Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av livmorhalsen under graviditet i henhold til koniseringsalder (MesCon)

14. mars 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Behandling av precancerøse lesjoner i livmorhalsen ved konisering har vist seg å øke risikoen for for tidlig fødsel og for tidlig ruptur av membranene. Det har nå blitt klart fastslått at livmorhalsen er et voksende organ i ungdomsårene og tidlig voksen alder. Det har blitt antatt at livmorhalskonisering i vekstfasen reduserte vekstpotensialet, og induserte kortere livmorhals under den kommende svangerskapet. Det er ikke utført studier som undersøker alderen der konisering ikke lenger hadde innvirkning på livmorhalsstørrelsen under graviditet. Dette vil bidra til å identifisere alderen ved konisering som pasienter vil bli identifisert som risikohendelser under, og dermed tilby økt overvåking og eventuelt profylaktisk behandling ved programmert stropping. Vi foreslår å måle lengden på livmorhalsen til gravide pasienter som har hatt nytte av konisering, som for tiden anbefales av Collège National des Gynécologues Obstetriciens Français. I tillegg vil etterforskerne bruke en kontrollgruppe bestående av ikke-koniske, paritets- matchede gravide pasienter hvor det også skal utføres en livmorhalsmåling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludering av 84 evaluerbare pasienter for det primære endepunktet vil vise en Pearson-korrelasjon på minst 0,3 mellom cervikal størrelse og alder ved konisering. Disse beregningene ble utført med 5 % risiko for første bilaterale arter og 80 % kraft. Med tanke på risikoen for ufullstendige data planlegger vi å inkludere 90 pasienter. Det skal også rekrutteres en kontrollgruppe på 90 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient henvist siden januar 2008 med graviditet mellom 2008 og 2017
  2. Graviditet etter konisering
  3. Livmorhalsstørrelse mellom 21 og 24 SA før enhver obstetrisk hendelse
  4. Kontrollgruppe: paritetsmatching, asymptomatiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Trussel om sen abort,
  2. For tidlig ruptur av membraner før cervical ekkografi,
  3. Andre graviditeter etter undersøkelse av 1. graviditet etter konisering,
  4. Ingen måling av koniseringsprøven,
  5. Tapte for oppfølging,
  6. Alder <18
  7. Tvillingsgraviditeter
  8. Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
en gruppe kvinner som har blitt konisert
Tidligere konisering
Annen: Tidligere konisering
en gruppe kvinner som har blitt konisert,
kontrollgruppe med asymptomatiske pasienter
på rutinemessig andre trim ingen tidligere konisering
Annen: ingen tidligere konisering
gruppe med asymptomatiske pasienter på rutinemessig andre trimester-ekografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å studere sammenhengen mellom størrelsen på livmorhalsen og alderen ved konisering. alder ved konisering
Tidsramme: 1 dag
Cervix-lengde Målt i løpet av andre semesterekografi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

19. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI2017_843_0021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalsen; Svangerskap

Kliniske studier på Tidligere konisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere