Pomiar szyjki macicy w czasie ciąży w zależności od wieku konizacji (MesCon)
14 marca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Wykazano, że leczenie zmian przedrakowych szyjki macicy za pomocą konizacji zwiększa ryzyko przedwczesnego porodu i przedwczesnego pęknięcia błon płodowych.
Obecnie wyraźnie ustalono, że szyjka macicy jest narządem rosnącym w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Wysunięto hipotezę, że konizacja szyjki macicy w fazie wzrostu zmniejsza jej potencjał wzrostu i indukuje krótszą szyjkę macicy podczas zbliżającej się ciąży.
Nie przeprowadzono badań oceniających wiek, w którym konizacja nie miała już wpływu na rozmiar szyjki macicy w czasie ciąży.
Pomoże to określić wiek konizacji, poniżej którego pacjenci zostaną uznani za zagrożonych zdarzeniem, a tym samym zaoferuje zwiększone monitorowanie i ewentualnie postępowanie profilaktyczne poprzez zaprogramowane zakładanie pasów.
Proponujemy pomiar długości szyjki macicy pacjentek w ciąży, które skorzystały z konizacji, co jest obecnie zalecane przez Collège National des Gynécologues Obstetriciens Français. Ponadto badacze wykorzystają grupę kontrolną składającą się z niestożkowatych, dopasowanych pacjentek w ciąży, u których zostanie również wykonany pomiar szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Julien CHEVREAU, Doctor
- Numer telefonu: 03.22.08.74.52
- E-mail: chevreau.julien@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnienie 84 pacjentów kwalifikujących się do oceny w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego wykazałoby korelację Pearsona wynoszącą co najmniej 0,3 między rozmiarem szyjki macicy a wiekiem w momencie konizacji.
Obliczenia te przeprowadzono przy 5% ryzyku pierwszego gatunku bilateralnego i 80% mocy.
Biorąc pod uwagę ryzyko niekompletności danych, planujemy włączyć do badania 90 pacjentów.
Zrekrutowana zostanie również grupa kontrolna 90 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka skierowana od stycznia 2008 roku z ciążą w latach 2008-2017
- Ciąża po konizacji
- Rozmiar szyjki macicy między 21 a 24 SA przed jakimkolwiek zdarzeniem położniczym
- Grupa kontrolna: dopasowanie parzystości, pacjentki bezobjawowe
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożenie późnym poronieniem,
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed echografią szyjki macicy,
- Pozostałe ciąże po badaniu pierwszej ciąży po konizacji,
- Brak pomiaru próbki konizacyjnej,
- Zagubiony w kontynuacji,
- Wiek <18 lat
- Ciąże bliźniacze
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa kobiet, które zostały skonizowane
Poprzednia konizacja
|
grupa kobiet, które zostały skonizowane,
|
|
grupa kontrolna z pacjentami bezobjawowymi
na rutynowym drugim trymowaniu bez wcześniejszej konizacji
|
grupa z bezobjawowymi pacjentami poddawanymi rutynowej echoografii drugiego trymestru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest zbadanie korelacji między wielkością szyjki macicy a wiekiem konizacji. wiek konizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Długość szyjki macicy Mierzona podczas echografii drugiego semestru
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2017_843_0021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .