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Vermessung des Muttermundes während der Schwangerschaft nach Konisationsalter (MesCon)

14. März 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung präkanzeröser Läsionen des Gebärmutterhalses durch Konisation das Risiko einer Frühgeburt und eines vorzeitigen Blasensprungs erhöht. Es wurde nun eindeutig festgestellt, dass der Gebärmutterhals während der Adoleszenz und im frühen Erwachsenenalter ein wachsendes Organ ist. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die zervikale Konisation während der Wachstumsphase sein Wachstumspotenzial verringerte und während der bevorstehenden Schwangerschaft zu einem kürzeren Gebärmutterhals führte. Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen untersucht wurde, in welchem ​​Alter die Konisation keinen Einfluss mehr auf die Zervixgröße während der Schwangerschaft hatte. Dies wird dazu beitragen, das Alter bei der Konisation zu bestimmen, unterhalb dessen Patienten als Risikoereignis identifiziert werden, und bietet somit eine verstärkte Überwachung und möglicherweise ein prophylaktisches Management durch programmierte Umreifung. Wir schlagen vor, die Länge des Gebärmutterhalses schwangerer Patientinnen zu messen, die von einer Konisation profitiert haben, was derzeit vom Collège National des Gynécologues Obstetriciens Français empfohlen wird. passende schwangere Patientinnen, bei denen auch eine zervikale Messung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Einbeziehung von 84 auswertbaren Patientinnen für den primären Endpunkt würde eine Pearson-Korrelation von mindestens 0,3 zwischen Zervixgröße und Alter bei Konisation zeigen. Diese Berechnungen wurden mit 5 % Risiko erster bilateraler Art und 80 % Power durchgeführt. Unter Berücksichtigung des Risikos unvollständiger Daten planen wir, 90 Patienten einzuschließen. Eine Kontrollgruppe von 90 Patienten wird ebenfalls rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin überwiesen seit Januar 2008 mit Schwangerschaft zwischen 2008 und 2017
  2. Schwangerschaft nach Konisation
  3. Zervixgröße zwischen 21 und 24 SA vor jedem geburtshilflichen Ereignis
  4. Kontrollgruppe: Parity Matching, asymptomatische Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Gefahr einer späten Fehlgeburt,
  2. Vorzeitiger Blasensprung vor zervikaler Echographie,
  3. Andere Schwangerschaften nach Untersuchung der 1. Schwangerschaft nach Konisation,
  4. Keine Messung der Konisationsprobe,
  5. Zur Nachverfolgung verloren,
  6. Alter <18
  7. Zwillingsschwangerschaften
  8. Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eine Gruppe von Frauen, die konisiert wurden
Vorherige Konisation
Sonstiges: Vorherige Konisation
eine Gruppe von Frauen, die befruchtet wurden,
Kontrollgruppe mit asymptomatischen Patienten
bei routinemäßigem Zweitschnitt keine vorherige Konisation
Sonstiges: keine vorherige Konisation
Gruppe mit asymptomatischen Patienten bei routinemäßiger Echographie im zweiten Trimenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel ist es, die Korrelation zwischen der Größe des Gebärmutterhalses und dem Alter bei der Konisation zu untersuchen. Alter bei Konisation
Zeitfenster: 1 Tag
Zervixlänge Gemessen während der Echographie des zweiten Semesters
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2017_843_0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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