Эффективность транексамовой кислоты в профилактике послеродового кровотечения после планового кесарева сечения

ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Приводит ли внутривенное введение транексамовой кислоты (ТХА) 10 мг/кг плюс 5 международных единиц (МЕ) окситоцина к более низкой частоте первичных послеродовых кровотечений по сравнению с монотерапией окситоцином после планового кесарева сечения?

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности во всем мире, на которую приходится 25% материнских смертей. В Зимбабве ПРК является второй наиболее распространенной причиной смерти. Транексамовая кислота (ТХА) широко используется для уменьшения кровопотери при плановых хирургических операциях, у пациентов с кровотечением, травмой и меноррагией.

В дополнение к профилактическому утеротоническому введению ТХА является дополнительным компонентом, воздействующим на гемостатический процесс, который можно использовать в третьем периоде родов для предотвращения ПРК. Это многообещающее вмешательство, дешевое, простое в применении, и его можно было бы легко добавить в рутинные протоколы родов в больницах. Это также помогло бы сохранить драгоценные ресурсы за счет снижения потребности в продуктах крови и дорогостоящих хирургических вмешательствах для лечения ПРК.

Исследователи стремятся определить эффективность TXA в снижении ПРК во время и после планового кесарева сечения.

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ

1. Оценить влияние ТХА (10 мг/кг), введенного за 10 минут до планового кесарева сечения, на послеродовую кровопотерю.

2. Оценить потенциальные побочные эффекты ТХА, введенного за 10 минут до планового кесарева сечения. Первичный результат

   • Частота ПРК определяется кровопотерей, равной или превышающей 1000 мл, после планового кесарева сечения Вторичные исходы
   • Расчетная кровопотеря при кесаревом сечении
   • Необходимость переливания крови
   • Использование дополнительных утеротоников (таких как инфузия окситоцина или простагландинов)
   • Побочные эффекты ТХА
   • Частота неотложных операций по поводу ПРК
   • Продолжительность пребывания матери в послеродовом стационаре
   • Неонатальные исходы МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Дизайн исследования Целью данного исследования является сравнение эффекта низкой дозы TXA (10 мг/кг), вводимой за 10 минут до планового кесарева сечения с профилактическим введением окситоцина, по сравнению с профилактическим введением только окситоцина в открытом рандомизированном клиническом исследовании. испытание (РКИ). РКИ уместно, поскольку оно направлено на снижение систематической ошибки при тестировании этого потенциально нового вмешательства.

Целевая популяция Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в больницах Хараре и Париренятва на основании установленных критериев включения и исключения Критерии включения Беременная женщина с подписанным информированным согласием, понимающая английский язык и/или шона, в предполагаемом гестационном возрасте 38 недель или старше, требующая планового кесарева сечения , с живым внутриутробным плодом.

Критерии исключения Отслойка плаценты, экстренное кесарево сечение, серьезные заболевания в настоящее время или в анамнезе, включая болезни сердца, печени, почек; известная коагулопатия или история тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии, или артериального тромбоза (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт); История эпилепсии или судорог; аутоиммунное заболевание; серповидно-клеточная анемия; тяжелая геморрагическая болезнь; внутриутробная гибель плода; эклампсия/HELLP-синдром; введение антикоагулянтов - клексана или антиагрегантов за неделю до родов.

Размер выборки Общий размер выборки, составляющий 1162 человека (581 человек на группу), был рассчитан исходя из соотношения 2,1% ПРК в экспериментальной группе и 5,8% в контрольной группе при доверительном интервале 95% и мощности 90% с использованием формулы Флейсса.

Состояние физического здоровья субъектов Здоровое вмешательство Участники получают либо 10 мг/кг TXA за 10 минут до планового кесарева сечения с профилактическим введением окситоцина после рождения ребенка, либо только профилактическое введение окситоцина после родов.

Анкета оценки (прилагается). Показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания), отмеченные до операции, сразу после рождения плаценты и через 1–2 часа после рождения за день до родов (выполняется в плановом порядке) U&E, LFT и FBC оценивались через 48 часов после родов. Расчетная кровопотеря (EBL) с использованием разницы значений гематокрита, полученных до и через 48 часов после кесарева сечения.

Исследователи также отметят стандартную EBL, основанную на оценках, сделанных анестезиологом после оценки полотен пациента и абдоминальных мазков.

РИСК И ПРЕИМУЩЕСТВА Общие побочные эффекты включают головную боль (50,4–60,4%), боли в спине (20,7–31,4%), проблемы с носовыми пазухами (25,4%), боль в животе (12–19,8%), диарею (12,2%), утомляемость (5,2%). %) и анемия (5,6%).

Участники исследования WOMAN обнаружили, что TXA фактически снижает смертность из-за кровотечения у женщин с ПРК без каких-либо побочных эффектов.

Транексамовая кислота потенцирует систему свертывания крови и используется для лечения и профилактики кровотечений. Использование TXA может потенциально предотвратить ПРК из-за факторов, отличных от атонии матки, когда утеротоники не будут эффективны.

ЗАТРАТЫ И КОМПЕНСАЦИИ Участники исследования не получат никакой компенсации. Затраты на TXA не должны нести участники исследования. Они будут нести свои обычные расходы на госпитализацию и кесарево сечение, которые они в противном случае понесли бы, если бы не участвовали в исследовании.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Ожидается, что все субъекты или законные представители несовершеннолетних дадут информированное согласие.

ГАРАНТИИ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ Информация, полученная от участников, будет конфиденциальной, ей будет присвоен код, и никакие личные идентификаторы не будут использоваться. Собранная информация будет храниться в безопасном месте, доступном только исследователю и ассистентам, а также на защищенном паролем портативном компьютере. Формы согласия будут храниться в течение трех лет после завершения расследования, если иное не предусмотрено Советом медицинских исследований Зимбабве.

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ Исследование проводится при частичном выполнении степени магистра медицины в области акушерства и гинекологии. Никакие другие выгоды не должны быть получены от проведения исследования.

СОГЛАШЕНИЯ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ Н/П ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты исследования будут представлены в Колледж медицинских наук в рамках требований для получения степени магистра медицины в области акушерства и гинекологии и могут быть рассмотрены для публикации с целью добавления к текущему объему знаний об использовании TXA.