Односторонний заднебоковой доступ при спондилодиските (SPDTIS)
24 марта 2018 г. обновлено: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras
Односторонний заднебоковой доступ для дебридмента диска и установки титанового каркаса, дополненный контралатеральной трансфасциальной винтовой фиксацией у больных с септическим грудопояснично-крестцовым спондилодисцитом
Это ретроспективное исследование оценивает эффективность и безопасность заднелатерального одностороннего доступа для санации и установки титанового каркаса, дополненного контралатеральной трансфасциальной фиксацией винтами у больных с септическим грудопояснично-крестцовым спондилодискитом.
Гематогенный пиогенный спондилодискит требует оперативного вмешательства при развитии неврологической симптоматики, нестабильности позвоночника, прогрессирующей деформации позвоночника и абсцессе.
При показаниях к оперативному лечению рекомендуется передний доступ путем открытой торакотомии или торакоабдоминальный доступ или комбинированный передний и задний доступы.
У тяжелых больных передний доступ связан с высокой заболеваемостью и летальностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двадцати последовательно больным (ASA>III) 14 мужчинам и 6 женщинам в возрасте 64±14 лет, страдающим одноуровневым септическим грудопояснично-крестцовым спондилодискитом, выполнена одномоментная малоинвазивная односторонняя заднелатеральная декомпрессия, установка титанового кейджа и фиксация транспедикулярными винтами плюс контралатеральная трансфасциальная фиксация транспедикулярными винтами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 44 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одноуровневый грудной, грудопоясничный, поясничный или пояснично-крестцовый спондилодискит
- Сопутствующие заболевания присутствовали у всех 20 пациентов. К ним относятся сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, выраженная сердечная недостаточность, гипертония, злоупотребление кортизоном, злоупотребление наркотиками и/или пожилой возраст (> 65 лет).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Септический спондилодисцит
Односторонний заднебоковой доступ и санация с установкой титанового каркаса, дополненная винтовой фиксацией, у тяжелых больных с септическим спондилодисцитом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень повреждения спинного мозга (SCI), определяемая по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
Временное ограничение: 2 года
|
Степень A Полное отсутствие двигательной и сенсорной функции ниже уровня повреждения (включая анальную область) Степень B Некоторая чувствительность ниже уровня травмы (включая анальную чувствительность) Степень C Некоторые мышечные движения сохранены ниже уровня повреждения, но 50 процент мышц ниже уровня травмы не может двигаться против силы тяжести. Степень D Большинство (более 50 процентов) мышц, которые не пострадали ниже уровня травмы, достаточно сильны, чтобы двигаться против силы тяжести. Степень E. Все неврологические функции восстановлены. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость в 2,5 года
Временное ограничение: 2,5 года
|
Ревизионная операция или «наихудший сценарий»
|
2,5 года
|
|
Выживаемость через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Ревизионная операция или «наихудший сценарий»
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Korovessis, PhD, General Hospital of Patras
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPONDYLODISKITIS2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .