A tranexámsav hatékonysága a szülés utáni vérzés megelőzésében az elektív császármetszés után

KUTATÁSI KÉRDÉS Az intravénás tranexámsav (TXA) 10 mg/kg plusz 5 nemzetközi egység (NE) Oxytocin (NE) csökkenti-e a primer szülés utáni vérzés előfordulását, mint az Oxytocin önmagában történő alkalmazása elektív császármetszés után.

A KUTATÁS INDOKLÁSA A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás egyik fő oka világszerte, az anyai halálozások 25%-áért felelős. Zimbabwéban a PPH a második leggyakoribb halálok. A tranexámsavat (TXA) széles körben használják a vérveszteség csökkentésére elektív műtéteknél, vérzéses traumás betegeknél és menorrhagiában.

A profilaktikus uterotóniás adagolás mellett a TXA a hemosztatikus folyamatban ható kiegészítő komponens, amely a szülés harmadik szakaszában alkalmazható a PPH megelőzésére. Ígéretes beavatkozásról van szó, amely olcsó, könnyen adminisztrálható, és könnyen beilleszthető lenne a kórházak rutin szállítási protokolljaiba. Segítene az értékes erőforrások megőrzésében is, mivel csökkenti a vérkészítmények iránti igényt, és a PPH kezeléséhez szükséges drága sebészeti beavatkozásokat.

A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a TXA hatékonyságát a PPH csökkentésében az elektív császármetszés alatt és után.

KUTATÁSI CÉLOK

1. Az elektív császármetszés előtt 10 perccel adott TXA (10 mg/kg) szülés utáni vérveszteségre gyakorolt ​​hatásának felmérése

2. Az elektív császármetszés előtt 10 perccel adott TXA lehetséges káros hatásainak felmérése, elsődleges eredmény

   • Az 1000 ml-es vagy azt meghaladó vérveszteséggel definiált PPH előfordulása elektív császármetszést követően, másodlagos eredmények
   • Becsült vérveszteség a császármetszés során
   • Vérátömlesztés szükségessége
   • További uterotonikus szerek (például oxitocin infúzió vagy prosztaglandinok) alkalmazása
   • TXA mellékhatások
   • A PPH sürgősségi műtéteinek előfordulása
   • Az anya szülés utáni kórházi tartózkodásának időtartama
   • Újszülöttkori eredmények KUTATÁSI MÓDSZER A kutatás felépítése A tanulmány célja az elektív császármetszés előtt 10 perccel beadott alacsony dózisú TXA (10 mg/ttkg) hatásának összehasonlítása a profilaktikus oxitocin adásával és a profilaktikus oxitocin önmagában történő alkalmazásával egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban. próba (RCT). Az RCT megfelelő, mivel célja a torzítás csökkentése ennek a potenciálisan új beavatkozásnak a tesztelésekor.

Célpopuláció A hararei és parirenyatwai kórházban elektív császármetszésen átesett nők a meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján Bevételi kritériumok Terhes nő, aláírt beleegyező nyilatkozattal, aki érti az angol nyelvet és/vagy Shonát, 38 hetes vagy annál idősebb becsült terhességi korban, és elektív császármetszést igényel , élő méhen belüli magzattal.

Kizárási kritériumok Placenta-leválás, sürgősségi császármetszés, jelenlegi vagy korábbi jelentős betegség, beleértve a szív-, máj-, vesebetegséget; ismert koagulopátia vagy a kórelőzményben szereplő mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia, vagy artériás trombózis (angina pectoris, miokardiális infarktus, szélütés); epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében; autoimmun betegség; sarlósejtes anaemia; súlyos vérzéses betegség; méhen belüli magzati pusztulás; eclampsia/HELLP szindróma; véralvadásgátlók - klexán vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek - beadása a szülés előtti héten.

Mintaméret A teljes mintaméret 1162 (csoportonként 581) 2,1% PPH arányt feltételezve a kísérleti csoportban és 5,8% a kontrollcsoportban 95% konfidencia intervallum és 90% teljesítmény mellett Fleiss-képlet segítségével.

Az alanyok fizikai egészségi állapota Egészséges beavatkozás A résztvevők 10 mg/kg TXA-t kapnak 10 perccel az elektív császármetszés előtt profilaktikus oxitocin adásával a baba megszületése után, szemben a profilaktikus oxitocin önmagával a szülés után.

Értékelő kérdőív (mellékelve). A műtét előtt, közvetlenül a méhlepényben történő szülés után és 1-2 órával a születés után észlelt életjelek (pulzusszám, vérnyomás, légzésszám) A teljes vérkép (FBC), karbamid és elektrolit (u&e) és májfunkciós tesztek (LFT) nappal a szülés előtt (rutinszerűen végzett) az U&e, LFT és FBC értékelése 48 órával a szülés után. Becsült vérveszteség (EBL) a császármetszés előtt és 48 órával azután mért hematokrit értékek különbségével.

A vizsgálók feljegyzik a standard EBL-t is, amely az aneszteziológus által a páciens ágyneműjének és hasüregéből készült tamponok értékelése után végzett becsléseken alapul.

KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK A gyakori mellékhatások közé tartozik a fejfájás (50,4-60,4%), a hátfájás (20,7-31,4%), az orrüreg-probléma (25,4%), a hasi fájdalom (12-19,8%), a hasmenés (12,2%), a fáradtság (5,2%). %) és vérszegénység (5,6%).

A WOMAN Trial munkatársai azt találták, hogy a TXA káros hatások nélkül csökkenti a vérzés okozta halálozást a PPH-ban szenvedő nőknél.

A tranexámsav potencírozza a véralvadási rendszert, és vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál. A TXA alkalmazása potenciálisan megakadályozhatja a PPH kialakulását a méh atónián kívül más tényezők miatt, ahol az uterotonika nem lesz hatékony.

KÖLTSÉGEK ÉS BESZÁMÍTÁS A tanulmányban résztvevők nem kapnak kártérítést. A TXA költsége a vizsgálat résztvevőit nem terheli. Ők viselik a szokásos felvételi és császármetszés költségeit, amelyeket egyébként viseltek volna, ha nem vettek volna részt a vizsgálatban.

TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS Minden alanynak vagy kiskorúak jogilag felhatalmazott képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

BIZTONSÁGI BIZTOSÍTÁSOK A résztvevőktől gyűjtött információk bizalmasak, kódot kapnak, és nem használnak személyi azonosítót. Az összegyűjtött információkat biztonságos helyen, csak a kutató és az asszisztensek számára hozzáférhető helyen, valamint jelszóval védett laptopon tároljuk. A beleegyezési űrlapokat a vizsgálat befejezését követő három évig megőrzik, hacsak a Zimbabwei Orvosi Kutatási Tanács másként nem rendelkezik.

ÖSSZEFÜGGÉSEK A tanulmány a szülész-nőgyógyászati ​​mesterképzés részleges teljesítése során zajlik. A vizsgálat elvégzésével semmilyen egyéb haszon nem érhető el.

EGYÜTTMŰKÖDÉSI MEGÁLLAPODÁSOK N/A AZ EREDMÉNYEK RENDELTETÉSE A vizsgálat eredményeit a szülész-nőgyógyászati ​​mesterképzés megszerzéséhez szükséges feltételek részeként benyújtják az Egészségügyi Főiskolának, és fontolóra vehetik a kiegészítendő publikációkat. a TXA használatával kapcsolatos jelenlegi tudásanyaghoz.