Jednostronne podejście tylno-boczne w zapaleniu kręgosłupa (SPDTIS)
24 marca 2018 zaktualizowane przez: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras
Jednostronne podejście tylno-boczne do oczyszczenia krążka międzykręgowego i wprowadzenia klatki tytanowej uzupełnione przeciwstronnym przezpowięziowym mocowaniem śrubowym u chorych pacjentów cierpiących na septyczne zapalenie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego
To retrospektywne badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo jednostronnego dostępu tylno-bocznego do oczyszczenia i wprowadzenia klatki tytanowej uzupełnionej przeciwstronnym przezpowięziowym mocowaniem śrubą u chorych pacjentów cierpiących na septyczne zapalenie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego.
Krwiopochodne ropne zapalenie kręgosłupa wymaga interwencji chirurgicznej w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, niestabilności kręgosłupa, postępującej deformacji kręgosłupa i ropnia.
Gdy wskazane jest leczenie operacyjne, zaleca się dostęp przedni poprzez otwartą torakotomię lub dostęp piersiowo-brzuszny lub połączenie dostępu przedniego i tylnego.
W przypadkach ciężko chorych dostęp przedni wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwudziestu kolejnych chorych (ASA>III), 14 mężczyzn i 6 kobiet, w wieku 64±14 lat, cierpiących na septyczne zapalenie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego pojedynczego poziomu, poddano jednoetapowej mniej inwazyjnej jednostronnej dekompresji tylno-bocznej, wprowadzeniu klatki tytanowej i zespoleniu śrubami przeznasadowymi oraz kontralateralnej przezpowięziowej mocowanie śrubą przeznasadową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
44 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednopoziomowe zapalenie kręgosłupa piersiowego, piersiowo-lędźwiowego, lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego
- U wszystkich 20 pacjentów występowały choroby współistniejące. Obejmowały one cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek, zaawansowaną niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, nadużywanie kortyzonu, nadużywanie leków i/lub zaawansowany wiek (>65 lat).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Septyczne zapalenie kręgosłupa
Jednostronne podejście tylno-boczne i oczyszczenie rany za pomocą tytanowej klatki uzupełnione mocowaniem śrubami u ciężko chorych pacjentów cierpiących na septyczne zapalenie kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres urazu rdzenia kręgowego (SCI) określony przez Skalę Uszkodzenia Kręgosłupa Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stopień A Całkowity brak funkcji motorycznych i czuciowych poniżej poziomu urazu (w tym okolicy odbytu) Stopień B Pewne czucie poniżej poziomu urazu (w tym czucia odbytu) Stopień C Niektóre ruchy mięśni są zachowane poniżej poziomu urazu, ale 50 procent mięśni poniżej poziomu urazu nie może poruszać się wbrew grawitacji. Stopień D Większość (ponad 50 procent) mięśni, które są oszczędzone poniżej poziomu urazu, jest wystarczająco silna, aby poruszać się wbrew grawitacji. Stopień E Wszystkie funkcje neurologiczne powróciły. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia po 2,5 roku
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Operacja rewizyjna lub „najgorszy scenariusz”
|
2,5 roku
|
|
Wskaźnik przeżycia po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
|
Operacja rewizyjna lub „najgorszy scenariusz”
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPONDYLODISKITIS2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .