氨甲环酸预防择期剖宫产术后出血的疗效

研究问题 静脉注射氨甲环酸 (TXA) 10 毫克/千克加催产素 5 国际单位 (IU) 与择期剖宫产后单独使用催产素相比，原发性产后出血的发生率较低。

研究的基本原理 产后出血 (PPH) 是全世界孕产妇死亡的主要原因，占孕产妇死亡的 25%。 在津巴布韦，PPH 是第二大常见死因。 氨甲环酸 (TXA) 广泛用于减少择期手术、出血性创伤患者和月经过多的失血。

除了预防性子宫收缩剂外，TXA 是作用于止血过程的补充成分，可用于第三产程以预防产后出血。 这是一种很有前途的干预措施，价格低廉，易于管理，并且很容易添加到医院的常规分娩方案中。 它还将通过减少对血液制品的需求和管理 PPH 的昂贵手术干预来帮助节约宝贵的资源。

研究人员试图确定 TXA 在选择性剖腹产期间和之后减少 PPH 的功效。

研究目标

1. 评估选择性剖腹产前 10 分钟给予 TXA（10 毫克/千克）对产后失血的影响

2. 评估选择性剖腹产前 10 分钟给予 TXA 的潜在不良影响 主要结果

   • 择期剖腹产后失血量等于或超过 1000 毫升定义的 PPH 发生率 次要结果
   • 剖腹产期间的估计失血量
   • 需要输血
   • 使用额外的子宫收缩剂（如催产素输注或前列腺素）
   • TXA 副作用
   • PPH 急诊手术的发生率
   • 母亲产后住院时间
   • 新生儿结果 研究方法 研究设计 本研究的目的是在开放标签随机临床试验中比较选择性剖腹产前 10 分钟给予低剂量 TXA（10 毫克/千克）与预防性催产素给药与单独预防性催产素的效果试验（随机对照试验）。 RCT 是合适的，因为它旨在减少测试这种潜在的新干预措施时的偏倚。

目标人群 根据既定的纳入和排除标准，在哈拉雷和 Parirenyatwa 医院接受择期剖腹产的妇女 纳入标准 签署知情同意书、懂英语和/或绍纳语、估计胎龄为 38 周或以上、需要择期剖腹产的孕妇, 有一个活的宫内胎儿。

排除标准 胎盘早剥、紧急剖腹产、当前或既往有心脏病、肝病、肾病等重大疾病史；已知的凝血病或深静脉血栓形成和/或肺栓塞或动脉血栓形成（心绞痛、心肌梗塞、中风）的病史；癫痫或癫痫病史；自身免疫性疾病；镰状细胞性贫血症;严重的出血性疾病；胎儿宫内死亡；子痫/HELLP 综合征；在分娩前一周服用抗凝血剂 - 氯赛因或抗血小板药物。

样本量 总样本量为 1,162（每组 581），假设实验组的 PPH 比例为 2.1%，对照组的比例为 5.8%，置信区间为 95%，功效为 90%，使用 Fleiss 公式。

受试者的身体健康状况 健康干预 参与者在选择性剖腹产前 10 分钟接受 10 毫克/公斤的 TXA，并在分娩后预防性使用催产素，或者在分娩后单独使用预防性催产素。

评估问卷（附后）。 在手术前、胎盘分娩后和出生后 1 至 2 小时记录生命体征（心率、血压、呼吸频率） 全血细胞计数 (FBC)、尿素和电解质 (u&e) 和肝功能检查 (LFT)分娩前一天（常规进行）产后 48 小时评估 U&e、LFT 和 FBC。 使用剖腹产前和剖腹产后 48 小时的血细胞比容值差异估算失血量 (EBL)。

研究人员还将根据麻醉师在评估患者的床单和腹部拭子后所做的估计来记录标准 EBL。

风险和益处 常见的不良反应包括头痛 (50.4 - 60.4%)、背痛 (20.7 - 31.4%)、鼻窦问题 (25.4%)、腹痛 (12 - 19.8%)、腹泻 (12.2%)、疲劳 (5.2 %) 和贫血 (5.6%)。

WOMAN 试验的合作者发现，TXA 实际上可以降低患有 PPH 的女性因出血而导致的死亡率，而且没有任何副作用。

氨甲环酸可增强血液凝固系统，用于治疗和预防出血。 由于子宫收缩乏力以外的其他因素，使用 TXA 可能会预防 PPH，而子宫收缩剂在这些情况下无效。

费用和补偿 研究参与者将不会获得任何补偿。 TXA 的费用不应由研究参与者承担。 如果他们没有参加研究，他们将承担通常的入院和剖腹产费用。

知情同意 所有受试者或未成年人的合法授权代表都应获得知情同意。

保密保证 从参与者那里收集的信息应保密，将分配一个代码，并且不会使用个人标识符。 收集的信息将存储在只有研究人员和助手可以访问的安全位置，以及受密码保护的笔记本电脑上。 除非津巴布韦医学研究委员会另有规定，同意书将在调查完成后保存三年。

利益冲突 本研究的开展是为了部分完成妇产科医学硕士学位。 开展这项研究不会获得其他收益。

合作协议 N/A 结果的预期用途 研究结果将提交给健康科学学院，作为完成妇产科医学硕士学位的要求的一部分，并可能被考虑用于出版物添加了解当前关于使用 TXA 的知识体系。