Eficacia del ácido tranexámico en la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea electiva

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿El ácido tranexámico (TXA) intravenoso 10 mg/kg más oxitocina 5 unidades internacionales (UI) resulta en una menor incidencia de hemorragia posparto primaria en comparación con la oxitocina sola después de una cesárea electiva?

FUNDAMENTO DE LA INVESTIGACIÓN La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de mortalidad materna en todo el mundo y representa el 25 % de las muertes maternas. En Zimbabue, la HPP es la segunda causa más común de muerte. El ácido tranexámico (TXA) se usa ampliamente para reducir la pérdida de sangre en cirugía electiva, pacientes con traumatismos hemorrágicos y menorragia.

Además de la administración profiláctica de uterotónicos, el TXA es un componente complementario que actúa sobre el proceso hemostático y puede utilizarse en la tercera etapa del trabajo de parto para prevenir la HPP. Es una intervención prometedora que es barata, fácil de administrar y sería fácil de agregar a los protocolos de entrega de rutina en los hospitales. También ayudaría a conservar valiosos recursos al reducir la necesidad de productos sanguíneos y costosas intervenciones quirúrgicas para controlar la HPP.

Los investigadores buscan determinar la eficacia de TXA en la reducción de la HPP durante y después de la cesárea electiva.

INVESTIGAR OBJETIVOS

1. Evaluar el impacto de TXA (10 mg/kg) administrado 10 minutos antes de la cesárea electiva sobre la pérdida de sangre posparto

2. Evaluar los posibles efectos adversos del ATX administrado 10 minutos antes de la cesárea electiva. Resultado primario

   • Incidencia de HPP definida por la pérdida de sangre igual o superior a 1000 ml después de una cesárea electiva. Resultados secundarios
   • Pérdida estimada de sangre durante la cesárea
   • Necesidad de transfusión de sangre.
   • Uso de uterotónicos adicionales (como infusión de oxitocina o prostaglandinas)
   • Efectos secundarios del TXA
   • Incidencia de cirugía de urgencia por HPP
   • Duración de la estancia hospitalaria posnatal de la madre
   • Resultado neonatal METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN Diseño de la investigación El objetivo de este estudio es comparar el efecto de una dosis baja de TXA (10 mg/kg) administrada 10 minutos antes de la cesárea electiva con administración profiláctica de oxitocina versus oxitocina profiláctica sola en un estudio clínico abierto y aleatorizado. ensayo (ECA). Un ECA es apropiado ya que tiene como objetivo reducir el sesgo al probar esta intervención potencialmente nueva.

Población objetivo Mujeres que se someten a cesáreas electivas en los hospitales de Harare y Parirenyatwa según los criterios de inclusión y exclusión establecidos Criterios de inclusión Mujeres embarazadas con consentimiento informado firmado, que entienden inglés y/o shona, con una edad gestacional estimada de 38 semanas o más, que requieren cesárea electiva , con un feto intrauterino vivo.

Criterios de exclusión Desprendimiento de placenta, cesárea de emergencia, antecedentes actuales o previos de enfermedades significativas, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales; coagulopatía conocida o antecedentes de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar, o trombosis arterial (angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular); antecedentes de epilepsia o convulsiones; enfermedad autoinmune; anemia drepanocítica; enfermedad hemorrágica grave; muerte fetal intrauterina; eclampsia/síndrome HELLP; administración de anticoagulantes - clexane o agentes antiplaquetarios en la semana anterior al parto.

Tamaño de la muestra Se calculó un tamaño de muestra total de 1162 (581 por grupo) asumiendo una proporción de HPP del 2,1 % en el grupo experimental y del 5,8 % en el grupo de control con un intervalo de confianza del 95 % y una potencia del 90 % utilizando la fórmula de Fleiss.

Estado de salud física de los sujetos Intervención saludable Los participantes reciben 10 mg/kg de TXA 10 minutos antes de la cesárea electiva con administración profiláctica de oxitocina después del parto, versus oxitocina profiláctica sola después del parto.

Cuestionario de Evaluación (adjunto). Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria) anotados antes de la cirugía, inmediatamente después del parto de la placenta y 1 a 2 horas después del nacimiento Hemograma completo (FBC), urea y electrolitos (u&e) y pruebas de función hepática (LFT) realizadas un día antes del parto (realizado de forma rutinaria) U&E, LFT y FBC evaluados 48 horas después del parto. Pérdida de sangre estimada (EBL) utilizando la diferencia en los valores de hematocrito tomados antes y 48 horas después del parto por cesárea.

Los investigadores también tomarán nota de la EBL estándar basada en las estimaciones realizadas por el anestesista después de la evaluación de las torundas abdominales y de sábanas del paciente.

RIESGOS Y BENEFICIOS Los efectos adversos comunes incluyen dolores de cabeza (50,4 - 60,4 %), dolores de espalda (20,7 - 31,4 %), problemas de los senos nasales (25,4 %), dolor abdominal (12 - 19,8 %), diarrea (12,2 %), fatiga (5,2 %) y anemia (5,6%).

Los colaboradores del ensayo WOMAN encontraron que el TXA en realidad reduce la mortalidad por sangrado en mujeres con HPP sin efectos adversos.

El ácido tranexámico potencia el sistema de coagulación de la sangre y se utiliza para tratar y prevenir hemorragias. El uso de TXA podría potencialmente prevenir la HPP debido a factores distintos a la atonía uterina, donde los uterotónicos no serán efectivos.

COSTOS Y COMPENSACIÓN Los participantes del estudio no recibirán compensación alguna. Los participantes del estudio no incurrirán en el costo de TXA. Se harán cargo de los costes habituales de admisión y de cesárea que, de otro modo, habrían asumido si no hubieran participado en el estudio.

CONSENTIMIENTO INFORMADO Se espera que todos los sujetos o representantes legalmente autorizados de los menores den su consentimiento informado.

GARANTÍAS DE CONFIDENCIALIDAD La información recopilada de los participantes será confidencial, se le asignará un código y no se utilizarán identificadores personales. La información recopilada se almacenará en un lugar seguro solo accesible para el investigador y los asistentes, así como en una computadora portátil protegida con contraseña. Los formularios de consentimiento se conservarán durante tres años después de la finalización de la investigación, a menos que el Consejo de Investigación Médica de Zimbabue estipule lo contrario.

CONFLICTOS DE INTERESES El estudio se realiza en cumplimiento parcial del grado de Maestría en Medicina en Obstetricia y Ginecología. No se obtendrán otras ganancias con la realización del estudio.

ACUERDOS DE COLABORACIÓN N/A USO PREVISTO DE LOS RESULTADOS Los resultados del estudio serán presentados a la Facultad de Ciencias de la Salud como parte de los requisitos para culminar el grado de Maestría en Medicina en Obstetricia y Ginecología, y podrán ser considerados para agregar publicaciones al cuerpo actual de conocimientos sobre el uso de TXA.