待機的帝王切開後の分娩後出血の予防におけるトラネキサム酸の有効性

研究の質問 トラネキサム酸 (TXA) 10mg/kg とオキシトシン 5 国際単位 (IU) の静脈内投与は、待機的帝王切開後のオキシトシン単独と比較して、分娩後出血の発生率を低下させますか?

研究の理論的根拠 分娩後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦死亡の主な原因であり、妊産婦死亡の 25% を占めています。 ジンバブエでは、PPH は 2 番目に多い死因です。 トラネキサム酸 (TXA) は、待機手術、出血性外傷患者、および月経過多の失血を軽減するために広く使用されています。

予防的な子宮収縮投与に加えて、TXA は分娩の第 3 段階で PPH を予防するために使用できる止血プロセスに作用する補完的な成分です。 これは、安価で管理しやすく、病院での定期的な分娩プロトコルに簡単に追加できる有望な介入です。 また、血液製剤の必要性を減らし、PPH を管理するための高価な外科的介入を減らすことで、貴重な資源を節約するのにも役立ちます。

研究者らは、予定帝王切開中および選択的帝王切開後の PPH の減少における TXA の有効性を判断しようとしています。

研究目的

1. 選択的帝王切開の10分前に投与されたTXA (10mg/kg) が産後の失血に与える影響を評価すること

2. 待機的帝王切開の10分前に投与されたTXAの潜在的な有害作用を評価すること

   • -待機的帝王切開後の1000ml以上の出血によって定義されるPPHの発生率
   • 帝王切開時の推定出血量
   • 輸血の必要性
   • 追加の子宮収縮薬の使用（オキシトシン注入またはプロスタグランジンなど）
   • TXAの副作用
   • PPHの緊急手術の発生率
   • 母親の産後の入院期間
   • 新生児アウトカム 研究方法論 研究デザイン この研究の目的は、選択的帝王切開の 10 分前に低用量の TXA (10mg/kg) を投与し、オキシトシンを予防的に投与した場合と、オキシトシンを予防的に単独で投与した場合の効果を、非盲検無作為化臨床試験で比較することです。トライアル（RCT）。 この潜在的に新しい介入をテストする際のバイアスを減らすことを目的としているため、RCT は適切です。

対象母集団 ハラレ病院とパリレニャットワ病院で設定された選択基準と除外基準に基づいて選択的帝王切開を受けている女性 選択基準 署名されたインフォームド コンセントを持ち、英語および/またはショナ語を理解できる、推定妊娠週数が 38 週以上で、選択的帝王切開を必要とする妊娠中の女性、生きている子宮内胎児と。

除外基準 胎盤剥離、緊急帝王切開、心臓病、肝臓、腎障害を含む重大な疾患の現在または過去の病歴。 -既知の凝固障害または深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴、または動脈血栓症（狭心症、心筋梗塞、脳卒中）;てんかんまたは発作の病歴;自己免疫疾患;鎌状赤血球症;重度の出血性疾患;子宮内胎児死亡;子癇/HELLP症候群;抗凝固剤の投与-分娩前の週にクレキサンまたは抗血小板剤。

サンプルサイズ 合計サンプルサイズ 1,162 (グループあたり 581) は、Fleiss 式を使用して、95% 信頼区間および 90% 検出力で、実験グループで 2.1% PPH、対照グループで 5.8% の割合を仮定して計算されました。

被験者の身体的健康状態 健康介入 参加者は、予定帝王切開の 10 分前に 10mg/kg の TXA を出産後に予防的オキシトシン投与と、出産後に予防的オキシトシン単独で投与されます。

評価アンケート（添付）。 バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸数) を手術前、胎盤分娩直後、生後 1 ～ 2 時間に記録 全血球計算 (FBC)、尿素および電解質 (u&e)、肝機能検査 (LFT) を実施配達の前日 (定期的に実施) U&e、LFT、および FBC は、配達の 48 時間後に評価されます。 帝王切開分娩前と分娩後 48 時間のヘマトクリット値の差を使用した推定失血量 (EBL)。

調査員は、患者のリネンと腹部スワブの評価後に麻酔科医が行った推定に基づいて、標準 EBL にも注意します。

リスクと利点 一般的な副作用には、頭痛 (50.4 - 60.4%)、背中の痛み (20.7 - 31.4%)、副鼻腔の問題 (25.4%)、腹痛 (12 - 19.8%)、下痢 (12.2%)、疲労 (5.2%) が含まれます。 %) および貧血 (5.6%)。

WOMAN Trial の共同研究者は、TXA が実際に PPH の女性の出血による死亡率を低下させ、悪影響がないことを発見しました。

トラネキサム酸は血液凝固系を増強し、出血の治療と予防に使用されます。 TXA の使用は、子宮収縮薬が効果的でない子宮アトニー以外の要因による PPH を予防する可能性があります。

費用と報酬 研究参加者はいかなる報酬も受け取りません。 TXA の費用は、試験参加者が負担するものではありません。 彼らは、研究に参加していなければ負担していた通常の入院費用と帝王切開費用を負担します。

インフォームド コンセント すべての被験者または未成年者の法的に承認された代理人は、インフォームド コンセントを与えることが期待されます。

機密保持の保証 参加者から収集された情報は機密扱いであり、コードが割り当てられ、個人識別情報は使用されません。 収集された情報は、研究者とアシスタントのみがアクセスできる安全な場所、およびパスワードで保護されたラップトップ コンピューターに保存されます。 同意書は、ジンバブエ医学研究評議会によって別段の定めがない限り、調査の完了後 3 年間保管されます。

利益相反 この研究は、産科および婦人科の医学修士号を部分的に取得して実施されています。 研究を実施することによって得られるその他の利益はありません。

共同契約 該当なし 結果の使用目的 研究の結果は、産科および婦人科の医学修士号を取得するための要件の一部として健康科学大学に提出され、出版物に追加することが検討される場合があります。 TXA の使用に関する現在の知識体系に。