Misurazione della cervice durante la gravidanza in base all'età della conizzazione (MesCon)
14 marzo 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
È stato dimostrato che il trattamento delle lesioni precancerose della cervice mediante conizzazione aumenta il rischio di parto prematuro e rottura prematura delle membrane.
È stato ora chiaramente stabilito che la cervice è un organo in crescita durante l'adolescenza e la prima età adulta. È stato ipotizzato che la conizzazione cervicale durante la fase di crescita abbia ridotto il suo potenziale di crescita e abbia indotto una cervice più corta durante l'imminente gravidanza.
Non sono stati condotti studi per indagare l'età in cui la conizzazione non ha più avuto un impatto sulla dimensione cervicale durante la gravidanza.
Ciò contribuirà a identificare l'età alla conizzazione al di sotto della quale i pazienti saranno identificati come a rischio di evento, offrendo quindi un maggiore monitoraggio e possibilmente una gestione profilattica mediante fasciatura programmata.
Proponiamo di misurare la lunghezza della cervice delle pazienti in gravidanza che hanno beneficiato della conizzazione, che è attualmente raccomandata dal Collège National des Gynécologues Obstetriciens Français. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno un gruppo di controllo costituito da non conico, parità- pazienti gravide abbinate in cui verrà eseguita anche una misurazione cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens-Picardie
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Contatto:
- Julien CHEVREAU, Doctor
- Numero di telefono: 03.22.08.74.52
- Email: chevreau.julien@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'inclusione di 84 pazienti valutabili per l'endpoint primario mostrerebbe una correlazione di Pearson di almeno 0,3 tra dimensione cervicale ed età alla conizzazione.
Questi calcoli sono stati effettuati con un rischio del 5% di prima specie bilaterale e una potenza dell'80%.
Tenendo conto del rischio di dati incompleti, prevediamo di includere 90 pazienti.
Verrà reclutato anche un gruppo di controllo di 90 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente inviata da gennaio 2008 con gravidanza tra il 2008 e il 2017
- Gravidanza dopo conizzazione
- Dimensioni della cervice tra 21 e 24 SA prima di qualsiasi evento ostetrico
- Gruppo di controllo: parity matching, pazienti asintomatici
Criteri di esclusione:
- Minaccia di aborto tardivo,
- Rottura prematura delle membrane prima dell'ecografia cervicale,
- Altre gravidanze dopo lo studio della 1a gravidanza dopo conizzazione,
- Nessuna misurazione del campione di conizzazione,
- Perso per il follow-up,
- Età <18
- Gravidanze gemellari
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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un gruppo di donne che sono state conizzate
Conizzazione precedente
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un gruppo di donne che sono state coniate,
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gruppo di controllo con pazienti asintomatici
al secondo pareggio di routine nessuna conizzazione precedente
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gruppo con pazienti asintomatici sottoposti a ecografia di routine del secondo trimestre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo principale è quello di studiare la correlazione tra le dimensioni della cervice e l'età alla conizzazione. età alla conizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lunghezza della cervice Misurata durante l'ecografia del secondo semestre
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
19 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
19 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2017_843_0021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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