선택적 제왕절개 후 산후 출혈 예방에 대한 Tranexamic Acid의 효능

연구 질문 트라넥삼산(TXA) 10mg/kg과 옥시토신 5 IU(국제 단위)를 정맥 주사하면 선택적 제왕절개 후 옥시토신 단독 투여에 비해 일차 산후 출혈의 발생률이 낮아집니까?

연구의 근거 산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망의 25%를 차지하는 산모 사망의 주요 원인입니다. 짐바브웨에서 PPH는 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. 트라넥삼산(TXA)은 선택적 수술, 출혈 외상 환자 및 월경과다에서 혈액 손실을 줄이기 위해 널리 사용됩니다.

예방적 자궁수축 관리 외에도 TXA는 PPH를 예방하기 위해 분만 3기에서 사용할 수 있는 지혈 과정에 작용하는 보완적 구성 요소입니다. 저렴하고 관리하기 쉬우며 병원의 일상적인 전달 프로토콜에 쉽게 추가할 수 있는 유망한 개입입니다. 또한 혈액 제품의 필요성과 PPH 관리를 위한 값비싼 수술 개입을 줄임으로써 귀중한 자원을 보존하는 데 도움이 될 것입니다.

연구자들은 선택적 제왕절개 도중 및 이후에 PPH를 감소시키는 TXA의 효능을 결정하고자 합니다.

연구 목표

1. 선택적 제왕절개 10분 전에 제공된 TXA(10mg/kg)가 산후 실혈에 미치는 영향을 평가하기 위해

2. 선택적 제왕절개 10분 전에 제공된 TXA의 잠재적 부작용을 평가하기 위해 1차 결과

   • 선택적 제왕절개 후 1000ml 이상의 실혈로 정의되는 PPH 발생률 이차 결과
   • 제왕 절개 중 예상 혈액 손실
   • 수혈의 필요성
   • 추가적인 자궁수축제(예: 옥시토신 주입 또는 프로스타글란딘) 사용
   • TXA 부작용
   • PPH에 대한 응급 수술의 부각
   • 산모의 산후 입원 기간
   • 신생아 결과 연구 방법론 연구 설계 이 연구의 목적은 예방적 옥시토신 투여와 선택적 제왕절개 10분 전에 투여된 저용량의 TXA(10mg/kg)와 예방적 옥시토신 단독 투여의 효과를 개방형 무작위 임상에서 비교하는 것입니다. 시험(RCT). RCT는 이 잠재적인 새로운 개입을 테스트할 때 편향을 줄이는 것을 목표로 하므로 적절합니다.

대상 모집단 설정된 포함 및 제외 기준에 따라 Harare 및 Parirenyatwa 병원에서 선택적 제왕절개를 시행하는 여성 포함 기준 사전 동의서에 서명하고 영어 및/또는 쇼나어를 이해하며 추정 재태 연령이 38주 이상이며 선택적 제왕절개가 필요한 임산부 , 살아있는 자궁 내 태아와 함께.

제외 기준 태반 박리, 응급 제왕절개, 심장 질환, 간, 신장 장애를 포함하는 중대한 질병의 현재 또는 이전 병력; 알려진 응고병증 또는 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 또는 동맥 혈전증(협심증, 심근 경색증, 뇌졸중)의 병력; 간질 또는 발작의 병력; 자가 면역 질환; 겸상 적혈구 질환; 심한 출혈성 질환; 자궁 내 태아 사망; 자간증/HELLP 증후군; 항응고제 투여 - 분만 전 주에 클렉산 또는 항혈소판제.

샘플 크기 Fleiss 공식을 사용하여 95% 신뢰 구간 및 90% 검정력에서 실험 그룹에서 PPH 2.1%, 대조군에서 5.8%의 비율을 가정하여 총 샘플 크기 1,162개(그룹당 581개)를 계산했습니다.

피험자의 신체 건강 상태 건강한 개입 참가자는 출산 후 예방적 옥시토신 투여와 함께 선택적 제왕절개 10분 전에 10mg/kg의 TXA를 투여받거나, 출산 후 예방적 옥시토신만 투여받습니다.

평가 설문지(첨부). 수술 전, 태반 분만 직후, 출생 후 1~2시간에 기록된 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수) 전체 혈구 수(FBC), 요소 및 전해질(u&e) 및 간 기능 검사(LFT)는 배송 하루 전(일상적으로 수행됨) U&E, LFT 및 FBC는 배송 후 48시간 후에 평가되었습니다. 제왕절개 분만 전과 후 48시간에 측정한 헤마토크리트 값의 차이를 사용하여 추정 실혈(EBL).

조사관은 또한 환자의 리넨과 복부 면봉을 평가한 후 마취 전문의가 만든 추정치를 기반으로 표준 EBL을 기록합니다.

위험 및 이점 일반적인 부작용에는 두통(50.4 - 60.4%), 요통(20.7 - 31.4%), 비강 문제(25.4%), 복통(12 - 19.8%), 설사(12.2%), 피로(5.2)가 포함됩니다. %) 및 빈혈(5.6%).

WOMAN 임상시험 협력자들은 TXA가 부작용 없이 PPH가 있는 여성의 출혈로 인한 사망률을 실제로 감소시킨다는 사실을 발견했습니다.

Tranexamic acid는 혈액 응고 시스템을 강화하고 출혈을 치료하고 예방하는 데 사용됩니다. TXA를 사용하면 자궁수축제가 효과적이지 않은 자궁 무력증 이외의 요인으로 인해 잠재적으로 PPH를 예방할 수 있습니다.

비용 및 보상 연구 참가자는 어떠한 보상도 받지 않습니다. TXA 비용은 연구 참여자가 부담하지 않습니다. 그들은 연구에 참여하지 않았더라면 부담했을 일반적인 입원 및 제왕절개 비용을 부담하게 됩니다.

정보에 입각한 동의 미성년자를 위한 모든 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

기밀 유지 참가자로부터 수집한 정보는 기밀로 유지되고 코드가 할당되며 개인 식별자는 사용되지 않습니다. 수집된 정보는 연구원과 보조자만 접근할 수 있는 안전한 장소와 암호로 보호된 노트북 컴퓨터에 저장됩니다. 동의서는 짐바브웨 의학 연구 위원회에서 달리 명시하지 않는 한 조사 완료 후 3년 동안 보관됩니다.

이해 상충 이 연구는 산부인과 의학 석사 학위의 부분적 이행에서 수행되고 있습니다. 연구를 수행함으로써 얻을 수 있는 다른 이득은 없습니다.

협력 계약 N/A 결과의 의도된 사용 연구 결과는 산부인과 의학 석사 학위 수료 요건의 일부로 보건 과학 대학에 제출되며 추가 출판물에 대해 고려될 수 있습니다. TXA 사용에 대한 현재 지식 체계에.