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Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verhinderung postpartaler Blutungen nach einem elektiven Kaiserschnitt

9. Mai 2022 aktualisiert von: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Hintergrund Blutungen nach der Geburt (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für die Müttersterblichkeit und machen 25 % der Müttersterblichkeit aus. In Simbabwe ist PPH die zweithäufigste Todesursache. Tranexamsäure (TXA) wird häufig verwendet, um den Blutverlust bei elektiven Operationen, blutenden Traumapatienten und Menorrhagie zu reduzieren.

Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit von TXA bei der Verringerung von PPH während und nach einem elektiven Kaiserschnitt zu bestimmen.

Methoden und Design Die Forscher beabsichtigen, eine offene, randomisierte Kontrollstudie mit 1.162 Frauen durchzuführen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 10 Minuten vor dem Hautschnitt eine intravenöse Infusion von TXA zu erhalten oder um den Eingriff nicht zu erhalten. Allen Frauen wird prophylaktisch Oxytocin verabreicht.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PPH, definiert durch einen Blutverlust von mindestens 1.000 ml, berechnet durch Bestimmung der Differenz der Hämatokritwerte vor und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt.

Diskussion Zusätzlich zur prophylaktischen uterotonischen Verabreichung ist TXA eine komplementäre Komponente, die auf den hämostatischen Prozess einwirkt und im dritten Stadium der Wehen zur Verhinderung von PPH verwendet werden kann. Es handelt sich um eine vielversprechende Intervention, die kostengünstig und einfach zu verabreichen ist und sich leicht in die routinemäßigen Entbindungsprotokolle in Krankenhäusern integrieren lässt. Es würde auch dazu beitragen, wertvolle Ressourcen zu schonen, indem der Bedarf an Blutprodukten und teuren chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von PPH reduziert wird.

Diese große randomisierte Studie mit angemessener Power versucht, die Wirksamkeit von TXA zu bestimmen, um seine routinemäßige Anwendung bei Kaiserschnitten zur Vorbeugung von PPH zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSFRAGE Führt die intravenöse Gabe von Tranexamsäure (TXA) 10 mg/kg plus Oxytocin 5 Internationale Einheiten (I.E.) zu einer geringeren Inzidenz primärer postpartaler Blutungen im Vergleich zu Oxytocin allein nach einem elektiven Kaiserschnitt.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE FORSCHUNG Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und machen 25 % der Müttersterblichkeit aus. In Simbabwe ist PPH die zweithäufigste Todesursache. Tranexamsäure (TXA) wird häufig verwendet, um den Blutverlust bei elektiven Operationen, blutenden Traumapatienten und Menorrhagie zu reduzieren.

Neben der prophylaktischen uterotonischen Verabreichung ist TXA eine komplementäre Komponente, die auf den hämostatischen Prozess einwirkt und in der dritten Phase der Wehen zur Vorbeugung von PPH eingesetzt werden kann. Es handelt sich um eine vielversprechende Intervention, die kostengünstig und einfach zu verabreichen ist und sich leicht in die routinemäßigen Entbindungsprotokolle in Krankenhäusern integrieren lässt. Es würde auch dazu beitragen, wertvolle Ressourcen zu schonen, indem der Bedarf an Blutprodukten und teuren chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von PPH reduziert wird.

Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit von TXA bei der Verringerung von PPH während und nach einem elektiven Kaiserschnitt zu bestimmen.

FORSCHUNGSSCHWERPUNKTE

  1. Es sollte die Wirkung von TXA (10 mg/kg), verabreicht 10 Minuten vor einem elektiven Kaiserschnitt, auf den postpartalen Blutverlust bewertet werden

  2. Bewertung der potenziellen Nebenwirkungen von TXA, das 10 Minuten vor einem elektiven Kaiserschnitt verabreicht wurde. Primäres Ergebnis

