Medição do colo do útero durante a gravidez de acordo com a idade da conização (MesCon)
14 de março de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O tratamento de lesões pré-cancerosas do colo do útero por conização demonstrou aumentar o risco de parto prematuro e ruptura prematura das membranas.
Agora foi claramente estabelecido que o colo do útero é um órgão em crescimento durante a adolescência e início da idade adulta. Foi hipotetizado que a conização cervical durante a fase de crescimento reduziu seu potencial de crescimento e induziu um colo do útero mais curto durante a próxima gravidez.
Nenhum estudo foi realizado investigando a idade em que a conização não teve mais impacto no tamanho do colo do útero durante a gravidez.
Isso ajudará a identificar a idade na conização abaixo da qual os pacientes serão identificados como tendo um evento de risco e, assim, oferecer maior monitoramento e possivelmente gerenciamento profilático por cintas programadas.
Propomos medir o comprimento do colo do útero de pacientes grávidas que se beneficiaram da conização, atualmente recomendada pelo Collège National des Gynécologues Obstetriciens Français. pacientes grávidas compatíveis nas quais uma medição cervical também será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie
-
Contato:
- Julien CHEVREAU, Doctor
- Número de telefone: 03.22.08.74.52
- E-mail: chevreau.julien@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A inclusão de 84 pacientes avaliáveis para o desfecho primário mostraria uma correlação de Pearson de pelo menos 0,3 entre o tamanho do colo do útero e a idade na conização.
Esses cálculos foram realizados com 5% de risco de primeira espécie bilateral e 80% de poder.
Levando em consideração o risco de dados incompletos, planejamos incluir 90 pacientes.
Um grupo controle de 90 pacientes também será recrutado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente referenciada desde janeiro de 2008 com gravidez entre 2008 e 2017
- Gravidez após conização
- Tamanho do colo do útero entre 21 e 24 SA antes de qualquer evento obstétrico
- Grupo controle: paridade compatível, pacientes assintomáticos
Critério de exclusão:
- Ameaça de aborto tardio,
- Ruptura prematura de membranas antes da ecografia cervical,
- Outras gestações após estudo da 1ª gravidez após conização,
- Nenhuma medição da amostra de conização,
- Perdido para seguir,
- Idade <18
- Gravidez Gêmea
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
um grupo de mulheres que foram conizadas
Conização anterior
|
um grupo de mulheres que foram conizadas,
|
|
grupo controle com pacientes assintomáticos
na segunda guarnição de rotina sem conização anterior
|
grupo com pacientes assintomáticas em ecografia de rotina no segundo trimestre
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo principal é estudar a correlação entre o tamanho do colo do útero e a idade da conização. idade na conização
Prazo: 1 dia
|
Comprimento do colo do útero Medido durante a ecografia do segundo semestre
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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