg/kg) somministrato 10 minuti prima del taglio cesareo elettivo sulla perdita di sangue postpartum

2. Valutare i potenziali effetti avversi del TXA somministrato 10 minuti prima del taglio cesareo elettivo Risultato primario

   • Incidenza di PPH definita da perdita di sangue pari o superiore a 1000 ml dopo taglio cesareo elettivo Risultati secondari
   • Perdita di sangue stimata durante il taglio cesareo
   • Necessità di trasfusione di sangue
   • Uso di uterotonici aggiuntivi (come infusione di ossitocina o prostaglandine)
   • Effetti collaterali del TXA
   • Incidenza della chirurgia d'urgenza per PPH
   • Durata della degenza ospedaliera postnatale della madre
   • Esito neonatale METODOLOGIA DELLA RICERCA Disegno della ricerca Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una bassa dose di TXA (10 mg/kg) somministrata 10 minuti prima del taglio cesareo elettivo con somministrazione profilattica di ossitocina, rispetto alla sola ossitocina profilattica in uno studio clinico randomizzato in aperto prova (RCT). Un RCT è appropriato in quanto mira a ridurre i pregiudizi durante il test di questo potenziale nuovo intervento.

Popolazione target Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo presso gli ospedali di Harare e Parirenyatwa in base a criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti Criteri di inclusione Donna incinta con consenso informato firmato, che comprende l'inglese e/o lo shona, con un'età gestazionale stimata di 38 settimane o superiore, che necessita di taglio cesareo elettivo , con un feto intrauterino vivo.

Criteri di esclusione Distacco della placenta, taglio cesareo d'urgenza, anamnesi attuale o pregressa di malattia significativa incluse patologie cardiache, epatiche, renali; coagulopatia nota o storia di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare o trombosi arteriosa (angina pectoris, infarto del miocardio, ictus); storia di epilessia o convulsioni; malattia autoimmune; anemia falciforme; grave malattia emorragica; morte fetale intrauterina; eclampsia/sindrome HELLP; somministrazione di anticoagulanti - clexane o agenti antipiastrinici nella settimana prima del parto.

Dimensione del campione È stata calcolata una dimensione totale del campione di 1.162 (581 per gruppo) ipotizzando una proporzione del 2,1% PPH nel gruppo sperimentale e del 5,8% nel gruppo di controllo con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del 90% utilizzando la formula di Fleiss.

Stato di salute fisica dei soggetti Intervento sano I partecipanti ricevono 10 mg/kg di TXA 10 minuti prima del taglio cesareo elettivo con somministrazione profilattica di ossitocina dopo il parto, rispetto alla sola ossitocina profilattica dopo il parto.

Questionario di valutazione (allegato). Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria) rilevati prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo il parto placentare e da 1 a 2 ore dopo la nascita Emocromo completo (FBC), urea ed elettroliti (ue&e) e test di funzionalità epatica (LFT) eseguiti a giorno prima del parto (eseguito regolarmente) U&e, LFT e FBC valutati 48 ore dopo il parto. Perdita di sangue stimata (EBL) utilizzando la differenza nei valori di ematocrito rilevati prima e 48 ore dopo il parto cesareo.

Gli investigatori noteranno anche l'EBL standard basato sulle stime effettuate dall'anestesista dopo la valutazione della biancheria del paziente e dei tamponi addominali.

RISCHI E BENEFICI Gli effetti avversi comuni includono mal di testa (50,4 - 60,4%), mal di schiena (20,7 - 31,4%), problemi ai seni nasali (25,4%), dolori addominali (12 - 19,8%), diarrea (12,2%), affaticamento (5,2 %) e anemia (5,6%).

I collaboratori dello studio WOMAN hanno scoperto che il TXA riduce effettivamente la mortalità dovuta a sanguinamento nelle donne con PPH senza effetti avversi.

L'acido tranexamico potenzia il sistema di coagulazione del sangue ed è usato per trattare e prevenire il sanguinamento. L'uso di TXA potrebbe potenzialmente prevenire la PPH a causa di fattori diversi dall'atonia uterina, in cui gli uterotonici non saranno efficaci.

COSTI E COMPENSI I partecipanti allo studio non riceveranno alcun compenso. Il costo di TXA non deve essere sostenuto dai partecipanti allo studio. Sosterranno i costi abituali di ricovero e taglio cesareo che altrimenti avrebbero sostenuto se non avessero partecipato allo studio.

CONSENSO INFORMATO Tutti i soggetti o rappresentanti legalmente autorizzati per i minori sono tenuti a fornire il consenso informato.

GARANZIE DI RISERVATEZZA Le informazioni raccolte dai partecipanti saranno riservate, verrà assegnato un codice e non verranno utilizzati identificatori personali. Le informazioni raccolte saranno archiviate in un luogo sicuro accessibile solo al ricercatore e agli assistenti, nonché su un computer portatile protetto da password. I moduli di consenso saranno conservati per tre anni dopo il completamento dell'indagine, salvo diversamente stabilito dal Consiglio per la ricerca medica dello Zimbabwe.

CONFLITTI DI INTERESSE Lo studio si svolge in parziale adempimento del corso di Laurea Magistrale in Medicina e Chirurgia Ostetricia e Ginecologica. Dall'esecuzione dello studio non devono derivare altri vantaggi.

ACCORDI DI COLLABORAZIONE N/A USO PREVISTO DEI RISULTATI I risultati dello studio saranno presentati al College of Health Sciences come parte dei requisiti per il completamento del grado di Master of Medicine in Ostetricia e Ginecologia, e possono essere presi in considerazione per le pubblicazioni da aggiungere all'attuale corpus di conoscenze sull'uso del TXA.