    • Inzidenz von PPH, definiert durch einen Blutverlust von mindestens 1000 ml nach einem elektiven Kaiserschnitt. Sekundäre Folgen
    • Geschätzter Blutverlust beim Kaiserschnitt
    • Notwendigkeit einer Bluttransfusion
    • Verwendung zusätzlicher Uterotonika (wie Oxytocin-Infusion oder Prostaglandine)
    • TXA-Nebenwirkungen
    • Inzidenz von Notoperationen bei PPH
    • Dauer des postnatalen Krankenhausaufenthalts der Mutter
    • Ergebnis bei Neugeborenen FORSCHUNGSMETHODE Forschungsdesign Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung einer niedrigen Dosis von TXA (10 mg/kg), die 10 Minuten vor einem elektiven Kaiserschnitt mit prophylaktischer Oxytocin-Verabreichung verabreicht wird, mit der prophylaktischen Oxytocin-Monotherapie in einer unverblindeten, randomisierten klinischen Studie Studie (RCT). Eine RCT ist angemessen, da sie darauf abzielt, Verzerrungen beim Testen dieser potenziell neuen Intervention zu reduzieren.

Zielgruppe Frauen, die sich in den Krankenhäusern Harare und Parirenyatwa einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, basierend auf festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien , mit einem lebenden intrauterinen Fötus.

Ausschlusskriterien Plazentalösung, Notkaiserschnitt, aktuelle oder frühere signifikante Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Leber-, Nierenerkrankungen; bekannte Koagulopathie oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie oder arterieller Thrombose (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall); Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen; Autoimmunerkrankung; Sichelzellenanämie; schwere hämorrhagische Erkrankung; intrauteriner fetaler Tod; Eklampsie/HELLP-Syndrom; Verabreichung von Antikoagulanzien - Clexane oder Thrombozytenaggregationshemmern in der Woche vor der Entbindung.

Stichprobengröße Eine Gesamtstichprobengröße von 1.162 (581 pro Gruppe) wurde unter der Annahme eines Anteils von 2,1 % PPH in der Versuchsgruppe und 5,8 % in der Kontrollgruppe bei einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 90 % unter Verwendung der Fleiss-Formel berechnet.

Physischer Gesundheitszustand der Probanden Gesund Intervention Die Teilnehmer erhalten entweder 10 mg/kg TXA 10 Minuten vor dem elektiven Kaiserschnitt mit prophylaktischer Oxytocin-Verabreichung nach der Geburt des Babys oder prophylaktisches Oxytocin allein nach der Geburt des Babys.

Bewertungsfragebogen (im Anhang). Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz) vor der Operation, unmittelbar nach der Plazentageburt und 1 bis 2 Stunden nach der Geburt Vollblutbild (FBC), Harnstoff und Elektrolyte (u&e) und Leberfunktionstests (LFTs) durchgeführt a Tag vor der Entbindung (routinemäßig durchgeführt) U&e, LFTs und FBC bewertet 48 Stunden nach der Entbindung. Geschätzter Blutverlust (EBL) anhand der Differenz der Hämatokritwerte vor und 48 Stunden nach Kaiserschnitt.

Die Ermittler notieren auch den Standard-EBL, der auf Schätzungen des Anästhesisten nach Beurteilung der Wäsche des Patienten und der Bauchabstriche basiert.

RISIKEN UND NUTZEN Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen (50,4–60,4 %), Rückenschmerzen (20,7–31,4 %), Nasennebenhöhlenprobleme (25,4 %), Bauchschmerzen (12–19,8 %), Durchfall (12,2 %), Müdigkeit (5.2 %) und Anämie (5,6 %).

Die Mitarbeiter der WOMAN-Studie stellten fest, dass TXA tatsächlich die Mortalität aufgrund von Blutungen bei Frauen mit PPH ohne Nebenwirkungen reduziert.

Tranexamsäure potenziert das Blutgerinnungssystem und wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt. Die Anwendung von TXA könnte möglicherweise PPH aufgrund anderer Faktoren als der Uterusatonie verhindern, bei der Uterotonika nicht wirksam sind.

KOSTEN UND ENTSCHÄDIGUNG Studienteilnehmer erhalten keine Entschädigung. Die Kosten für TXA sollen den Studienteilnehmern nicht entstehen. Sie tragen die üblichen Aufnahme- und Kaiserschnittkosten, die sie auch ohne Teilnahme an der Studie getragen hätten.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG Von allen Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern von Minderjährigen wird erwartet, dass sie ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.

VERTRAULICHKEITSVERSICHERUNGEN Die von den Teilnehmern gesammelten Informationen sind vertraulich, ihnen wird ein Code zugewiesen und es werden keine persönlichen Identifikatoren verwendet. Die gesammelten Informationen werden an einem sicheren Ort gespeichert, auf den nur der Forscher und die Assistenten zugreifen können, sowie auf einem passwortgeschützten Laptop-Computer. Einwilligungsformulare werden nach Abschluss der Untersuchung drei Jahre lang aufbewahrt, sofern vom Medical Research Council of Zimbabwe nichts anderes festgelegt wurde.

INTERESSENKONFLIKTE Das Studium wird in Teilerfüllung des Studiengangs Master of Medicine in Obstetrics and Gynaecology durchgeführt. Ein sonstiger Gewinn soll mit der Durchführung der Studie nicht erzielt werden.

KOOPERATIONEN N/A VERWENDUNGSZWECK DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse der Studie werden dem College of Health Sciences als Teil der Anforderungen für den Abschluss des Master of Medicine in Obstetrics and Gynaecology vorgelegt und können für weitere Veröffentlichungen berücksichtigt werden zum aktuellen Wissensstand über die Verwendung von TXA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit unterschriebener Einverständniserklärung***
  • Englisch und/oder Shona verstehen
  • Geschätztes Gestationsalter von 38 Wochen oder älter
  • Erforderlicher elektiver Kaiserschnitt, definiert als Kaiserschnitt, der vor dem Einsetzen der Wehen durchgeführt wird

  • Lebender intrauteriner Fötus

    • In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die schwanger sind und über eine unterschriebene Einwilligungserklärung verfügen. Einige der schwangeren Frauen können minderjährig sein, da sie gelegentlich in Patienten einbezogen werden, bei denen für unterschiedliche Indikationen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist. Ihre Einbeziehung wird die Ergebnisse der Studie auch auf Patientinnen mit elektiven Kaiserschnitten verallgemeinern, die in den beiden Studienkrankenhäusern behandelt werden. Die Zustimmung wird von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter wie einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Plazentalösung
  • Notkaiserschnitt
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Bekannte Koagulopathie oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie oder arterieller Thrombose (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Autoimmunerkrankung
  • Sichelzellenanämie
  • Schwere hämorrhagische Erkrankung
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Eklampsie/HELLP-Syndrom
  • Verabreichung von Antikoagulanzien – Clexane oder Thrombozytenaggregationshemmern in der Woche vor der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis Tranexamsäure (10 mg/kg), die langsam über 5 Minuten intravenös (iv) 10 Minuten vor dem Hautschnitt bei einem elektiven Kaiserschnitt verabreicht wird, mit prophylaktischem Oxytocin (5 IE iv), langsame Verabreichung bei der Geburt des Babys.
Arzneimittel: Tranexamsäure
TXA (10 mg/kg) Injektionslösung aus der Durchstechflasche wird mit 100 - 200 ml Elektrolytlösung wie Kochsalzlösung, Ringerlösung, Dextrose/Wasser zur Injektion am selben Tag verdünnt, an dem sie verwendet werden soll (d. h. wenn der Anästhesist den Patienten vermerkt). randomisiert wurde, um TXA zu erhalten). Die intravenöse Verabreichung sollte mit einer Rate von 100 mg oder einem Bruchteil davon über mindestens 1 Minute – normalerweise mindestens 5 Minuten – erfolgen. Standardpraxis ist die Verabreichung über 20 Minuten. Die Verabreichung muss mindestens 10 Minuten vor dem Hautschnitt erfolgen.
Andere Namen:
  • TXA
Arzneimittel: Oxytocin
5 IE Oxytocin werden langsam intravenös verabreicht, nachdem das Baby per Kaiserschnitt entbunden wurde.
Andere Namen:
  • Prophylaktisches Oxytocin
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten prophylaktisch Oxytocin (5 IE iv) langsam bei der Geburt des Babys verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin
5 IE Oxytocin werden langsam intravenös verabreicht, nachdem das Baby per Kaiserschnitt entbunden wurde.
Andere Namen:
  • Prophylaktisches Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung (PPH)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
PPH basierend auf Hämatokrit-Berechnung und PPH basierend auf Hämoglobin-Berechnung
Bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt
Blutverlust während Kaiserschnitt basierend auf visueller Schätzung und Berechnung.
Beim Kaiserschnitt
Menge des transfundierten Blutes
Zeitfenster: Bei Kaiserschnitt bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Anforderung durch den Teilnehmer der Bluttransfusion
Bei Kaiserschnitt bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung zusätzlicher Uterotonika
Zeitfenster: Bei Kaiserschnitt bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Uterotonika wie eine Oxytocin-Infusion oder Prostaglandin (Misoprostol) erhalten haben.
Bei Kaiserschnitt bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Tranexamsäure-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der intravenösen Infusion des Arzneimittels bis zu 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tranexamsäure
Von der intravenösen Infusion des Arzneimittels bis zu 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notoperation für PPH benötigen
Zeitfenster: Bei Kaiserschnitt bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die chirurgische Notfallmaßnahmen benötigen, um eine auftretende PPH zu bewältigen
Bei Kaiserschnitt bis zu 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag 2 nach dem Kaiserschnitt (Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus im Krankenhaus verbracht hat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tag 2 nach dem Kaiserschnitt (Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Neugeborenes Ergebnis - Gewicht
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Neugeborenes Geburtsgewicht in Gramm
Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Ergebnis des Neugeborenen – APGAR-Score der Neugeborenen 1 Minute und 5 Minuten nach der Entbindung
Zeitfenster: Scores 1 Minute nach Lieferung und 5 Minuten nach Lieferung
APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) punktet von 10 bei 1 Minute und 5 Minuten. Ein Maß für die körperliche Verfassung eines Neugeborenen. Sie wird durch Hinzufügen von Punkten (maximale Punktzahl von 2, 1 oder 0 als Mindestpunktzahl) für Aussehen (0 – blau/blass, 1 – rosafarbener Körper, blaue Extremitäten, 2 – rosa); Puls (0 – keine Herzfrequenz, 1 – unter 100 Schläge pro Minute, 2 – über 100 Schläge pro Minute), Grimasse (Reflexreizbarkeit – 0 – schlaff, 1 – minimale Reaktion auf Stimulation, 2 – prompte Reaktion auf Stimulation), Aktivität (Muskeltonus: 0 – abwesend, 1 – gebeugte Arme und Beine, 2 – aktiv), Atmung (0 – abwesend, 1 – langsam oder unregelmäßig, 2 – heftiges Schreien). Der APGAR-Score bei 1 Minute oder 5 Minuten kann mindestens 0 (0+0+0+0+0) oder maximal 10 (2 für jeden obigen Parameter) betragen.
Scores 1 Minute nach Lieferung und 5 Minuten nach Lieferung
Neugeborenen-Ergebnis – Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Neugeborenen, die ab dem Zeitpunkt der Entbindung per Kaiserschnitt in die Neugeborenenstation aufgenommen werden müssen
Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Ergebnis bei Neugeborenen – Anzahl der Neugeborenen, bei denen Gelbsucht diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Neugeborenen mit klinischer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge)
Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Neugeborenes Ergebnis – Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der neonatalen thromboembolischen Ereignisse
Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Neugeborenes Ergebnis - Tod
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt
Eingetretener Neugeborenentod
Ab dem Datum der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt bis zum 2. Tag nach dem Kaiserschnitt (dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder dem Todesdatum, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zimbabwe

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsungai Chipato, MBChB FRCOG, Professor of Obstetrics and Gynaecology
  • Studienstuhl: Taazadza Nhemachena, MBChB MMED, Lecturer and Consultant
  • Hauptermittler: Chipo Gwanzura, MBChB, Registrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETAPPPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ob das IPD auch anderen Forschern zur Verfügung gestellt wird, ist offen. Zunächst ist die Genehmigung von Ethikgremien und Vorgesetzten erforderlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

TBA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kommunizieren Sie mit dem Forscher unter chipo.gwanzura@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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